Eine klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von CKD-344

Einschlusskriterien:

1. Gesunde erwachsene Freiwillige im Alter von ≥ 19 Jahren
2. Gewicht ≥60 kg, mit berechnetem Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis 30 kg/m2
3. Diejenigen, die keine angeborenen Krankheiten oder chronischen Krankheiten haben und keine abnormalen Symptome oder Befunde haben.
4. Diejenigen, die für klinische Studien auf der Grundlage von Laboruntersuchungen (Hämatologie, Blutgerinnung, Blutchemie, Serologie, Urinanalyse) in Frage kommen.
5. Diejenigen, die einer Empfängnisverhütung während der Teilnahme an einer klinischen Studie zustimmen.
6. Diejenigen, die sich freiwillig zur Teilnahme entscheiden und sich bereit erklären, die Vorsichtsmaßnahmen einzuhalten, nachdem sie die detaillierte Beschreibung dieser klinischen Studie vollständig verstanden haben.

Ausschlusskriterien:

1. Diejenigen, die einen medizinischen Nachweis oder eine Vorgeschichte von klinisch bedeutsamen gastrointestinalen, kardiovaskulären, endokrinen, pulmonalen, hämatologischen, infektiösen, renalen, urinausscheidenden, psychiatrischen, neurologischen, skelett-muskulären, immunologischen usw. haben.
2. Diejenigen, bei denen in der Vergangenheit Magen-Darm-Operationen durchgeführt wurden, mit Ausnahme einfacher Blinddarmoperationen und Hernienoperationen.
3. Diejenigen, die innerhalb von 10 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel eingenommen hatten.
4. Diejenigen, die innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Verabreichung von Arzneimitteln für klinische Studien Prüfpräparate erhalten oder an Bioäquivalenztests teilgenommen haben.
5. Diejenigen, die innerhalb von 2 Monaten Vollblut oder innerhalb von 1 Monat vor der ersten Dosis des Prüfpräparats Blutbestandteile gespendet haben.
6. Personen, die einen Alkohol- und Zigarettenkonsum überschreiten, der die unten genannten Kriterien überschreitet. A. Alkohol: Mann – 21 Gläser/Woche, Frau – 14 Gläser/Woche B. Rauchen: 20 Zigaretten/Tag
7. Diejenigen, die das Zweifache der Obergrenze des Referenzbereichs von AST (oder ALT) oder das 1,5-fache der Obergrenze des Referenzbereichs von γ-GTP überschreiten.
8. Personen, die eine Überempfindlichkeit gegen das Medikament oder den Wirkstoffbestandteil haben, beispielsweise anaphylaktische Reaktionen.
9. Diejenigen, die an einer bestimmten Krankheit leiden (z. schwere Blutungsstörung, schwere Nieren-/Lebererkrankung, unkontrollierter schwerer Bluthochdruck usw.)
10. Diejenigen, die vom Prüfer als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie erachtet wurden.
11. Diejenigen, die eine schwangere oder stillende Frau haben.