건강을 위한 바이오마커 프로파일의 개선과 관련된 강화 계란의 PROSPective 평가 (PROSPERITY)
2023년 1월 20일 업데이트: Duke University
이 연구의 목적은 강화 계란(계란이 없는 식단과 비교) 및 간헐적 단식(IF)(일반 관리 식단과 비교)이 4개월에 바이오마커 프로필에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
이것은 140명의 참가자, 2x2 요인, 무작위 임상 시험으로 강화 계란 대 비계란 보충 식단 및 IF 대 일반 관리 식단을 4개월 동안 비교합니다.
참가자는 4개의 치료 그룹으로 1:1:1:1로 무작위 배정됩니다.
참가자는 2개월 및 3개월에 전화 통화와 함께 1개월 및 4개월(실험실 평가 포함)에 직접 후속 방문을 하게 됩니다. 환자의 하위 집합(각 난자 무작위 계층에서 ~24명)은 마이크로바이옴을 겪게 됩니다. 기준선 및 4개월 시점의 평가.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
140
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Health System
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ≥ 50세 및
다음 두 가지 기준 중 하나 이상:
- 이전의 심혈관 사건(심근경색, 관상동맥 혈관재생술 또는 허혈성 뇌졸중) 또는
- 다음을 포함한 2가지 심혈관 위험 요인: 1) 당뇨병(당뇨병에 대한 약물 복용 또는 이전 18개월 이내에 HgbA1c ≥6.5%로 정의됨; 당뇨병 환자는 메트포르민, 티아졸리딘디온(TZD)과 같은 저혈당증과 관련되지 않은 약물로 치료될 수 있음 ), 글루카곤 유사 펩티드-1 수용체 작용제(GLP-1 RA), 나트륨 포도당 공동수송체 2(SGLT2) 억제제 및/또는 디펩티딜 펩티다제-4(DPP-4) 억제제, 2) 체질량 지수(BMI) ≥ 30 kg/m2, 3) 고혈압(심사 시 혈압 강하제 복용 또는 수축기 혈압 > 140mmHg 또는 선별 시 이완기 혈압 > 90mmHg로 정의), 4) 이상지질혈증(지질 강하제 복용 또는 LDL ≥130 또는 HDL <50으로 정의 여성의 경우 또는 남성의 경우 HDL <40 또는 트리글리세리드 ≥150), 또는 5) 만성 신장 질환(이전 18개월 이내의 가장 최근 실험실 평가에서 eGFR <60으로 정의됨)
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 계란에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증
- 인슐린 또는 인슐린 분비촉진제(예: 설포닐우레아 및 메글리티나이드)를 복용 중인 당뇨병 환자
- 지난 30일 이내의 최근 심혈관 사건(MI, 뇌졸중, HF 입원)
- 향후 4개월 이내에 지질 요법의 계획된 시작/변경
- 비타민 B2(리보플라빈), 비타민 B12, 비타민 D, 비타민 E 또는 셀레늄이 함유된 보충제 또는 종합 비타민의 현재 일일 사용 또는 향후 4개월 이내에 계획된 시작(현재 사용자는 자격을 갖추기 전에 1개월 휴약 기간이 필요함)
- 연구 요건을 준수할 능력이 없거나 의지가 없음
- 심장 이식 또는 좌심실 보조 장치의 병력
- 임산부 또는 수유부
- 기대 수명을 4개월 미만으로 제한하는 악성 종양 또는 기타 비심장 질환
- 일주일에 계란 2개 이상 섭취(다른 식품에 포함된 계란은 포함되지 않음)
- 다른 중재적 연구에 진행 중이거나 최근(30일 이전) 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 강화 계란 + 간헐적 단식
일주일에 최소 12개의 강화 계란을 섭취하고 16시간 단식 후 8시간 영양 섭취를 하십시오.
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일주일에 평균 12개의 계란 소비
16시간 단식 후 에너지를 목표로 하는 8시간 영양 섭취 기간(예: 오전 11시 - 오후 7시)과 16시간 단식(예: 오후 7시 - 다음 날 오전 11시) 동안 섭취해야 합니다. 요일).
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활성 비교기: 무계란보충식 + 간헐적 단식
16시간 금식과 8시간 영양 섭취 창으로 일주일에 2개 이하의 계란 섭취를 유지하십시오.
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16시간 단식 후 에너지를 목표로 하는 8시간 영양 섭취 기간(예: 오전 11시 - 오후 7시)과 16시간 단식(예: 오후 7시 - 다음 날 오전 11시) 동안 섭취해야 합니다. 요일).
일주일에 계란 2개 이하 섭취
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활성 비교기: 강화계란 + 평소관리 식단
현재 식단과 일관성을 유지하면서 일주일에 최소 12개의 강화 계란을 섭취하십시오.
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일주일에 평균 12개의 계란 소비
간헐적 단식을 고려하지 않고 현재 식단과의 일관성
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위약 비교기: 무계란보충식 + 평소관리식단
현재 식단과 일관성을 유지하면서 일주일에 2개 이하의 계란 섭취를 유지하십시오.
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일주일에 계란 2개 이하 섭취
간헐적 단식을 고려하지 않고 현재 식단과의 일관성
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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LDL-콜레스테롤의 변화
기간: 기준선, 4개월
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기준선, 4개월
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HDL-콜레스테롤의 변화
기간: 기준선, 4개월
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기준선, 4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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총 콜레스테롤의 변화
기간: 기준선, 4개월
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기준선, 4개월
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트리글리세리드의 변화
기간: 기준선, 4개월
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기준선, 4개월
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NMP LipoProfile의 변경
기간: 기준선, 4개월
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기준선, 4개월
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지단백질 하위 분류의 변화
기간: 기준선, 4개월
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기준선, 4개월
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아포지단백질 B의 변화
기간: 기준선, 4개월
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기준선, 4개월
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지방산 프로필의 변화
기간: 기준선, 4개월
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기준선, 4개월
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비타민 B2 수치의 변화
기간: 기준선, 4개월
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기준선, 4개월
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비타민 B12 수치의 변화
기간: 기준선, 4개월
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기준선, 4개월
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비타민 D 수치의 변화
기간: 기준선, 4개월
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기준선, 4개월
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비타민 E 수치의 변화
기간: 기준선, 4개월
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기준선, 4개월
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셀레늄 수치의 변화
기간: 기준선, 4개월
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기준선, 4개월
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고감도 트로포닌(hsTroponin)의 변화
기간: 기준선, 4개월
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기준선, 4개월
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고감도 c-반응성 단백질(hsCRP)의 변화
기간: 기준선, 4개월
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기준선, 4개월
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헤모글로빈 A1c(HbA1c)의 변화
기간: 기준선, 4개월
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기준선, 4개월
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인슐린 저항성 점수의 변화(LP-IR)
기간: 기준선, 4개월
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기준선, 4개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체중 변화
기간: 기준선, 4개월
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기준선, 4개월
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혈압의 변화
기간: 기준선, 4개월
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수축기 혈압과 이완기 혈압이 모두 평가됩니다.
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기준선, 4개월
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식이 섭취의 변화(2005-블록 설문지)
기간: 기준선, 4개월
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기준선, 4개월
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마이크로바이옴 프로필의 변화
기간: 4개월 동안 기준선
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4개월 동안 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Robert Mentz, MD, FACC, FAHA, FHFSA, Duke Cardiovascular Disease Fellowship
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 6일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 13일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 16일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .