AGVHD治療のためのMTXとステロイド
2021年9月14日 更新者：Xiao-Jun Huang、Peking University People's Hospital
同種造血幹細胞移植後の急性移植片対宿主病の中国人患者におけるメトトレキサート併用コルチコステロイドの単一コホート第II相研究
この研究の目的は、同種造血幹細胞移植 (allo-HSCT) 後の急性移植片対宿主病 (aGVHD) に対するメトトレキサート (MTX) 併用コルチコステロイド治療の有効性と安全性を特定することです。
調査の概要
詳細な説明
同種 HSCT は悪性造血器疾患の有効な治療法です。
ただし、aGVHD はアロ HSCT 後の主要な合併症のままであり、アロ抗原活性化 T 細胞によるレシピエント組織の破壊は、aGVHD の発生における重要なイベントです。
コルチコステロイドは、T 細胞応答を抑制する役割があるため、aGVHD の標準的な第一選択療法です。
しかし、コルチコステロイドの反応率は約 50% であり、コルチコステロイド抵抗性 GVHD 患者の臨床転帰は不良でした。
これまでのところ、aGVHD の初期治療としてコルチコステロイド単独よりも優れていると証明された併用療法はありませんでした。
研究仮説: MTX 併用コルチコステロイド治療は、T 細胞の活性をさらに改善し、aGVHD を制御するのに役立つ可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiao-Dong Mo, Dr
- 電話番号：86-10-88326001
- メール：mxd453@163.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100044
- 募集
- Peking University Institute of Hematology,Beijing
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～65年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 十分な説明を受け、本人または保護者が同意書に署名した患者;
- -同種造血幹細胞移植を受けている患者;
- グレード II ～ IV の急性移植片対宿主病の患者は、移植後に診断されました。
- 顆粒球と血小板の着床が安定している患者。
除外基準:
- 複数の移植を受けた患者;
- オーバーラップ症候群の患者;
- 最初の移植が失敗してから6ヶ月以内の患者;
- 制御不能な活動性感染症の患者;
- 原発性悪性血液障害が再発した患者;
- -最初の介入後にDLIまたは誘発された移植片対宿主病の患者。
- 重篤な呼吸器疾患の患者;
- 重度の腎不全の患者;
- 重篤で制御不能な心臓病の患者;
- 移植片対宿主病とは無関係の重度の肝胆道疾患の患者;
- 移植片対宿主病以外の理由で1mg/kg/日以上のメチルプレドニゾロンを1週間以内に使用する必要がある患者;
- 1か月以内に他の臨床試験に参加した患者;
- その他、参加にふさわしくない要因があると研究者が判断した場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MTXとコルチコステロイド
メチルプレドニゾロン 1 mg/kg/日 MTX (10 mg/日) を 1、3、8 日目に投与し、aGVHD がグレード II 未満になるまで毎週繰り返した。
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メチルプレドニゾロン 1 mg/kg/日 MTX (10 mg/日) を 1、3、8 日目に投与し、aGVHD がグレード II 未満になるまで毎週繰り返した。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後7日でのGVHD治療の全奏効率（ORR）
時間枠：7日
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全奏効率は、完全奏効または部分奏効を示す患者の割合として定義され、初期進行、混合奏効または無奏効に対する追加の全身療法は必要ありません。
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：1年
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全生存
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1年
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治療後28日での全奏効率（ORR）
時間枠：28日
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全奏効率は、完全奏効または部分奏効を示す患者の割合として定義され、初期進行、混合奏効または無奏効に対する追加の全身療法は必要ありません。
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28日
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再発
時間枠：1年
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再発
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1年
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非再発死亡率
時間枠：1年
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非再発死亡率
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1年
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無病生存
時間枠：1年
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無病生存
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1年
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失敗のない生存
時間枠：1年
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失敗のない生存
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1年
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慢性GVHD
時間枠：1年
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慢性GVHD
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1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性データ
時間枠：1年
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安全性データ
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Xiao-Jun Huang, Dr、Peking University People's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月23日
一次修了 (実際)
2021年6月1日
研究の完了 (予想される)
2022年6月1日
試験登録日
最初に提出
2020年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月16日
最初の投稿 (実際)
2020年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月14日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。