PROSPETTIVA Valutazione delle uova fortificate correlata al miglioramento del profilo dei biomarcatori per la tua salute (PROSPERITY)
20 gennaio 2023 aggiornato da: Duke University
L'obiettivo dello studio è valutare l'effetto delle uova fortificate (rispetto a una dieta senza integrazione di uova) e del digiuno intermittente (IF) (rispetto a una dieta di cura abituale) sul profilo dei biomarcatori a 4 mesi.
Si tratterà di uno studio clinico randomizzato, fattoriale 2x2, con 140 partecipanti, che confronterà le uova fortificate rispetto a una dieta senza integrazione di uova e l'IF rispetto alla dieta abituale per 4 mesi.
I partecipanti saranno randomizzati 1:1:1:1 ai quattro gruppi di trattamento.
I partecipanti avranno visite di follow-up di persona a 1 e 4 mesi (comprese le valutazioni di laboratorio) oltre alle telefonate ai mesi 2 e 3. Un sottogruppo di pazienti (~ 24 in ogni strato randomizzato di uova) sarà sottoposto a microbioma valutazione al basale e a 4 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
140
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Health System
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥ 50 anni E
Almeno uno dei seguenti due criteri:
- Pregresso evento cardiovascolare (infarto del miocardio, rivascolarizzazione coronarica o ictus ischemico) OPPURE
- 2 fattori di rischio cardiovascolare inclusi: 1) Diabete mellito (definito come l'assunzione di un farmaco per il diabete O HgbA1c ≥6,5% nei 18 mesi precedenti; i pazienti con diabete possono essere trattati con farmaci non associati a ipoglicemia come metformina, tiazolidinedioni (TZD) ), agonisti del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1 RA), inibitori del co-trasportatore sodio glucosio 2 (SGLT2) e/o inibitori della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4), 2) Indice di massa corporea (BMI) ≥ 30 kg/m2, 3) Ipertensione (definita come l'assunzione di farmaci che abbassano la pressione sanguigna O PA sistolica > 140 mmHg allo screening O PA diastolica > 90 mmHg allo screening), 4) Dislipidemia (Definita come l'assunzione di farmaci ipolipemizzanti O LDL ≥130 O HDL <50 per le donne O HDL <40 per gli uomini OPPURE trigliceridi ≥150), o 5) Malattia renale cronica (definita come eGFR <60 alla valutazione di laboratorio più recente nei 18 mesi precedenti)
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Allergia o intolleranza nota alle uova
- Pazienti con diabete che assumono insulina o secretagoghi dell'insulina (ad es. sulfoniluree e meglitinidi)
- Evento cardiovascolare recente (IM, ictus, ricovero per scompenso cardiaco) negli ultimi 30 giorni
- Inizio/modifica pianificata della terapia lipidica entro i prossimi 4 mesi
- Uso quotidiano corrente di qualsiasi integratore o multivitaminico contenente vitamina B2 (riboflavina), vitamina B12, vitamina D, vitamina E o selenio o inizio pianificato entro i prossimi 4 mesi (gli utenti attuali necessitano di un periodo di sospensione di 1 mese prima dell'idoneità)
- Incapacità o riluttanza a soddisfare i requisiti di studio
- Storia di trapianto di cuore o dispositivo di assistenza ventricolare sinistra
- Donne incinte o che allattano
- Neoplasie o altre condizioni non cardiache che limitano l'aspettativa di vita a <4 mesi
- Consumo di > 2 uova a settimana (questo non include le uova contenute in altri alimenti)
- Partecipazione in corso o recente (nei 30 giorni precedenti) a un altro studio interventistico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Uova fortificate + Digiuno intermittente
Consumare almeno 12 uova fortificate a settimana con un digiuno di 16 ore e poi una finestra nutrizionale di 8 ore.
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In media 12 uova consumate a settimana
Digiuno di 16 ore seguito da una finestra nutrizionale di 8 ore con l'obiettivo di consumare energia durante una finestra alimentare di 8 ore (ad es. dalle 11:00 alle 19:00) con un digiuno di 16 ore (ad es. giorno).
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Comparatore attivo: Dieta senza integrazione di uova + Digiuno intermittente
Mantieni il consumo di 2 o meno uova a settimana con un digiuno di 16 ore e poi una finestra nutrizionale di 8 ore.
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Digiuno di 16 ore seguito da una finestra nutrizionale di 8 ore con l'obiettivo di consumare energia durante una finestra alimentare di 8 ore (ad es. dalle 11:00 alle 19:00) con un digiuno di 16 ore (ad es. giorno).
2 o meno uova consumate a settimana
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Comparatore attivo: Uova fortificate + Dieta abituale
Consumare almeno 12 uova fortificate a settimana con coerenza con la dieta attuale.
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In media 12 uova consumate a settimana
Coerenza con la dieta attuale senza considerare il digiuno intermittente
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Comparatore placebo: Dieta senza integrazione di uova + Dieta per cure abituali
Mantenere il consumo di 2 o meno uova a settimana con coerenza con la dieta attuale.
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2 o meno uova consumate a settimana
Coerenza con la dieta attuale senza considerare il digiuno intermittente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione del colesterolo LDL
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi
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Basale, 4 mesi
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Variazione del colesterolo HDL
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi
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Basale, 4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione del colesterolo totale
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi
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Basale, 4 mesi
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Alterazione dei trigliceridi
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi
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Basale, 4 mesi
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Modifica in NMP LipoProfile
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi
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Basale, 4 mesi
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Variazione del sottofrazionamento delle lipoproteine
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi
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Basale, 4 mesi
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Alterazione dell'apolipoproteina B
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi
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Basale, 4 mesi
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Modifica del profilo degli acidi grassi
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi
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Basale, 4 mesi
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Variazione del livello di vitamina B2
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi
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Basale, 4 mesi
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Variazione del livello di vitamina B12
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi
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Basale, 4 mesi
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Variazione del livello di vitamina D
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi
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Basale, 4 mesi
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Variazione del livello di vitamina E
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi
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Basale, 4 mesi
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Variazione del livello di selenio
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi
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Basale, 4 mesi
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Variazione della troponina ad alta sensibilità (hsTroponin)
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi
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Basale, 4 mesi
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Variazione della proteina c-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP)
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi
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Basale, 4 mesi
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Variazione dell'emoglobina A1c (HbA1c)
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi
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Basale, 4 mesi
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Variazione del punteggio di insulino-resistenza (LP-IR)
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi
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Basale, 4 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambio di peso
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi
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Basale, 4 mesi
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Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi
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Verranno valutate sia la pressione arteriosa sistolica che quella diastolica
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Basale, 4 mesi
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Modifica dell'assunzione dietetica (questionario del blocco 2005)
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi
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Basale, 4 mesi
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Cambiamento nel profilo del microbioma
Lasso di tempo: Basale per 4 mesi
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Basale per 4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Robert Mentz, MD, FACC, FAHA, FHFSA, Duke Cardiovascular Disease Fellowship
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 gennaio 2021
Completamento primario (Effettivo)
13 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
13 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
17 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00105996
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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