Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky CKD-344

16. prosince 2020 aktualizováno: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Otevřená, randomizovaná, jednodávková, 2sekvenční, 2dobá, zkřížená studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky CKD-344 u zdravých dospělých dobrovolníků

Klinická studie k vyhodnocení farmakokinetiky a bezpečnosti CKD-344

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze 1 klinické studie k vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky u zdravých dospělých dobrovolníků po podání CKD-344.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yook-Hwan Noh, M.D., PhD.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví dospělí dobrovolníci ve věku ≥ 19 let
  2. Hmotnost ≥60 kg, s vypočteným indexem tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 30 kg/m2
  3. Ti, kteří nemají žádná vrozená onemocnění nebo chronická onemocnění a nemají žádné abnormální příznaky nebo nálezy.
  4. Ti, kteří jsou způsobilí pro klinická hodnocení založená na laboratoři (hematologie, koagulace krve, biochemie krve, sérologie, analýza moči) při screeningu.
  5. Ti, kteří souhlasí s antikoncepcí během účasti na klinickém hodnocení.
  6. Ti, kteří se dobrovolně rozhodnou zúčastnit se a souhlasí s dodržováním upozornění poté, co plně porozumí podrobnému popisu této klinické studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Ti, kteří mají lékařský průkaz nebo anamnézu klinicky významných gastrointestinálních, kardiovaskulárních, endokrinních, plicních, hematologických, infekčních, ledvinových, močových, psychiatrických, neurologických, kosterně-svalových, imunitních atd.
  2. Ti, kteří mají v anamnéze gastrointestinální chirurgii s výjimkou prosté apendektomie a operace kýly.
  3. Ti, kteří užili léky na předpis nebo bez předpisu během 10 dnů před první dávkou hodnoceného produktu.
  4. Ti, kteří obdrželi hodnocené produkty nebo se účastnili testů bioekvivalence do 6 měsíců před prvním podáním léků z klinického hodnocení.
  5. Ti, kteří darovali plnou krev do 2 měsíců nebo krevní složky do 1 měsíce před první dávkou hodnoceného přípravku.
  6. Ti, kteří překračují spotřebu alkoholu a cigaret, než jsou kritéria. A. Alkohol: Muž – 21 sklenic/týden, Žena – 14 sklenic/týden B. Kouření: 20 cigaret/den
  7. Ti, kteří překročí 2násobek horní hranice referenčního rozsahu AST (nebo ALT) nebo 1,5násobek horní hranice referenčního rozsahu γ-GTP.
  8. Ti, kteří mají přecitlivělost na lék nebo složku léku, jako jsou anafylaktické reakce.
  9. Ti, kteří mají specifické onemocnění (např. závažné poruchy krvácení, závažné onemocnění ledvin/jater, nekontrolovaná závažná hypertenze atd.)
  10. Ti, kteří byli zkoušejícím považováni za nevhodné k účasti ve studii.
  11. Ti, kteří mají těhotnou nebo kojící ženu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina A
  1. Období 1: Referenční lék (Lixiana 60 mg)
  2. Období 2: Testovaný lék (CKD-344 60 mg)
Lék: Lixiana (D006)
NOAC (inhibitor faktoru Xa)
Ostatní jména:
  • Referenční lék
Lék: CKD-344
NOAC (inhibitor faktoru Xa)
Ostatní jména:
  • Testovací lék
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina B
  1. Období 1: Testovaný lék (CKD-344 60 mg)
  2. Období 2: Referenční lék (Lixiana 60 mg)
Lék: Lixiana (D006)
NOAC (inhibitor faktoru Xa)
Ostatní jména:
  • Referenční lék
Lék: CKD-344
NOAC (inhibitor faktoru Xa)
Ostatní jména:
  • Testovací lék

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUCt (plocha pod křivkou poslední) z CKD-344
Časové okno: před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 hodin po dávce
Oblast pod časovou křivkou plazmatické koncentrace CKD-344, od času nula až do poslední měřitelné koncentrace.
před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 hodin po dávce
Cmax
Časové okno: před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 hodin po dávce
Maximální pozorovaná koncentrace CKD-344 během doby odběru krve.
před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Yook-Hwan Noh, H plus Yangji Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

13. listopadu 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

26. prosince 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

2. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • A109_01BE2017

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lixiana (D006)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit