Prospektiv evaluering af berigede æg relateret til forbedring af biomarkørprofilen for dit helbred (PROSPERITY)
20. januar 2023 opdateret af: Duke University
Formålet med undersøgelsen er at vurdere effekten af berigede æg (sammenlignet med en ikke-ægsuppleret diæt) og intermitterende faste (IF) (sammenlignet med en sædvanlig plejediæt) på biomarkørprofilen efter 4 måneder.
Dette vil være et 140 deltagere, 2x2 faktorielt, randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner berigede æg vs. en ikke-ægsuppleret diæt og IF vs. sædvanlig plejediæt gennem 4 måneder.
Deltagerne vil blive randomiseret 1:1:1:1 til de fire behandlingsgrupper.
Deltagerne vil have personlige opfølgningsbesøg efter 1 og 4 måneder (inklusive laboratorievurderinger) ud over telefonopkald efter måned 2 og 3. En undergruppe af patienter (~24 i hvert randomiseret æglag) vil gennemgå mikrobiom vurdering ved baseline og efter 4 måneder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
140
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Health System
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥ 50 år OG
Mindst et af følgende to kriterier:
- Tidligere kardiovaskulær hændelse (myokardieinfarkt, koronar revaskularisering eller iskæmisk slagtilfælde) ELLER
- 2 kardiovaskulære risikofaktorer, herunder: 1) Diabetes mellitus (defineret som at tage medicin mod diabetes ELLER HgbA1c ≥6,5 % inden for de foregående 18 måneder; patienter med diabetes kan blive behandlet med medicin, der ikke er forbundet med hypoglykæmi, såsom metformin, thiazolidinedioner (TZD'er) ), glucagon-lignende peptid-1-receptoragonister (GLP-1 RA'er), natriumglucose co-transporter 2 (SGLT2) hæmmere og/eller dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) hæmmere, 2) Body mass index (BMI) ≥ 30 kg/m2, 3) Hypertension (Defineret som at tage blodtrykssænkende medicin ELLER systolisk BP > 140 mmHg ved screening ELLER diastolisk BP > 90 mmHg ved screening), 4) Dyslipidæmi (Defineret som at tage lipidsænkende medicin ELLER LDL ≥L <130 OR for kvinder ELLER HDL <40 for mænd ELLER triglycerider ≥150), eller 5) Kronisk nyresygdom (defineret som eGFR <60 ved seneste laboratorievurdering inden for de foregående 18 måneder)
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kendt allergi eller intolerance over for æg
- Patienter med diabetes, som er på insulin eller insulinsekretionsmidler (f.eks. sulfonylurinstoffer og meglitinider)
- Nylig kardiovaskulær hændelse (MI, slagtilfælde, HF-indlæggelse) inden for de seneste 30 dage
- Planlagt påbegyndelse/ændring af lipidbehandling inden for de næste 4 måneder
- Aktuel daglig brug af kosttilskud eller multivitaminer, der indeholder vitamin B2 (riboflavin), vitamin B12, vitamin D, vitamin E eller selen eller planlagt påbegyndelse inden for de næste 4 måneder (nuværende brugere har brug for en 1-måneds udvaskningsperiode, før de kan komme i betragtning)
- Manglende evne eller vilje til at overholde studiekravene
- Anamnese med hjertetransplantation eller venstre ventrikulær hjælpeanordning
- Gravide eller ammende kvinder
- Malignitet eller anden ikke-kardiel tilstand, der begrænser den forventede levetid til <4 måneder
- Indtagelse af > 2 æg om ugen (dette inkluderer ikke æg indeholdt i andre fødevarer)
- Igangværende eller nylig (forudgående 30 dage) deltagelse i et andet interventionsstudie
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Befæstede æg + Intermitterende faste
Indtag mindst 12 berigede æg om ugen med 16-timers faste og derefter et 8-timers ernæringsvindue.
|
I gennemsnit indtages 12 æg om ugen
16-timers faste og derefter et 8-timers ernæringsvindue med mål for energi skal indtages i løbet af et 8-timers spisevindue (f.eks. kl. 11-19) med faste i 16 timer (f.eks. kl. 19-11 dag).
|
|
Aktiv komparator: Ikke-ægsuppleret kost + Intermitterende faste
Oprethold indtagelse af 2 eller færre æg om ugen med 16-timers faste og derefter et 8-timers ernæringsvindue.
|
16-timers faste og derefter et 8-timers ernæringsvindue med mål for energi skal indtages i løbet af et 8-timers spisevindue (f.eks. kl. 11-19) med faste i 16 timer (f.eks. kl. 19-11 dag).
2 eller færre æg indtaget om ugen
|
|
Aktiv komparator: Befæstede æg + Almindelig plejediæt
Indtag mindst 12 berigede æg om ugen i overensstemmelse med den nuværende kost.
|
I gennemsnit indtages 12 æg om ugen
Overensstemmelse med gældende kost uden hensyntagen til intermitterende faste
|
|
Placebo komparator: Ikke-ægsuppleret kost + sædvanlig plejediæt
Oprethold indtagelse af 2 eller færre æg om ugen med overensstemmelse med den nuværende kost.
|
2 eller færre æg indtaget om ugen
Overensstemmelse med gældende kost uden hensyntagen til intermitterende faste
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i LDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline, 4 måneder
|
Baseline, 4 måneder
|
|
Ændring i HDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline, 4 måneder
|
Baseline, 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i total kolesterol
Tidsramme: Baseline, 4 måneder
|
Baseline, 4 måneder
|
|
Ændring i triglycerider
Tidsramme: Baseline, 4 måneder
|
Baseline, 4 måneder
|
|
Ændring i NMP LipoProfile
Tidsramme: Baseline, 4 måneder
|
Baseline, 4 måneder
|
|
Ændring i lipoprotein subfraktionering
Tidsramme: Baseline, 4 måneder
|
Baseline, 4 måneder
|
|
Ændring i apolipoprotein B
Tidsramme: Baseline, 4 måneder
|
Baseline, 4 måneder
|
|
Ændring i fedtsyreprofil
Tidsramme: Baseline, 4 måneder
|
Baseline, 4 måneder
|
|
Ændring i vitamin B2 niveau
Tidsramme: Baseline, 4 måneder
|
Baseline, 4 måneder
|
|
Ændring i vitamin B12 niveau
Tidsramme: Baseline, 4 måneder
|
Baseline, 4 måneder
|
|
Ændring i D-vitamin niveau
Tidsramme: Baseline, 4 måneder
|
Baseline, 4 måneder
|
|
Ændring i vitamin E niveau
Tidsramme: Baseline, 4 måneder
|
Baseline, 4 måneder
|
|
Ændring i selenniveau
Tidsramme: Baseline, 4 måneder
|
Baseline, 4 måneder
|
|
Ændring i højfølsom troponin (hsTroponin)
Tidsramme: Baseline, 4 måneder
|
Baseline, 4 måneder
|
|
Ændring i højfølsomt c-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsramme: Baseline, 4 måneder
|
Baseline, 4 måneder
|
|
Ændring i hæmoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Baseline, 4 måneder
|
Baseline, 4 måneder
|
|
Ændring i insulinresistensscore (LP-IR)
Tidsramme: Baseline, 4 måneder
|
Baseline, 4 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i vægt
Tidsramme: Baseline, 4 måneder
|
Baseline, 4 måneder
|
|
|
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Baseline, 4 måneder
|
Både systolisk og diastolisk blodtryk vil blive vurderet
|
Baseline, 4 måneder
|
|
Ændring i diætindtag (2005-Blok spørgeskema)
Tidsramme: Baseline, 4 måneder
|
Baseline, 4 måneder
|
|
|
Ændring i mikrobiomprofil
Tidsramme: Baseline gennem 4 måneder
|
Baseline gennem 4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert Mentz, MD, FACC, FAHA, FHFSA, Duke Cardiovascular Disease Fellowship
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. januar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
13. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. december 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. december 2020
Først opslået (Faktiske)
17. december 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. januar 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00105996
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .