PROSPEKTYWNA ocena wzmocnionych jaj związanych z poprawą profilu biomarkerów dla twojego zdrowia (PROSPERITY)
20 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Duke University
Celem badania jest ocena wpływu wzbogaconych jaj (w porównaniu z dietą bez dodatku jaj) i postu przerywanego (IF) (w porównaniu ze zwykłą dietą pielęgnacyjną) na profil biomarkerów po 4 miesiącach.
Będzie to randomizowane badanie kliniczne z udziałem 140 uczestników, czynnikowe 2x2, porównujące wzbogacone jajka z dietą bez dodatku jaj oraz IF z dietą o zwykłej pielęgnacji przez 4 miesiące.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1:1 do czterech grup terapeutycznych.
Uczestnicy będą mieli osobiste wizyty kontrolne po 1 i 4 miesiącach (włącznie z ocenami laboratoryjnymi), oprócz rozmów telefonicznych w miesiącach 2 i 3. Podgrupa pacjentów (~24 w każdej randomizowanej warstwie komórek jajowych) zostanie poddana mikrobiomowi ocena wyjściowa i po 4 miesiącach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
140
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥ 50 lat ORAZ
Co najmniej jedno z dwóch następujących kryteriów:
- Wcześniejszy incydent sercowo-naczyniowy (zawał mięśnia sercowego, rewaskularyzacja wieńcowa lub udar niedokrwienny) LUB
- 2 czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego, w tym: 1) Cukrzyca (zdefiniowana jako przyjmowanie leku na cukrzycę LUB HgbA1c ≥6,5% w ciągu ostatnich 18 miesięcy; pacjenci z cukrzycą mogą być leczeni lekami, które nie powodują hipoglikemii, takimi jak metformina, tiazolidynodiony (TZD) ), agoniści receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1 RA), inhibitory sodowo-glukozowego kotransportera 2 (SGLT2) i/lub inhibitory dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4), 2) Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 30 kg/m2, 3) Nadciśnienie tętnicze (zdefiniowane jako przyjmowanie leków obniżających ciśnienie krwi LUB ciśnienie skurczowe > 140 mmHg podczas badania przesiewowego LUB ciśnienie rozkurczowe > 90 mmHg podczas badania przesiewowego), 4) Dyslipidemia (zdefiniowana jako przyjmowanie leków obniżających poziom lipidów LDL ≥ 130 LUB HDL < 50 dla kobiet LUB HDL <40 dla mężczyzn LUB triglicerydy ≥150) lub 5) Przewlekła choroba nerek (zdefiniowana jako eGFR <60 na podstawie ostatniej oceny laboratoryjnej w ciągu ostatnich 18 miesięcy)
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Znana alergia lub nietolerancja na jajka
- Pacjenci z cukrzycą przyjmujący insulinę lub leki zwiększające wydzielanie insuliny (np. pochodne sulfonylomocznika i meglitynidy)
- Niedawny incydent sercowo-naczyniowy (zawał serca, udar mózgu, hospitalizacja z powodu niewydolności serca) w ciągu ostatnich 30 dni
- Planowane rozpoczęcie/zmiana terapii lipidowej w ciągu najbliższych 4 miesięcy
- Bieżące codzienne stosowanie jakichkolwiek suplementów lub multiwitamin zawierających witaminę B2 (ryboflawinę), witaminę B12, witaminę D, witaminę E lub selen lub planowaną inicjację w ciągu najbliższych 4 miesięcy (obecni użytkownicy potrzebują 1-miesięcznego okresu wymywania suplementu przed kwalifikacją)
- Niezdolność lub niechęć do spełnienia wymagań dotyczących badania
- Historia przeszczepu serca lub urządzenia wspomagającego lewą komorę
- Kobiety w ciąży lub karmiące
- Nowotwór złośliwy lub inny stan pozasercowy ograniczający oczekiwaną długość życia do <4 miesięcy
- Spożycie > 2 jaj tygodniowo (nie obejmuje to jaj zawartych w innych produktach spożywczych)
- Trwający lub niedawny (w ciągu ostatnich 30 dni) udział w innym badaniu interwencyjnym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wzbogacone jajka + Przerywany post
Spożywaj co najmniej 12 wzmocnionych jaj tygodniowo z 16-godzinnym postem, a następnie 8-godzinnym oknem żywieniowym.
|
Średnio 12 jaj spożywanych tygodniowo
16-godzinny post, a następnie 8-godzinne okno żywieniowe w celu dostarczenia energii należy spożyć podczas 8-godzinnego okna żywieniowego (np. 11:00-19:00) z postem przez 16 godzin (np. 19:00-11:00 następnego dnia) dzień).
|
|
Aktywny komparator: Dieta bez dodatku jajek + Przerywany post
Utrzymaj spożycie 2 lub mniej jaj tygodniowo z 16-godzinnym postem, a następnie 8-godzinnym oknem żywieniowym.
|
16-godzinny post, a następnie 8-godzinne okno żywieniowe w celu dostarczenia energii należy spożyć podczas 8-godzinnego okna żywieniowego (np. 11:00-19:00) z postem przez 16 godzin (np. 19:00-11:00 następnego dnia) dzień).
2 lub mniej jajek spożywanych tygodniowo
|
|
Aktywny komparator: Jaja wzmocnione + Zwykła dieta pielęgnacyjna
Spożywaj co najmniej 12 wzmocnionych jaj tygodniowo zgodnie z obecną dietą.
|
Średnio 12 jaj spożywanych tygodniowo
Przestrzeganie aktualnej diety bez uwzględnienia okresowego postu
|
|
Komparator placebo: Dieta bez dodatku jaj + Zwykła dieta pielęgnacyjna
Utrzymuj spożycie 2 lub mniej jaj tygodniowo, zachowując spójność z obecną dietą.
|
2 lub mniej jajek spożywanych tygodniowo
Przestrzeganie aktualnej diety bez uwzględnienia okresowego postu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana poziomu cholesterolu LDL
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 miesiące
|
Wartość bazowa, 4 miesiące
|
|
Zmiana poziomu cholesterolu HDL
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 miesiące
|
Wartość bazowa, 4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana całkowitego cholesterolu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 miesiące
|
Wartość bazowa, 4 miesiące
|
|
Zmiana trójglicerydów
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 miesiące
|
Wartość bazowa, 4 miesiące
|
|
Zmiana w NMP LipoProfile
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 miesiące
|
Wartość bazowa, 4 miesiące
|
|
Zmiana subfrakcjonowania lipoprotein
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 miesiące
|
Wartość bazowa, 4 miesiące
|
|
Zmiana w apolipoproteinie B
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 miesiące
|
Wartość bazowa, 4 miesiące
|
|
Zmiana profilu kwasów tłuszczowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 miesiące
|
Wartość bazowa, 4 miesiące
|
|
Zmiana poziomu witaminy B2
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 miesiące
|
Wartość bazowa, 4 miesiące
|
|
Zmiana poziomu witaminy B12
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 miesiące
|
Wartość bazowa, 4 miesiące
|
|
Zmiana poziomu witaminy D
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 miesiące
|
Wartość bazowa, 4 miesiące
|
|
Zmiana poziomu witaminy E
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 miesiące
|
Wartość bazowa, 4 miesiące
|
|
Zmiana poziomu selenu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 miesiące
|
Wartość bazowa, 4 miesiące
|
|
Zmiana troponiny o wysokiej czułości (hsTroponina)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 miesiące
|
Wartość bazowa, 4 miesiące
|
|
Zmiana białka c-reaktywnego o wysokiej czułości (hsCRP)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 miesiące
|
Wartość bazowa, 4 miesiące
|
|
Zmiana stężenia hemoglobiny A1c (HbA1c)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 miesiące
|
Wartość bazowa, 4 miesiące
|
|
Zmiana wyniku insulinooporności (LP-IR)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 miesiące
|
Wartość bazowa, 4 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wagi
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 miesiące
|
Wartość bazowa, 4 miesiące
|
|
|
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 miesiące
|
Oceniane będzie zarówno ciśnienie skurczowe, jak i rozkurczowe
|
Wartość bazowa, 4 miesiące
|
|
Zmiana w spożyciu diety (kwestionariusz blokowy 2005)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 miesiące
|
Wartość bazowa, 4 miesiące
|
|
|
Zmiana profilu mikrobiomu
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 4 miesiące
|
Linia bazowa przez 4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Mentz, MD, FACC, FAHA, FHFSA, Duke Cardiovascular Disease Fellowship
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00105996
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .