Kliininen tutkimus CKD-344:n turvallisuuden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi
keskiviikko 16. joulukuuta 2020 päivittänyt: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Avoin, satunnaistettu, kerta-annos, 2-jaksoinen, 2-jaksoinen, cross-over-vaiheen 1 tutkimus, jolla arvioitiin CKD-344:n turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla
Kliininen tutkimus CKD-344:n farmakokinetiikan ja turvallisuuden arvioimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaiheen 1 kliininen tutkimus turvallisuuden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla CKD-344:n annon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Yook-Hwan Noh
-
Ottaa yhteyttä:
- Yook-Hwan Noh
- Puhelinnumero: +827046659174
- Sähköposti: yook.noh@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset vapaaehtoiset ≥ 19-vuotiaat
- Paino ≥ 60 kg, laskennallinen painoindeksi (BMI) 18-30 kg/m2
- Ne, joilla ei ole synnynnäisiä tai kroonisia sairauksia ja joilla ei ole epänormaaleja oireita tai löydöksiä.
- Ne, jotka ovat oikeutettuja kliinisiin laboratoriotutkimuksiin (hematologia, veren hyytyminen, veren kemia, serologia, virtsaanalyysi) seulonnassa.
- Ne, jotka suostuvat ehkäisyyn kliinisen tutkimuksen aikana.
- Ne, jotka vapaaehtoisesti päättävät osallistua ja suostuvat noudattamaan varoituksia ymmärrettyään täysin tämän kliinisen tutkimuksen yksityiskohtaisen kuvauksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on lääketieteellisiä todisteita tai joilla on kliinisesti merkittäviä maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksien, endokriinisten, keuhkojen, hematologisia, infektiosairauksia, munuaisten, virtsateiden, psykiatrisia, neurologisia, luusto-lihas-, immuunisairauksia jne.
- Ne, joilla on ollut maha-suolikanavan leikkausta yksinkertaista umpilisäkkeen ja tyräleikkausta lukuun ottamatta.
- Ne, jotka olivat ottaneet reseptilääkkeitä tai ilman reseptiä saatavia lääkkeitä 10 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusvalmisteannosta.
- Ne, jotka ovat saaneet tutkimustuotteita tai osallistuneet bioekvivalenssitesteihin 6 kuukauden sisällä ennen kliinisen koelääkkeen ensimmäistä antoa.
- Ne, jotka ovat luovuttaneet kokoverta 2 kuukauden sisällä tai veren komponentteja 1 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta.
- Ne, jotka ylittävät alkoholin ja tupakan kulutuksen alle kriteerien. A. Alkoholi: Mies – 21 lasia/viikko, nainen – 14 lasia/viikko B. Tupakointi: 20 savuketta/päivä
- Ne, jotka ylittävät 2 kertaa AST:n (tai ALT:n) vertailualueen ylärajan tai 1,5 kertaa γ-GTP:n vertailualueen ylärajan.
- Ne, jotka ovat yliherkkiä lääkkeelle tai lääkkeen aineosalle, kuten anafylaktiset reaktiot.
- Ne, joilla on tietty sairaus (esim. vaikea verenvuotohäiriö, vaikea munuaisten/maksasairaus, hallitsematon vaikea verenpainetauti jne.)
- Ne, jotka tutkija katsoi sopimattomiksi osallistumaan tutkimukseen.
- Ne, joilla on raskaana oleva tai imettävä nainen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä A
|
NOAC (tekijä Xa:n estäjä)
Muut nimet:
NOAC (tekijä Xa:n estäjä)
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä B
|
NOAC (tekijä Xa:n estäjä)
Muut nimet:
NOAC (tekijä Xa:n estäjä)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CKD-344:n AUCt (käyrän alainen pinta-ala viimeinen).
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen
|
CKD-344:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala, ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen.
|
ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Cmax
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen
|
CKD-344:n suurin havaittu pitoisuus verinäytteenottoajan aikana.
|
ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Yook-Hwan Noh, H Plus Yangji Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 13. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 26. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 2. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 8. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 17. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 17. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- A109_01BE2017
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .