Täydennettyjen munien tuleva arviointi, joka liittyy terveytesi biomarkkeriprofiilin parantamiseen (PROSPERITY)
perjantai 20. tammikuuta 2023 päivittänyt: Duke University
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida täydennettyjen kananmunien (verrattuna ei-munattuun ruokavalioon) ja ajoittaisen paaston (IF) (verrattuna tavanomaiseen hoitoruokavalioon) vaikutusta biomarkkeriprofiiliin 4 kuukauden kohdalla.
Tämä on 140 osallistujan, 2 x 2 faktoriaalinen, satunnaistettu kliininen koe, jossa verrataan väkevöityjä munia vs. munaton ruokavalio ja IF vs. tavallinen hoitoruokavalio 4 kuukauden ajan.
Osallistujat satunnaistetaan 1:1:1:1 neljään hoitoryhmään.
Osallistujat saavat henkilökohtaisia seurantakäyntejä 1 ja 4 kuukauden välein (sisältäen laboratorioarvioinnit) puheluiden lisäksi kuukausina 2 ja 3. Osalle potilaista (noin 24 kussakin satunnaistetussa munasolukerroksessa) tehdään mikrobiomi. arvioinnin lähtötilanteessa ja 4 kuukauden kuluttua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
140
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 50-vuotias JA
Vähintään yksi seuraavista kahdesta kriteeristä:
- Aiempi kardiovaskulaarinen tapahtuma (sydäninfarkti, sepelvaltimon revaskularisaatio tai iskeeminen aivohalvaus) TAI
- 2 kardiovaskulaarista riskitekijää, mukaan lukien: 1) Diabetes mellitus (määritelty diabeteksen hoitoon tarkoitetun lääkkeen ottamiseksi TAI HgbA1c:ksi ≥ 6,5 % edellisten 18 kuukauden aikana; diabetespotilaita voidaan hoitaa lääkkeillä, jotka eivät liity hypoglykemiaan, kuten metformiinilla, tiatsolidiinidioneilla (TZD:t). ), glukagonin kaltaiset peptidi-1-reseptorin agonistit (GLP-1 RA:t), natriumglukoosin rinnakkaiskuljettaja 2:n (SGLT2) estäjät ja/tai dipeptidyylipeptidaasi-4:n (DPP-4) estäjät, 2) painoindeksi (BMI) ≥ 30 kg/m2, 3) Hypertensio (määritelty verenpainetta alentavien lääkkeiden ottamiseksi TAI systoliseksi verenpaineeksi > 140 mmHg seulonnassa TAI diastoliseksi paineeksi > 90 mmHg seulonnassa), 4) Dyslipidemia (määritelty lipidejä alentavien lääkkeiden ottamiseksi TAI LDL ≥ 130 TAI HDL naisilla TAI HDL <40 miehillä TAI triglyseridit ≥150) tai 5) Krooninen munuaissairaus (määritelty eGFR:ksi <60 viimeisimmässä laboratorioarvioinnissa edellisten 18 kuukauden ajalta)
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia tai intoleranssi munalle
- Diabetespotilaat, jotka käyttävät insuliinia tai insuliinin eritystä lisääviä aineita (esim. sulfonyyliureat ja meglitinidit)
- Äskettäinen kardiovaskulaarinen tapahtuma (MI, aivohalvaus, HF-sairaalahoito) viimeisen 30 päivän aikana
- Suunniteltu lipidihoidon aloittaminen/muutos seuraavan 4 kuukauden aikana
- B2-vitamiinia (riboflaviini), B12-vitamiinia, D-vitamiinia, E-vitamiinia tai seleeniä sisältävien lisäravinteiden tai monivitamiinivalmisteiden nykyinen päivittäinen käyttö tai suunniteltu aloitus seuraavien 4 kuukauden aikana (nykyiset käyttäjät tarvitsevat 1 kuukauden huuhtoutumisjakson, ennen kuin he ovat kelpoisia)
- Kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa opiskeluvaatimuksia
- Historiallinen sydämensiirto tai vasemman kammion apulaite
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Pahanlaatuinen kasvain tai muu ei-sydänsairaus, joka rajoittaa eliniän <4 kuukauteen
- > 2 kananmunan kulutus viikossa (tämä ei sisällä muiden elintarvikkeiden sisältämiä munia)
- Meneillään tai äskettäin (ennen 30 päivää) osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vahvistetut munat + ajoittainen paasto
Syö vähintään 12 kananmunaa viikossa 16 tunnin paastolla ja sitten 8 tunnin ravitsemusikkunalla.
|
Syö keskimäärin 12 munaa viikossa
16 tunnin paasto ja sitten 8 tunnin ravintoikkuna, jonka tavoitteena on energiankulutus, 8 tunnin ruokailuikkunan aikana (esim. klo 11-19) ja 16 tunnin paasto (esim. klo 19-11 seuraavana päivänä). päivä).
|
|
Active Comparator: Munaton ruokavalio + ajoittainen paasto
Säilytä 2 tai vähemmän munan kulutus viikossa 16 tunnin paastolla ja sitten 8 tunnin ravitsemusikkunalla.
|
16 tunnin paasto ja sitten 8 tunnin ravintoikkuna, jonka tavoitteena on energiankulutus, 8 tunnin ruokailuikkunan aikana (esim. klo 11-19) ja 16 tunnin paasto (esim. klo 19-11 seuraavana päivänä). päivä).
2 tai vähemmän kananmunaa viikossa
|
|
Active Comparator: Täydennetty kananmuna + tavallinen hoitoruokavalio
Kulu vähintään 12 kananmunaa viikossa nykyisen ruokavalion mukaisesti.
|
Syö keskimäärin 12 munaa viikossa
Yhdenmukaisuus nykyisen ruokavalion kanssa ottamatta huomioon ajoittaista paastoa
|
|
Placebo Comparator: Munaton ruokavalio + Tavallinen hoitoruokavalio
Säilytä 2 tai vähemmän kananmunan kulutusta viikossa nykyisen ruokavalion mukaisesti.
|
2 tai vähemmän kananmunaa viikossa
Yhdenmukaisuus nykyisen ruokavalion kanssa ottamatta huomioon ajoittaista paastoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
LDL-kolesterolin muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 4 kuukautta
|
Perustaso, 4 kuukautta
|
|
Muutos HDL-kolesterolissa
Aikaikkuna: Perustaso, 4 kuukautta
|
Perustaso, 4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaiskolesterolin muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 4 kuukautta
|
Perustaso, 4 kuukautta
|
|
Triglyseridien muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 4 kuukautta
|
Perustaso, 4 kuukautta
|
|
Muutos NMP LipoProfileissa
Aikaikkuna: Perustaso, 4 kuukautta
|
Perustaso, 4 kuukautta
|
|
Muutos lipoproteiinien subfraktioinnissa
Aikaikkuna: Perustaso, 4 kuukautta
|
Perustaso, 4 kuukautta
|
|
Muutos apolipoproteiini B:ssä
Aikaikkuna: Perustaso, 4 kuukautta
|
Perustaso, 4 kuukautta
|
|
Muutos rasvahappoprofiilissa
Aikaikkuna: Perustaso, 4 kuukautta
|
Perustaso, 4 kuukautta
|
|
Muutos B2-vitamiinitasossa
Aikaikkuna: Perustaso, 4 kuukautta
|
Perustaso, 4 kuukautta
|
|
Muutos B12-vitamiinitasossa
Aikaikkuna: Perustaso, 4 kuukautta
|
Perustaso, 4 kuukautta
|
|
Muutos D-vitamiinitasossa
Aikaikkuna: Perustaso, 4 kuukautta
|
Perustaso, 4 kuukautta
|
|
Muutos E-vitamiinitasossa
Aikaikkuna: Perustaso, 4 kuukautta
|
Perustaso, 4 kuukautta
|
|
Seleenitason muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 4 kuukautta
|
Perustaso, 4 kuukautta
|
|
Muutos erittäin herkässä troponiinissa (hsTroponin)
Aikaikkuna: Perustaso, 4 kuukautta
|
Perustaso, 4 kuukautta
|
|
Muutos korkean herkkyyden c-reaktiivisessa proteiinissa (hsCRP)
Aikaikkuna: Perustaso, 4 kuukautta
|
Perustaso, 4 kuukautta
|
|
Muutos hemoglobiini A1c:ssä (HbA1c)
Aikaikkuna: Perustaso, 4 kuukautta
|
Perustaso, 4 kuukautta
|
|
Muutos insuliiniresistenssipisteissä (LP-IR)
Aikaikkuna: Perustaso, 4 kuukautta
|
Perustaso, 4 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos painossa
Aikaikkuna: Perustaso, 4 kuukautta
|
Perustaso, 4 kuukautta
|
|
|
Muutos verenpaineessa
Aikaikkuna: Perustaso, 4 kuukautta
|
Sekä systolinen että diastolinen verenpaine mitataan
|
Perustaso, 4 kuukautta
|
|
Muutos ruokavaliossa (2005-Block Questionnaire)
Aikaikkuna: Perustaso, 4 kuukautta
|
Perustaso, 4 kuukautta
|
|
|
Muutos mikrobiomiprofiilissa
Aikaikkuna: Perustaso 4 kuukauden ajan
|
Perustaso 4 kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Mentz, MD, FACC, FAHA, FHFSA, Duke Cardiovascular Disease Fellowship
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 6. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 13. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 13. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 17. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00105996
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vahvistetut munat
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAddis Ababa University; HarvestPlusTuntematonRaudanpuute | Raudanpuuteanemia | Alumiinin myrkytysSveitsi, Etiopia