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Évaluation PROSPective des œufs enrichis liés à l'amélioration du profil de biomarqueurs pour votre santé (PROSPERITY)

20 janvier 2023 mis à jour par: Duke University
L'objectif de l'étude est d'évaluer l'effet des œufs enrichis (par rapport à un régime sans supplément d'œufs) et du jeûne intermittent (FI) (par rapport à un régime de soins habituels) sur le profil de biomarqueurs à 4 mois. Il s'agira d'un essai clinique randomisé factoriel 2x2 de 140 participants comparant les œufs enrichis à un régime sans supplément d'œufs et IF à un régime de soins habituels pendant 4 mois. Les participants seront randomisés 1:1:1:1 dans les quatre groupes de traitement. Les participants auront des visites de suivi en personne à 1 et 4 mois (y compris des évaluations de laboratoire) en plus des appels téléphoniques aux mois 2 et 3. Un sous-ensemble de patients (~ 24 dans chaque strate randomisée d'œufs) subira le microbiome évaluation initiale et à 4 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

140

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ≥ 50 ans ET

  • Au moins un des deux critères suivants :

    • Événement cardiovasculaire antérieur (infarctus du myocarde, revascularisation coronarienne ou accident vasculaire cérébral ischémique) OU
    • 2 facteurs de risque cardiovasculaire, y compris : 1) Diabète sucré (défini comme la prise d'un médicament contre le diabète OU HgbA1c ≥ 6,5 % au cours des 18 mois précédents ; les patients diabétiques peuvent être traités avec des médicaments qui ne sont pas associés à l'hypoglycémie tels que la metformine, les thiazolidinediones (TZD ), agonistes des récepteurs du peptide-1 de type glucagon (GLP-1 RA), inhibiteurs du co-transporteur sodium glucose 2 (SGLT2) et/ou inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4), 2) Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 30 kg/m2, 3) Hypertension (Définie comme la prise de médicaments hypotenseurs OU TA systolique > 140 mmHg lors du dépistage OU TA diastolique > 90 mmHg lors du dépistage), 4) Dyslipidémie (Définie comme la prise de médicaments hypolipidémiants OU LDL ≥ 130 OU HDL < 50 pour les femmes OU HDL <40 pour les hommes OU triglycérides ≥150), ou 5) Insuffisance rénale chronique (définie comme un DFGe <60 lors de la dernière évaluation en laboratoire au cours des 18 mois précédents)
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Allergie ou intolérance connue aux œufs
  • Patients diabétiques prenant de l'insuline ou des sécrétagogues d'insuline (par exemple, sulfonylurées et méglitinides)
  • Événement cardiovasculaire récent (IM, AVC, hospitalisation pour IC) au cours des 30 derniers jours
  • Initiation/modification planifiée de la thérapie lipidique dans les 4 prochains mois
  • Utilisation quotidienne actuelle de tout supplément ou multivitamines contenant de la vitamine B2 (riboflavine), de la vitamine B12, de la vitamine D, de la vitamine E ou du sélénium ou initiation planifiée dans les 4 prochains mois (les utilisateurs actuels ont besoin d'une période de sevrage d'un mois sans supplément avant l'éligibilité)
  • Incapacité ou refus de se conformer aux exigences de l'étude
  • Antécédents de transplantation cardiaque ou de dispositif d'assistance ventriculaire gauche
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Malignité ou autre affection non cardiaque limitant l'espérance de vie à moins de 4 mois
  • Consommation de > 2 œufs par semaine (cela n'inclut pas les œufs contenus dans d'autres aliments)
  • Participation en cours ou récente (30 jours antérieurs) à une autre étude interventionnelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Oeufs fortifiés + Jeûne intermittent
Consommez au moins 12 œufs enrichis par semaine avec un jeûne de 16 heures puis une fenêtre nutritionnelle de 8 heures.
Complément alimentaire: Oeufs fortifiés
Moyenne de 12 œufs consommés par semaine
Comportemental: Jeûne intermittent
Jeûne de 16 heures puis une fenêtre nutritionnelle de 8 heures avec un objectif de besoins énergétiques à consommer pendant une fenêtre alimentaire de 8 heures (par exemple, 11h - 19h) avec un jeûne de 16 heures (par exemple, 19h - 11h le lendemain journée).
Comparateur actif: Alimentation sans œuf + Jeûne intermittent
Maintenez la consommation de 2 œufs ou moins par semaine avec un jeûne de 16 heures, puis une fenêtre nutritionnelle de 8 heures.
Comportemental: Jeûne intermittent
Jeûne de 16 heures puis une fenêtre nutritionnelle de 8 heures avec un objectif de besoins énergétiques à consommer pendant une fenêtre alimentaire de 8 heures (par exemple, 11h - 19h) avec un jeûne de 16 heures (par exemple, 19h - 11h le lendemain journée).
Complément alimentaire: Sans œuf supplémenté
2 œufs ou moins consommés par semaine
Comparateur actif: Oeufs enrichis + régime de soins habituel
Consommez au moins 12 œufs enrichis par semaine en cohérence avec le régime alimentaire actuel.
Complément alimentaire: Oeufs fortifiés
Moyenne de 12 œufs consommés par semaine
Comportemental: Régime de soins habituel
Cohérence avec le régime alimentaire actuel sans tenir compte du jeûne intermittent
Comparateur placebo: Régime sans supplément d'œufs + Régime de soins habituels
Maintenir la consommation de 2 œufs ou moins par semaine en cohérence avec le régime alimentaire actuel.
Complément alimentaire: Sans œuf supplémenté
2 œufs ou moins consommés par semaine
Comportemental: Régime de soins habituel
Cohérence avec le régime alimentaire actuel sans tenir compte du jeûne intermittent

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification du cholestérol LDL
Délai: Base de référence, 4 mois
Base de référence, 4 mois
Modification du cholestérol HDL
Délai: Base de référence, 4 mois
Base de référence, 4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification du cholestérol total
Délai: Base de référence, 4 mois
Base de référence, 4 mois
Modification des triglycérides
Délai: Base de référence, 4 mois
Base de référence, 4 mois
Modification du profil NMP Lipo
Délai: Base de référence, 4 mois
Base de référence, 4 mois
Modification du sous-fractionnement des lipoprotéines
Délai: Base de référence, 4 mois
Base de référence, 4 mois
Modification de l'apolipoprotéine B
Délai: Base de référence, 4 mois
Base de référence, 4 mois
Modification du profil des acides gras
Délai: Base de référence, 4 mois
Base de référence, 4 mois
Changement du niveau de vitamine B2
Délai: Base de référence, 4 mois
Base de référence, 4 mois
Changement du niveau de vitamine B12
Délai: Base de référence, 4 mois
Base de référence, 4 mois
Changement du niveau de vitamine D
Délai: Base de référence, 4 mois
Base de référence, 4 mois
Changement du niveau de vitamine E
Délai: Base de référence, 4 mois
Base de référence, 4 mois
Changement du niveau de sélénium
Délai: Base de référence, 4 mois
Base de référence, 4 mois
Modification de la troponine à haute sensibilité (hsTroponin)
Délai: Base de référence, 4 mois
Base de référence, 4 mois
Modification de la protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP)
Délai: Base de référence, 4 mois
Base de référence, 4 mois
Modification de l'hémoglobine A1c (HbA1c)
Délai: Base de référence, 4 mois
Base de référence, 4 mois
Modification du score de résistance à l'insuline (LP-IR)
Délai: Base de référence, 4 mois
Base de référence, 4 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de poids
Délai: Base de référence, 4 mois
Base de référence, 4 mois
Changement de la pression artérielle
Délai: Base de référence, 4 mois
La pression artérielle systolique et diastolique sera évaluée
Base de référence, 4 mois
Modification de l'apport alimentaire (questionnaire bloc 2005)
Délai: Base de référence, 4 mois
Base de référence, 4 mois
Modification du profil du microbiome
Délai: Base de référence jusqu'à 4 mois
Base de référence jusqu'à 4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Collaborateurs

Eggland's Best

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert Mentz, MD, FACC, FAHA, FHFSA, Duke Cardiovascular Disease Fellowship

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

13 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

13 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2020

Première publication (Réel)

17 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00105996

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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