En klinisk studie for å evaluere sikkerheten og farmakokinetikken til CKD-344
16. desember 2020 oppdatert av: Chong Kun Dang Pharmaceutical
En åpen etikett, randomisert, enkeltdose, 2-sekvens, 2-perioders, kryssende fase 1-studie for å evaluere sikkerheten og farmakokinetikken til CKD-344 hos friske voksne frivillige
En klinisk studie for å evaluere farmakokinetikken og sikkerheten til CKD-344
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En fase 1 klinisk studie for å evaluere sikkerheten og farmakokinetikken hos friske voksne frivillige etter administrering av CKD-344.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
50
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Yook-Hwan Noh
-
Ta kontakt med:
- Yook-Hwan Noh
- Telefonnummer: +827046659174
- E-post: yook.noh@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne frivillige i alderen ≥ 19 år
- Vekt ≥60 kg, med beregnet kroppsmasseindeks (BMI) på 18 til 30 kg/m2
- De som ikke har noen medfødte sykdommer eller kroniske sykdommer og ikke har unormale symptomer eller funn.
- De som er kvalifisert for kliniske studier basert på laboratorium (hematologi, blodkoagulasjon, blodkjemi, serologi, urinanalyse) ved screening.
- De som samtykker til prevensjon under deltakelse i kliniske studier.
- De som frivillig bestemmer seg for å delta og samtykker i å følge advarslene etter å ha fullt ut forstått den detaljerte beskrivelsen av denne kliniske studien.
Ekskluderingskriterier:
- De som har medisinske bevis eller en historie med klinisk signifikant gastrointestinal, kardiovaskulær, endokrin, lunge-, hematologisk, infeksjonssykdom, nyre-, urin-, psykiatrisk, nevrologisk, skjelettmuskulær, immun, etc.
- De som har en historie med gastrointestinal kirurgi unntatt enkel blindtarmsoperasjon og brokkoperasjon.
- De som hadde tatt reseptbelagte eller reseptfrie legemidler innen 10 dager før den første dosen av undersøkelsesproduktet.
- De som mottok undersøkelsesprodukter eller deltok i bioekvivalensprøver innen 6 måneder før første administrasjon av legemidler fra kliniske studier.
- De som donerte fullblod innen 2 måneder eller blodkomponenter innen 1 måned før den første dosen av undersøkelsesproduktet.
- De som overskrider et alkohol- og sigarettforbruk enn under kriteriene. A. Alkohol: Mann - 21 glass/uke, Kvinne - 14 glass/uke B. Røyking: 20 sigaretter/dag
- De som overskrider 2 ganger den øvre grensen for referanseområdet for AST(eller ALT) eller 1,5 ganger den øvre grensen for referanseområdet for γ-GTP.
- De som har overfølsomhet overfor stoffet eller stoffets ingrediens, for eksempel anafylaktiske reaksjoner.
- De som har spesifikk sykdom (f. alvorlig blødningsforstyrrelse, alvorlig nyre-/leversykdom, ukontrollert alvorlig hypertensjon, etc.)
- De som ble ansett som upassende til å delta i studien av etterforskeren.
- De som har en gravid eller ammende kvinne.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe A
|
NOAC (faktor Xa-hemmer)
Andre navn:
NOAC (faktor Xa-hemmer)
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe B
|
NOAC (faktor Xa-hemmer)
Andre navn:
NOAC (faktor Xa-hemmer)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUCt(Area Under Curve last) av CKD-344
Tidsramme: førdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer etter dose
|
Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven til CKD-344, fra tid null til siste målbare konsentrasjon.
|
førdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer etter dose
|
|
Cmax
Tidsramme: førdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer etter dose
|
Den maksimale konsentrasjonen observert av CKD-344 over blodprøvetakingstid.
|
førdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Yook-Hwan Noh, H Plus Yangji Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
13. november 2020
Primær fullføring (FORVENTES)
26. desember 2020
Studiet fullført (FORVENTES)
2. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
17. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
17. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2020
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- A109_01BE2017
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .