あなたの健康のためのバイオマーカープロファイルの改善に関連する強化卵の前向き評価 (PROSPERITY)
2023年1月20日 更新者：Duke University
この研究の目的は、栄養強化卵 (卵を含まない食事と比較) および間欠的絶食 (IF) (通常のケア食と比較) が 4 か月のバイオマーカープロファイルに与える影響を評価することです。
これは、140 人の参加者による 2x2 要因ランダム化臨床試験で、強化卵と卵を含まない食事、および IF と通常のケア食を 4 か月間比較します。
参加者は、1:1:1:1 で 4 つの治療グループに無作為に割り付けられます。
参加者は、2 か月目と 3 か月目の電話に加えて、1 か月目と 4 か月目 (実験室での評価を含む) に対面でのフォローアップ訪問を受けます。ベースライン時および 4 か月時の評価。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
140
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Health System
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 50歳以上かつ
次の 2 つの基準の少なくとも 1 つ:
- 以前の心血管イベント（心筋梗塞、冠動脈血行再建術または虚血性脳卒中）または
- 以下を含む2つの心血管危険因子: 1) 真性糖尿病 (糖尿病の薬を服用している、または過去18か月以内にHgbA1cが6.5%以上であると定義; 糖尿病患者は、メトホルミン、チアゾリジンジオン(TZD)などの低血糖に関連しない薬で治療される場合があります。 ）、グルカゴン様ペプチド-1受容体アゴニスト（GLP-1 RA）、ナトリウムグルコース共輸送体2（SGLT2）阻害剤および/またはジペプチジルペプチダーゼ-4（DPP-4）阻害剤、2）体格指数（BMI）≥ 30 kg/m2、3) 高血圧症 (血圧降下薬の服用またはスクリーニング時の収縮期血圧 > 140mmHg またはスクリーニング時の拡張期血圧 > 90mmHg と定義)、4) 脂質異常症 (脂質低下薬の服用または LDL ≥130 または HDL < 50 と定義)女性の場合または HDL <40 男性の場合 OR トリグリセリド≧150)、または 5) 慢性腎臓病 (過去 18 か月以内の最新の検査評価で eGFR <60 と定義)
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 卵に対する既知のアレルギーまたは不耐性
- インスリンまたはインスリン分泌促進薬（スルホニル尿素およびメグリチニドなど）を服用している糖尿病患者
- -過去30日以内の最近の心血管イベント（MI、脳卒中、HF入院）
- -今後4か月以内に脂質療法の計画的な開始/変更
- -ビタミンB2（リボフラビン）、ビタミンB12、ビタミンD、ビタミンE、またはセレンを含むサプリメントまたはマルチビタミンの現在の毎日の使用、または今後4か月以内の計画された開始（現在のユーザーは、資格を得る前にサプリメントから1か月のウォッシュアウト期間が必要です）
- -研究要件を順守できない、または順守したくない
- -心臓移植または左心室補助装置の病歴
- 妊娠中または授乳中の女性
- -平均余命を4か月未満に制限する悪性またはその他の非心臓状態
- 週に2個以上の卵の消費（これには他の食品に含まれる卵は含まれません）
- -別の介入研究への継続中または最近（過去30日間）の参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：栄養強化卵＋断続的な断食
16時間の断食と8時間の栄養ウィンドウで、週に少なくとも12個の強化卵を消費します.
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週平均12個の卵を消費
16 時間の断食とその後の 8 時間の栄養ウィンドウでエネルギーを消費する必要があるため、8 時間の食事ウィンドウ (例: 午前 11 時 - 午後 7 時) と 16 時間の絶食 (例: 午後 7 時 - 次の午前 11 時) の間に消費する必要があります。日）。
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アクティブコンパレータ：卵を含まない食事＋断続的な断食
週に 2 個以下の卵の消費を維持し、16 時間の絶食とその後の 8 時間の栄養ウィンドウを維持します。
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16 時間の断食とその後の 8 時間の栄養ウィンドウでエネルギーを消費する必要があるため、8 時間の食事ウィンドウ (例: 午前 11 時 - 午後 7 時) と 16 時間の絶食 (例: 午後 7 時 - 次の午前 11 時) の間に消費する必要があります。日）。
週に2個以下の卵を消費する
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アクティブコンパレータ：強化卵＋いつものケア食
現在の食事と一致して、週に少なくとも 12 個の強化卵を消費します。
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週平均12個の卵を消費
断続的な絶食を考慮せずに、現在の食事と一致している
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プラセボコンパレーター：卵無添加ダイエット＋普段のケアダイエット
現在の食事と一致して、週に 2 個以下の卵の消費を維持します。
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週に2個以下の卵を消費する
断続的な絶食を考慮せずに、現在の食事と一致している
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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LDLコレステロールの変化
時間枠：ベースライン、4 か月
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ベースライン、4 か月
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HDL-コレステロールの変化
時間枠：ベースライン、4 か月
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ベースライン、4 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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総コレステロールの変化
時間枠：ベースライン、4 か月
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ベースライン、4 か月
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トリグリセリドの変化
時間枠：ベースライン、4 か月
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ベースライン、4 か月
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NMP LipoProfile の変更
時間枠：ベースライン、4 か月
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ベースライン、4 か月
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リポタンパク質のサブフラクション化の変化
時間枠：ベースライン、4 か月
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ベースライン、4 か月
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アポリポタンパク質 B の変化
時間枠：ベースライン、4 か月
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ベースライン、4 か月
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脂肪酸プロファイルの変化
時間枠：ベースライン、4 か月
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ベースライン、4 か月
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ビタミンB2レベルの変化
時間枠：ベースライン、4 か月
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ベースライン、4 か月
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ビタミンB12レベルの変化
時間枠：ベースライン、4 か月
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ベースライン、4 か月
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ビタミンDレベルの変化
時間枠：ベースライン、4 か月
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ベースライン、4 か月
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ビタミンEレベルの変化
時間枠：ベースライン、4 か月
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ベースライン、4 か月
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セレンレベルの変化
時間枠：ベースライン、4 か月
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ベースライン、4 か月
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高感度トロポニン（hsTroponin）の変化
時間枠：ベースライン、4 か月
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ベースライン、4 か月
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高感度c反応性タンパク質（hsCRP）の変化
時間枠：ベースライン、4 か月
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ベースライン、4 か月
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ヘモグロビンA1c（HbA1c）の変化
時間枠：ベースライン、4 か月
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ベースライン、4 か月
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インスリン抵抗性スコアの変化 (LP-IR)
時間枠：ベースライン、4 か月
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ベースライン、4 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体重の変化
時間枠：ベースライン、4 か月
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ベースライン、4 か月
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血圧の変化
時間枠：ベースライン、4 か月
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収縮期血圧と拡張期血圧の両方が評価されます
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ベースライン、4 か月
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食事摂取量の変化（2005年ブロック質問票）
時間枠：ベースライン、4 か月
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ベースライン、4 か月
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マイクロバイオーム プロファイルの変化
時間枠：4 か月までのベースライン
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4 か月までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Robert Mentz, MD, FACC, FAHA, FHFSA、Duke Cardiovascular Disease Fellowship
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月6日
一次修了 (実際)
2022年12月13日
研究の完了 (実際)
2022年12月13日
試験登録日
最初に提出
2020年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月16日
最初の投稿 (実際)
2020年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月20日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。