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Avaliação PROSPECTIVA de Ovos Fortificados Relacionada à Melhoria no Perfil de Biomarcadores para Sua Saúde (PROSPERITY)

20 de janeiro de 2023 atualizado por: Duke University
O objetivo do estudo é avaliar o efeito de ovos fortificados (em comparação com uma dieta sem ovo suplementada) e jejum intermitente (FI) (em comparação com uma dieta de cuidado usual) no perfil de biomarcadores em 4 meses. Este será um ensaio clínico randomizado de 140 participantes, fatorial 2x2, comparando ovos fortificados versus uma dieta suplementada sem ovo e JI versus dieta de cuidados habituais por 4 meses. Os participantes serão randomizados 1:1:1:1 para os quatro grupos de tratamento. Os participantes terão visitas de acompanhamento pessoalmente em 1 e 4 meses (incluindo avaliações laboratoriais), além de ligações telefônicas nos meses 2 e 3. Um subconjunto de pacientes (~ 24 em cada estrato randomizado de ovo) passará por microbioma avaliação inicial e aos 4 meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

140

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Health System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥ 50 anos de idade E

  • Pelo menos um dos dois critérios a seguir:

    • Evento cardiovascular prévio (infarto do miocárdio, revascularização coronária ou acidente vascular cerebral isquêmico) OU
    • 2 fatores de risco cardiovascular, incluindo: 1) Diabetes mellitus (definido como tomar um medicamento para diabetes OU HgbA1c ≥6,5% nos últimos 18 meses; pacientes com diabetes podem ser tratados com medicamentos que não estão associados à hipoglicemia, como metformina, tiazolidinedionas (TZDs ), agonistas do receptor do peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP-1 RAs), inibidores do cotransportador de glicose e sódio 2 (SGLT2) e/ou inibidores da dipeptidil peptidase-4 (DPP-4), 2) Índice de massa corporal (IMC) ≥ 30 kg/m2, 3) Hipertensão (Definida como tomar medicamentos para baixar a pressão arterial OU PA sistólica > 140 mmHg na triagem OU PA diastólica > 90 mmHg na triagem), 4) Dislipidemia (Definida como tomar medicação para baixar os lipídios OU LDL ≥130 OU HDL <50 para mulheres OU HDL <40 para homens OU triglicerídeos ≥150), ou 5) Doença renal crônica (definida como eGFR <60 na avaliação laboratorial mais recente nos últimos 18 meses)
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Alergia ou intolerância conhecida a ovos
  • Pacientes com diabetes em uso de insulina ou secretagogos de insulina (por exemplo, sulfoniluréias e meglitinidas)
  • Evento cardiovascular recente (IM, AVC, hospitalização por IC) nos últimos 30 dias
  • Iniciação/alteração planejada na terapia lipídica nos próximos 4 meses
  • Uso diário atual de quaisquer suplementos ou multivitaminas contendo Vitamina B2 (riboflavina), Vitamina B12, Vitamina D, Vitamina E ou selênio ou início planejado nos próximos 4 meses (os usuários atuais precisam de um período de 1 mês sem suplemento antes da elegibilidade)
  • Incapacidade ou falta de vontade de cumprir os requisitos do estudo
  • Histórico de transplante cardíaco ou dispositivo de assistência ventricular esquerda
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Malignidade ou outra condição não cardíaca limitando a expectativa de vida para <4 meses
  • Consumo de > 2 ovos por semana (isso não inclui ovos contidos em outros alimentos)
  • Participação em andamento ou recente (antes de 30 dias) em outro estudo intervencional

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ovos fortificados + Jejum intermitente
Consuma pelo menos 12 ovos fortificados por semana com jejum de 16 horas e depois uma janela nutricional de 8 horas.
Suplemento dietético: Ovos fortificados
Média de 12 ovos consumidos por semana
Comportamental: Jejum intermitente
Jejum de 16 horas e, em seguida, uma janela nutricional de 8 horas com objetivo de energia precisa ser consumida durante uma janela alimentar de 8 horas (por exemplo, 11h - 19h) com jejum de 16 horas (por exemplo, 19h - 11h da próxima dia).
Comparador Ativo: Dieta suplementada sem ovos + jejum intermitente
Manter o consumo de 2 ou menos ovos por semana com jejum de 16 horas e depois uma janela nutricional de 8 horas.
Comportamental: Jejum intermitente
Jejum de 16 horas e, em seguida, uma janela nutricional de 8 horas com objetivo de energia precisa ser consumida durante uma janela alimentar de 8 horas (por exemplo, 11h - 19h) com jejum de 16 horas (por exemplo, 19h - 11h da próxima dia).
Suplemento dietético: Suplementado sem ovo
2 ou menos ovos consumidos por semana
Comparador Ativo: Ovos fortificados + Dieta de cuidados habituais
Consumir pelo menos 12 ovos fortificados por semana de acordo com a dieta atual.
Suplemento dietético: Ovos fortificados
Média de 12 ovos consumidos por semana
Comportamental: Dieta de cuidados habituais
Consistência com a dieta atual sem considerar o jejum intermitente
Comparador de Placebo: Dieta suplementada sem ovo + Dieta de cuidados habituais
Manter o consumo de 2 ou menos ovos por semana de acordo com a dieta atual.
Suplemento dietético: Suplementado sem ovo
2 ou menos ovos consumidos por semana
Comportamental: Dieta de cuidados habituais
Consistência com a dieta atual sem considerar o jejum intermitente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração no colesterol LDL
Prazo: Linha de base, 4 meses
Linha de base, 4 meses
Alteração no colesterol HDL
Prazo: Linha de base, 4 meses
Linha de base, 4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração no colesterol total
Prazo: Linha de base, 4 meses
Linha de base, 4 meses
Alteração nos triglicerídeos
Prazo: Linha de base, 4 meses
Linha de base, 4 meses
Alteração no NMP LipoProfile
Prazo: Linha de base, 4 meses
Linha de base, 4 meses
Alteração no subfracionamento de lipoproteínas
Prazo: Linha de base, 4 meses
Linha de base, 4 meses
Alteração na apolipoproteína B
Prazo: Linha de base, 4 meses
Linha de base, 4 meses
Mudança no perfil de ácidos graxos
Prazo: Linha de base, 4 meses
Linha de base, 4 meses
Alteração no nível de vitamina B2
Prazo: Linha de base, 4 meses
Linha de base, 4 meses
Alteração no nível de vitamina B12
Prazo: Linha de base, 4 meses
Linha de base, 4 meses
Alteração no nível de vitamina D
Prazo: Linha de base, 4 meses
Linha de base, 4 meses
Alteração no nível de vitamina E
Prazo: Linha de base, 4 meses
Linha de base, 4 meses
Mudança no nível de selênio
Prazo: Linha de base, 4 meses
Linha de base, 4 meses
Alteração na troponina de alta sensibilidade (hsTroponina)
Prazo: Linha de base, 4 meses
Linha de base, 4 meses
Alteração na proteína c-reativa de alta sensibilidade (hsCRP)
Prazo: Linha de base, 4 meses
Linha de base, 4 meses
Alteração na hemoglobina A1c (HbA1c)
Prazo: Linha de base, 4 meses
Linha de base, 4 meses
Alteração no escore de resistência à insulina (LP-IR)
Prazo: Linha de base, 4 meses
Linha de base, 4 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de peso
Prazo: Linha de base, 4 meses
Linha de base, 4 meses
Mudança na pressão sanguínea
Prazo: Linha de base, 4 meses
A pressão arterial sistólica e diastólica será avaliada
Linha de base, 4 meses
Mudança na ingestão alimentar (questionário de bloco de 2005)
Prazo: Linha de base, 4 meses
Linha de base, 4 meses
Mudança no perfil do microbioma
Prazo: Linha de base até 4 meses
Linha de base até 4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Duke University

Colaboradores

Eggland's Best

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Mentz, MD, FACC, FAHA, FHFSA, Duke Cardiovascular Disease Fellowship

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

13 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

13 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00105996

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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