Evaluación PROSPECTIVA de huevos fortificados relacionados con la mejora en el perfil de biomarcadores para su salud (PROSPERITY)
20 de enero de 2023 actualizado por: Duke University
El objetivo del estudio es evaluar el efecto de los huevos fortificados (en comparación con una dieta suplementada sin huevo) y el ayuno intermitente (IF) (en comparación con una dieta de atención habitual) en el perfil de biomarcadores a los 4 meses.
Este será un ensayo clínico aleatorizado factorial 2x2 de 140 participantes que comparará huevos fortificados frente a una dieta suplementada sin huevo y IF frente a la dieta de atención habitual durante 4 meses.
Los participantes serán asignados al azar 1:1:1:1 a los cuatro grupos de tratamiento.
Los participantes tendrán visitas de seguimiento en persona a los meses 1 y 4 (incluidas las evaluaciones de laboratorio), además de llamadas telefónicas a los meses 2 y 3. Un subconjunto de pacientes (~24 en cada estrato aleatorizado de huevos) se someterá a microbioma evaluación al inicio y a los 4 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
140
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Health System
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 50 años de edad Y
Al menos uno de los dos criterios siguientes:
- Evento cardiovascular previo (infarto de miocardio, revascularización coronaria o accidente cerebrovascular isquémico) O
- 2 factores de riesgo cardiovascular que incluyen: 1) Diabetes mellitus (definida como tomar un medicamento para la diabetes O HgbA1c ≥6,5 % en los 18 meses anteriores; los pacientes con diabetes pueden ser tratados con medicamentos que no están asociados con la hipoglucemia, como metformina, tiazolidinedionas (TZD) ), agonistas del receptor del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1 RA), inhibidores del cotransportador de sodio y glucosa 2 (SGLT2) y/o inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4), 2) Índice de masa corporal (IMC) ≥ 30 kg/m2, 3) Hipertensión (definida como tomar medicamentos para bajar la presión arterial O PA sistólica > 140 mmHg en la selección O PA diastólica > 90 mmHg en la selección), 4) Dislipidemia (Definida como tomar medicamentos para bajar los lípidos O LDL ≥130 O HDL <50 para mujeres O HDL <40 para hombres O triglicéridos ≥150), o 5) Enfermedad renal crónica (definida como eGFR <60 en la evaluación de laboratorio más reciente dentro de los 18 meses anteriores)
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Alergia o intolerancia conocida a los huevos.
- Pacientes con diabetes que toman insulina o secretagogos de insulina (p. ej., sulfonilureas y meglitinidas)
- Evento cardiovascular reciente (IM, accidente cerebrovascular, hospitalización por IC) en los últimos 30 días
- Inicio/cambio planificado en la terapia de lípidos dentro de los próximos 4 meses
- Uso diario actual de cualquier suplemento o multivitamínico que contenga vitamina B2 (riboflavina), vitamina B12, vitamina D, vitamina E o selenio o inicio planificado dentro de los próximos 4 meses (los usuarios actuales necesitan un período de lavado de 1 mes sin suplemento antes de la elegibilidad)
- Incapacidad o falta de voluntad para cumplir con los requisitos del estudio.
- Antecedentes de trasplante de corazón o dispositivo de asistencia ventricular izquierda
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Neoplasia maligna u otra afección no cardiaca que limite la esperanza de vida a <4 meses
- Consumo de > 2 huevos por semana (esto no incluye los huevos contenidos en otros alimentos)
- Participación en curso o reciente (30 días antes) en otro estudio de intervención
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Huevos fortificados + Ayuno intermitente
Consuma al menos 12 huevos fortificados por semana con un ayuno de 16 horas y luego una ventana nutricional de 8 horas.
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Promedio de 12 huevos consumidos por semana.
Ayuno de 16 horas y luego una ventana nutricional de 8 horas con el objetivo de consumir energía durante una ventana de alimentación de 8 horas (p. ej., de 11 a. m. a 7 p. m.) con ayuno de 16 horas (p. ej., de 7 p. m. a 11 a. día).
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Comparador activo: Dieta suplementada sin huevo + Ayuno intermitente
Mantenga el consumo de 2 o menos huevos por semana con un ayuno de 16 horas y luego una ventana nutricional de 8 horas.
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Ayuno de 16 horas y luego una ventana nutricional de 8 horas con el objetivo de consumir energía durante una ventana de alimentación de 8 horas (p. ej., de 11 a. m. a 7 p. m.) con ayuno de 16 horas (p. ej., de 7 p. m. a 11 a. día).
2 o menos huevos consumidos por semana
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Comparador activo: Huevos fortificados + Dieta de cuidado habitual
Consuma al menos 12 huevos fortificados por semana de manera consistente con la dieta actual.
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Promedio de 12 huevos consumidos por semana.
Consistencia con la dieta actual sin considerar el ayuno intermitente
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Comparador de placebos: Dieta suplementada sin huevo + Dieta de cuidado habitual
Mantener el consumo de 2 o menos huevos por semana con consistencia con la dieta actual.
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2 o menos huevos consumidos por semana
Consistencia con la dieta actual sin considerar el ayuno intermitente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en el colesterol LDL
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses
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Línea de base, 4 meses
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Cambio en el colesterol HDL
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses
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Línea de base, 4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en el colesterol total
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses
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Línea de base, 4 meses
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Cambio en los triglicéridos
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses
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Línea de base, 4 meses
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Cambio en NMP LipoProfile
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses
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Línea de base, 4 meses
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Cambio en el subfraccionamiento de lipoproteínas
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses
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Línea de base, 4 meses
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Cambio en la apolipoproteína B
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses
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Línea de base, 4 meses
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Cambio en el perfil de ácidos grasos
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses
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Línea de base, 4 meses
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Cambio en el nivel de vitamina B2
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses
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Línea de base, 4 meses
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Cambio en el nivel de vitamina B12
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses
|
Línea de base, 4 meses
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Cambio en el nivel de vitamina D
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses
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Línea de base, 4 meses
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Cambio en el nivel de vitamina E
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses
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Línea de base, 4 meses
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Cambio en el nivel de selenio
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses
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Línea de base, 4 meses
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Cambio en la troponina de alta sensibilidad (hsTroponin)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses
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Línea de base, 4 meses
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Cambio en la proteína c reactiva de alta sensibilidad (hsCRP)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses
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Línea de base, 4 meses
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Cambio en la hemoglobina A1c (HbA1c)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses
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Línea de base, 4 meses
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Cambio en la puntuación de resistencia a la insulina (LP-IR)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses
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Línea de base, 4 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de peso
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses
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Línea de base, 4 meses
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Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses
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Se evaluará la presión arterial tanto sistólica como diastólica.
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Línea de base, 4 meses
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Cambio en la Ingesta Dietética (Cuestionario de Bloque 2005)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses
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Línea de base, 4 meses
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Cambio en el perfil del microbioma
Periodo de tiempo: Línea de base hasta los 4 meses
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Línea de base hasta los 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert Mentz, MD, FACC, FAHA, FHFSA, Duke Cardiovascular Disease Fellowship
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
13 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
13 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00105996
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .