- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04673695
Um estudo clínico para avaliar a segurança e a farmacocinética do CKD-344
16 de dezembro de 2020 atualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Um estudo de fase 1 cruzado, aberto, randomizado, de dose única, de 2 sequências, de 2 períodos para avaliar a segurança e a farmacocinética de CKD-344 em voluntários adultos saudáveis
Um ensaio clínico para avaliar a farmacocinética e a segurança do CKD-344
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um ensaio clínico de fase 1 para avaliar a segurança e a farmacocinética em voluntários adultos saudáveis após a administração de CKD-344.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yook-Hwan Noh, M.D., PhD.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Yook-Hwan Noh
-
Contato:
- Yook-Hwan Noh
- Número de telefone: +827046659174
- E-mail: yook.noh@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários adultos saudáveis com idade ≥ 19 anos
- Peso ≥60kg, com índice de massa corporal (IMC) calculado de 18 a 30 kg/m2
- Aqueles que não têm doenças congênitas ou doenças crônicas e não apresentam sintomas ou achados anormais.
- Aqueles que são elegíveis para ensaios clínicos baseados em laboratório (hematologia, coagulação sanguínea, química do sangue, sorologia, exame de urina) na triagem.
- Aqueles que concordam com a contracepção durante a participação no ensaio clínico.
- Aqueles que voluntariamente decidirem participar e concordarem em cumprir os cuidados após entender completamente a descrição detalhada deste ensaio clínico.
Critério de exclusão:
- Aqueles que têm evidência médica ou história de doenças gastrointestinais, cardiovasculares, endócrinas, pulmonares, hematológicas, infecciosas, renais, urinárias, psiquiátricas, neurológicas, músculo-esqueléticas, imunológicas, etc.
- Aqueles que têm histórico de cirurgia gastrointestinal, exceto apendicectomia simples e cirurgia de hérnia.
- Aqueles que tomaram medicamentos prescritos ou não prescritos nos 10 dias anteriores à primeira dose do produto experimental.
- Aqueles que receberam produtos experimentais ou participaram de testes de bioequivalência dentro de 6 meses antes da primeira administração de medicamentos de ensaio clínico.
- Aqueles que doaram sangue total até 2 meses ou hemocomponentes até 1 mês antes da primeira dose do produto experimental.
- Aqueles que excedem o consumo de álcool e cigarro abaixo dos critérios. A. Álcool: Homem - 21 copos/semana, Mulher - 14 copos/semana B. Fumo: 20 cigarros/dia
- Aqueles que excedem 2 vezes o limite superior do intervalo de referência de AST(ou ALT) ou 1,5 vezes o limite superior do intervalo de referência de γ-GTP.
- Aqueles que têm hipersensibilidade ao medicamento ou ao ingrediente do medicamento, como reações anafiláticas.
- Aqueles que têm doença específica (por exemplo, distúrbio hemorrágico grave, doença renal/hepática grave, hipertensão grave descontrolada, etc.)
- Aqueles que foram considerados inadequados para participar do estudo pelo investigador.
- Aqueles que têm uma mulher grávida ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Grupo A
|
NOAC (inibidor do fator Xa)
Outros nomes:
NOAC (inibidor do fator Xa)
Outros nomes:
|
EXPERIMENTAL: Grupo B
|
NOAC (inibidor do fator Xa)
Outros nomes:
NOAC (inibidor do fator Xa)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
AUCt (última área sob a curva) de CKD-344
Prazo: pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas pós-dose
|
Área sob a curva de tempo de concentração plasmática de CKD-344, desde o tempo zero até a última concentração mensurável.
|
pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas pós-dose
|
Cmax
Prazo: pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas pós-dose
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A concentração máxima observada de CKD-344 ao longo do tempo de amostragem de sangue.
|
pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Yook-Hwan Noh, H plus Yangji Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
13 de novembro de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
26 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
2 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2020
Primeira postagem (REAL)
17 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
17 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- A109_01BE2017
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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