PROSPEKtivní hodnocení fortifikovaných vajec související se zlepšením profilu biomarkerů pro vaše zdraví (PROSPERITY)
20. ledna 2023 aktualizováno: Duke University
Cílem studie je posoudit účinek obohacených vajec (ve srovnání s dietou bez doplňků vajec) a intermitentního hladovění (IF) (ve srovnání s obvyklou pečující dietou) na profil biomarkerů ve 4. měsíci.
Půjde o randomizovanou klinickou studii se 140 účastníky, 2x2 faktoriální, porovnávající fortifikovaná vejce vs. dieta bez doplňků vajec a IF vs. běžná dieta po dobu 4 měsíců.
Účastníci budou náhodně rozděleni 1:1:1:1 do čtyř léčebných skupin.
Účastníci budou absolvovat osobní následné návštěvy v 1. a 4. měsíci (včetně laboratorních vyšetření) kromě telefonických hovorů ve 2. a 3. měsíci. Podskupina pacientů (~24 v každé skupině randomizovaných vajec) podstoupí mikrobiom hodnocení na začátku a po 4 měsících.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
140
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Health System
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 50 let věku A
Alespoň jedno z následujících dvou kritérií:
- Předchozí kardiovaskulární příhoda (infarkt myokardu, koronární revaskularizace nebo ischemická cévní mozková příhoda) NEBO
- 2 kardiovaskulární rizikové faktory včetně: 1) Diabetes mellitus (definováno jako užívání léku na diabetes NEBO HgbA1c ≥ 6,5 % během předchozích 18 měsíců; pacienti s diabetem mohou být léčeni léky, které nejsou spojeny s hypoglykémií, jako je metformin, thiazolidindiony (TZD) ), agonisté receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1 RA), inhibitory kotransportéru glukosy 2 (SGLT2) a/nebo inhibitory dipeptidylpeptidázy-4 (DPP-4), 2) Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 30 kg/m2, 3) Hypertenze (definovaná jako užívání léků snižujících krevní tlak NEBO systolický TK > 140 mmHg při screeningu NEBO diastolický TK > 90 mmHg při screeningu), 4) Dyslipidémie (definovaná jako užívání léků na snížení lipidů NEBO LDL ≥ 130 OR HDL pro ženy NEBO HDL < 40 pro muže NEBO triglyceridy ≥ 150), nebo 5) Chronické onemocnění ledvin (definované jako eGFR < 60 na základě posledního laboratorního vyšetření během předchozích 18 měsíců)
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Známá alergie nebo intolerance na vejce
- Pacienti s diabetem, kteří užívají inzulín nebo sekretagogy inzulínu (např. sulfonylmočoviny a meglitinidy)
- Nedávná kardiovaskulární příhoda (IM, cévní mozková příhoda, hospitalizace se srdečním selháním) během posledních 30 dnů
- Plánované zahájení/změna lipidové terapie během následujících 4 měsíců
- Současné denní užívání jakýchkoliv doplňků nebo multivitaminů obsahujících vitamín B2 (riboflavin), vitamín B12, vitamín D, vitamín E nebo selen nebo plánované zahájení během následujících 4 měsíců (současní uživatelé potřebují před získáním nároku 1 měsíční vymývací období)
- Neschopnost nebo neochota splnit požadavky studia
- Historie transplantace srdce nebo zařízení na podporu levé komory
- Těhotné nebo kojící ženy
- Malignita nebo jiný nekardiální stav omezující očekávanou délku života na < 4 měsíce
- Spotřeba > 2 vajec týdně (nezahrnuje vejce obsažená v jiných potravinách)
- Probíhající nebo nedávná (před 30 dny) účast v jiné intervenční studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Fortifikovaná vejce + přerušovaný půst
Konzumujte alespoň 12 obohacených vajec týdně s 16hodinovým půstem a poté 8hodinovým nutričním oknem.
|
Průměrně se spotřebuje 12 vajec za týden
16hodinový půst a poté 8hodinové nutriční okno s cílem energie je potřeba spotřebovat během 8hodinového okna pro stravování (např. 11:00 – 19:00) s půstem po dobu 16 hodin (např. 19:00 – 11:00 následující) den).
|
|
Aktivní komparátor: Dieta bez vajíček + přerušovaný půst
Udržujte spotřebu 2 nebo méně vajec týdně s 16hodinovým půstem a poté 8hodinovým nutričním oknem.
|
16hodinový půst a poté 8hodinové nutriční okno s cílem energie je potřeba spotřebovat během 8hodinového okna pro stravování (např. 11:00 – 19:00) s půstem po dobu 16 hodin (např. 19:00 – 11:00 následující) den).
2 nebo méně vajec spotřebovaných za týden
|
|
Aktivní komparátor: Obohacená vejce + Obvyklá pečující dieta
Konzumujte alespoň 12 obohacených vajec týdně v souladu s aktuální stravou.
|
Průměrně se spotřebuje 12 vajec za týden
Soulad se současnou stravou bez uvažování o přerušovaném hladovění
|
|
Komparátor placeba: Dieta bez vajíček + Obvyklá pečující dieta
Udržujte spotřebu 2 nebo méně vajec týdně v souladu s aktuální stravou.
|
2 nebo méně vajec spotřebovaných za týden
Soulad se současnou stravou bez uvažování o přerušovaném hladovění
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna LDL-cholesterolu
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce
|
Výchozí stav, 4 měsíce
|
|
Změna HDL-cholesterolu
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce
|
Výchozí stav, 4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna celkového cholesterolu
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce
|
Výchozí stav, 4 měsíce
|
|
Změna triglyceridů
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce
|
Výchozí stav, 4 měsíce
|
|
Změna v NMP LipoProfile
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce
|
Výchozí stav, 4 měsíce
|
|
Změna subfrakcionace lipoproteinů
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce
|
Výchozí stav, 4 měsíce
|
|
Změna apolipoproteinu B
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce
|
Výchozí stav, 4 měsíce
|
|
Změna profilu mastných kyselin
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce
|
Výchozí stav, 4 měsíce
|
|
Změna hladiny vitamínu B2
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce
|
Výchozí stav, 4 měsíce
|
|
Změna hladiny vitamínu B12
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce
|
Výchozí stav, 4 měsíce
|
|
Změna hladiny vitaminu D
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce
|
Výchozí stav, 4 měsíce
|
|
Změna hladiny vitaminu E
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce
|
Výchozí stav, 4 měsíce
|
|
Změna hladiny selenu
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce
|
Výchozí stav, 4 měsíce
|
|
Změna vysoce citlivého troponinu (hsTroponin)
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce
|
Výchozí stav, 4 měsíce
|
|
Změna vysoce citlivého c-reaktivního proteinu (hsCRP)
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce
|
Výchozí stav, 4 měsíce
|
|
Změna hemoglobinu A1c (HbA1c)
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce
|
Výchozí stav, 4 měsíce
|
|
Změna skóre inzulinové rezistence (LP-IR)
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce
|
Výchozí stav, 4 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce
|
Výchozí stav, 4 měsíce
|
|
|
Změna krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce
|
Hodnotí se systolický i diastolický krevní tlak
|
Výchozí stav, 4 měsíce
|
|
Změna příjmu stravy (2005-blokový dotazník)
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce
|
Výchozí stav, 4 měsíce
|
|
|
Změna profilu mikrobiomu
Časové okno: Základní stav do 4 měsíců
|
Základní stav do 4 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Mentz, MD, FACC, FAHA, FHFSA, Duke Cardiovascular Disease Fellowship
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. ledna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
13. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
13. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
17. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00105996
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .