PROSPEktive Bewertung von angereicherten Eiern im Zusammenhang mit der Verbesserung des Biomarkerprofils für Ihre Gesundheit (PROSPERITY)
20. Januar 2023 aktualisiert von: Duke University
Das Ziel der Studie ist es, die Wirkung von angereicherten Eiern (im Vergleich zu einer Nahrung ohne Ei-Ergänzung) und intermittierendem Fasten (IF) (im Vergleich zu einer gewöhnlichen Diät) auf das Biomarkerprofil nach 4 Monaten zu bewerten.
Dies wird eine 2x2-faktorielle, randomisierte klinische Studie mit 140 Teilnehmern sein, die angereicherte Eier mit einer Ernährung ohne Ei-Ergänzung und IF mit der üblichen Pflegediät über 4 Monate vergleicht.
Die Teilnehmer werden 1:1:1:1 auf die vier Behandlungsgruppen randomisiert.
Die Teilnehmer werden nach 1 und 4 Monaten (einschließlich Laboruntersuchungen) zusätzlich zu Telefonaten in den Monaten 2 und 3 persönlich nachuntersucht. Eine Untergruppe von Patienten (~ 24 in jeder randomisierten Schicht mit Ei) wird einem Mikrobiom unterzogen Beurteilung zu Studienbeginn und nach 4 Monaten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
140
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University Health System
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥ 50 Jahre UND
Mindestens eines der beiden folgenden Kriterien:
- Vorheriges kardiovaskuläres Ereignis (Myokardinfarkt, koronare Revaskularisation oder ischämischer Schlaganfall) ODER
- 2 kardiovaskuläre Risikofaktoren, darunter: 1) Diabetes mellitus (definiert als Einnahme eines Medikaments gegen Diabetes ODER HgbA1c ≥6,5 % innerhalb der letzten 18 Monate; Patienten mit Diabetes können mit Medikamenten behandelt werden, die nicht mit Hypoglykämie in Verbindung gebracht werden, wie Metformin, Thiazolidindione (TZDs ), Glukagon-ähnliche Peptid-1-Rezeptoragonisten (GLP-1 RAs), Natriumglukose-Cotransporter-2 (SGLT2)-Inhibitoren und/oder Dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-Inhibitoren, 2) Body-Mass-Index (BMI) ≥ 30 kg/m2, 3) Bluthochdruck (definiert als Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten ODER systolischer Blutdruck > 140 mmHg beim Screening ODER diastolischer Blutdruck > 90 mmHg beim Screening), 4) Dyslipidämie (definiert als Einnahme von lipidsenkenden Medikamenten ODER LDL ≥ 130 ODER HDL <50 für Frauen ODER HDL < 40 für Männer ODER Triglyceride ≥ 150) oder 5) Chronische Nierenerkrankung (definiert als eGFR < 60 bei der letzten Laboruntersuchung innerhalb der letzten 18 Monate)
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Eiern
- Patienten mit Diabetes, die Insulin oder Insulinsekretagoga (z. B. Sulfonylharnstoffe und Meglitinide) erhalten
- Kürzliches kardiovaskuläres Ereignis (MI, Schlaganfall, HF-Krankenhausaufenthalt) innerhalb der letzten 30 Tage
- Geplanter Beginn/Wechsel der Lipidtherapie innerhalb der nächsten 4 Monate
- Aktuelle tägliche Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln oder Multivitaminen, die Vitamin B2 (Riboflavin), Vitamin B12, Vitamin D, Vitamin E oder Selen enthalten, oder geplanter Beginn innerhalb der nächsten 4 Monate (aktuelle Benutzer benötigen eine 1-monatige Auswaschphase ohne Nahrungsergänzungsmittel, bevor sie in Frage kommen)
- Unfähigkeit oder Unwilligkeit, die Studienanforderungen zu erfüllen
- Vorgeschichte einer Herztransplantation oder eines linksventrikulären Unterstützungssystems
- Schwangere oder stillende Frauen
- Malignität oder andere nicht kardiale Erkrankung, die die Lebenserwartung auf <4 Monate begrenzt
- Verzehr von > 2 Eiern pro Woche (dies gilt nicht für Eier, die in anderen Lebensmitteln enthalten sind)
- Laufende oder kürzliche (vor 30 Tagen) Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Angereicherte Eier + Intermittierendes Fasten
Verzehren Sie mindestens 12 angereicherte Eier pro Woche mit 16 Stunden Fasten und dann einem 8-Stunden-Ernährungsfenster.
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Pro Woche werden durchschnittlich 12 Eier verzehrt
16-stündiges Fasten und dann ein 8-stündiges Ernährungsfenster mit dem Ziel, Energie während eines 8-stündigen Essensfensters (z. B. 11:00 - 19:00) mit 16-stündigem Fasten (z Tag).
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Aktiver Komparator: Ernährung ohne Ei-Ergänzung + intermittierendes Fasten
Halten Sie den Verzehr von 2 oder weniger Eiern pro Woche mit 16-stündigem Fasten und einem 8-stündigen Ernährungsfenster aufrecht.
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16-stündiges Fasten und dann ein 8-stündiges Ernährungsfenster mit dem Ziel, Energie während eines 8-stündigen Essensfensters (z. B. 11:00 - 19:00) mit 16-stündigem Fasten (z Tag).
2 oder weniger Eier pro Woche verzehrt
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Aktiver Komparator: Angereicherte Eier + Übliche Pflegediät
Verzehren Sie mindestens 12 angereicherte Eier pro Woche in Übereinstimmung mit der aktuellen Ernährung.
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Pro Woche werden durchschnittlich 12 Eier verzehrt
Konsistenz mit aktueller Ernährung ohne Berücksichtigung von Intervallfasten
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Placebo-Komparator: Nahrung ohne Ei-Ergänzung + übliche Pflegediät
Halten Sie den Verzehr von 2 oder weniger Eiern pro Woche in Übereinstimmung mit der aktuellen Ernährung aufrecht.
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2 oder weniger Eier pro Woche verzehrt
Konsistenz mit aktueller Ernährung ohne Berücksichtigung von Intervallfasten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderung des LDL-Cholesterins
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Monate
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Grundlinie, 4 Monate
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Veränderung des HDL-Cholesterins
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Monate
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Grundlinie, 4 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderung des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Monate
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Grundlinie, 4 Monate
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Veränderung der Triglyceride
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Monate
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Grundlinie, 4 Monate
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Änderung im NMP-LipoProfil
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Monate
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Grundlinie, 4 Monate
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Veränderung der Lipoprotein-Subfraktionierung
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Monate
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Grundlinie, 4 Monate
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Veränderung von Apolipoprotein B
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Monate
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Grundlinie, 4 Monate
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Veränderung des Fettsäureprofils
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Monate
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Grundlinie, 4 Monate
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Veränderung des Vitamin B2-Spiegels
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Monate
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Grundlinie, 4 Monate
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Veränderung des Vitamin B12-Spiegels
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Monate
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Grundlinie, 4 Monate
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Veränderung des Vitamin-D-Spiegels
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Monate
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Grundlinie, 4 Monate
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Veränderung des Vitamin-E-Spiegels
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Monate
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Grundlinie, 4 Monate
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Veränderung des Selenspiegels
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Monate
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Grundlinie, 4 Monate
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Veränderung des hochempfindlichen Troponins (hsTroponin)
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Monate
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Grundlinie, 4 Monate
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Veränderung des hochempfindlichen c-reaktiven Proteins (hsCRP)
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Monate
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Grundlinie, 4 Monate
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Veränderung des Hämoglobins A1c (HbA1c)
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Monate
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Grundlinie, 4 Monate
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Veränderung des Insulinresistenz-Scores (LP-IR)
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Monate
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Grundlinie, 4 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Monate
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Grundlinie, 4 Monate
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Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Monate
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Es werden sowohl der systolische als auch der diastolische Blutdruck gemessen
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Grundlinie, 4 Monate
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Änderung der Nahrungsaufnahme (2005-Blockfragebogen)
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Monate
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Grundlinie, 4 Monate
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Veränderung des Mikrobiomprofils
Zeitfenster: Grundlinie bis 4 Monate
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Grundlinie bis 4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Robert Mentz, MD, FACC, FAHA, FHFSA, Duke Cardiovascular Disease Fellowship
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Januar 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Dezember 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Dezember 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Dezember 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00105996
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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