- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04673695
Een klinische studie om de veiligheid en farmacokinetiek van CKD-344 te evalueren
16 december 2020 bijgewerkt door: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Een open-label, gerandomiseerde, enkelvoudige dosis, 2 reeksen, 2 perioden, cross-over fase 1-onderzoek om de veiligheid en farmacokinetiek van CKD-344 bij gezonde volwassen vrijwilligers te evalueren
Een klinisch onderzoek om de farmacokinetiek en veiligheid van CKD-344 te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een klinische fase 1-studie om de veiligheid en farmacokinetiek bij gezonde volwassen vrijwilligers na toediening van CKD-344 te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
50
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yook-Hwan Noh, M.D., PhD.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Werving
- Yook-Hwan Noh
-
Contact:
- Yook-Hwan Noh
- Telefoonnummer: +827046659174
- E-mail: yook.noh@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassen vrijwilligers van ≥ 19 jaar
- Gewicht ≥60 kg, met berekende body mass index (BMI) van 18 tot 30 kg/m2
- Degenen die geen aangeboren ziekten of chronische ziekten hebben en geen abnormale symptomen of bevindingen hebben.
- Degenen die in aanmerking komen voor klinische proeven op basis van laboratorium (hematologie, bloedstolling, bloedchemie, serologie, urineonderzoek) bij screening.
- Degenen die akkoord gaan met anticonceptie tijdens de deelname aan een klinische proef.
- Degenen die vrijwillig besluiten om deel te nemen en ermee instemmen om de waarschuwingen na te leven, hebben de gedetailleerde beschrijving van deze klinische studie volledig begrepen.
Uitsluitingscriteria:
- Degenen met een medisch bewijs of een voorgeschiedenis van klinisch significante gastro-intestinale, cardiovasculaire, endocriene, pulmonale, hematologische, infectieziekte, nier-, urinaire, psychiatrische, neurologische, skeletmusculaire, immuunziekte, enz.
- Degenen met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale chirurgie, behalve eenvoudige appendectomie en hernia-operaties.
- Degenen die geneesmiddelen op recept of zonder recept hadden ingenomen binnen 10 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksproduct.
- Degenen die onderzoeksproducten hebben ontvangen of hebben deelgenomen aan bio-equivalentietests binnen 6 maanden vóór de eerste toediening van klinische proefgeneesmiddelen.
- Degenen die binnen 2 maanden volbloed of bloedbestanddelen hebben gedoneerd binnen 1 maand voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksproduct.
- Wie een alcohol- en sigarettenconsumptie overschrijdt, voldoet dan aan onderstaande criteria. A. Alcohol: Man - 21 glazen/week, Vrouw - 14 glazen/week B. Roken: 20 sigaretten/dag
- Degenen die 2 keer de bovengrens van het referentiebereik van AST (of ALT) of 1,5 keer de bovengrens van het referentiebereik van γ-GTP overschrijden.
- Degenen die overgevoelig zijn voor het medicijn of het medicijningrediënt, zoals anafylactische reacties.
- Degenen die een specifieke ziekte hebben (bijv. ernstige bloedingsstoornis, ernstige nier-/leverziekte, ongecontroleerde ernstige hypertensie, enz.)
- Degenen die door de onderzoeker ongeschikt werden geacht om deel te nemen aan het onderzoek.
- Degenen die een zwangere of zogende vrouw hebben.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Groep A
|
NOAC (factor Xa-remmer)
Andere namen:
NOAC (factor Xa-remmer)
Andere namen:
|
EXPERIMENTEEL: Groep B
|
NOAC (factor Xa-remmer)
Andere namen:
NOAC (factor Xa-remmer)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
AUCt (Area Under Curve last) van CKD-344
Tijdsspanne: voordosering, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 uur na dosering
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van CKD-344, van tijd nul tot aan de laatst meetbare concentratie.
|
voordosering, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 uur na dosering
|
Cmax
Tijdsspanne: voordosering, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 uur na dosering
|
De maximale waargenomen concentratie van CKD-344 gedurende de bloedafnametijd.
|
voordosering, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 uur na dosering
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Yook-Hwan Noh, H plus Yangji Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
13 november 2020
Primaire voltooiing (VERWACHT)
26 december 2020
Studie voltooiing (VERWACHT)
2 januari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 december 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
17 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
17 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 december 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- A109_01BE2017
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Lixiana(D006)
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalWervingAntistollingsmiddelKorea, republiek van
-
Dong-A ST Co., Ltd.Voltooid
-
Daiichi Sankyo, Inc.VoltooidBoezemfibrilleren | Veneuze trombo-embolie
-
Daiichi Sankyo, Inc.VoltooidVeneuze trombo-embolieTaiwan, Korea, republiek van
-
Galaxia EmpíricaWervingAuriculaire fibrillatieSpanje
-
Daiichi Sankyo (Thailand) Ltd., a Daiichi Sankyo...Voltooid
-
Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo CompanyVoltooidVeneuze trombo-embolieDuitsland
-
Daiichi Sankyo, Inc.VoltooidBoezemfibrillerenKorea, republiek van, Taiwan
-
Jong Sung KimDong-A University Hospital; Soon Chun Hyang University; Kyung Hee University HospitalVoltooidAcute ischemische beroerteKorea, republiek van
-
Daiichi Sankyo Hong Kong Ltd., a Daiichi Sankyo...Voltooid