Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MTX en steroïde voor aGVHD-behandeling

14 september 2021 bijgewerkt door: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital

Een single-cohort, fase II-studie van methotrexaat gecombineerde corticosteroïden bij Chinese patiënten met acute graft-versus-hostziekte na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie

Het doel van de studie is het identificeren van de werkzaamheid en veiligheid van methotrexaat (MTX) gecombineerde behandeling met corticosteroïden voor acute graft-versus-hostziekte (aGVHD) na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (allo-HSCT).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Allo-HSCT is een effectieve behandeling van kwaadaardige hematopoëtische ziekten. AGVHD blijft echter een belangrijke complicatie na allo-HSCT en de vernietiging van ontvangende weefsels door alloantigeen-geactiveerde T-cellen is een sleutelgebeurtenis in de ontwikkeling van aGVHD. Corticosteroïden zijn de standaard eerstelijnstherapie voor aGVHD vanwege hun rol bij het onderdrukken van T-celreacties. Het responspercentage van corticosteroïden was echter ongeveer 50% en de klinische resultaten van patiënten met voor corticosteroïden refractaire GVHD waren slecht. Tot nu toe was geen enkele combinatietherapie bewezen superieur te zijn aan alleen corticosteroïden als initiële therapie voor aGVHD. De onderzoekshypothese: gecombineerde behandeling met corticosteroïden met MTX zou kunnen helpen om de activiteit van T-cellen verder te verbeteren en aGVHD onder controle te houden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Xiao-Dong Mo, Dr
  • Telefoonnummer: 86-10-88326001
  • E-mail: mxd453@163.com

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Werving
        • Peking University Institute of Hematology,Beijing

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die volledig geïnformeerd zijn en een geïnformeerde toestemming ondertekenen door henzelf of hun voogden;
  2. Patiënten die een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan;
  3. Patiënten met acute graft-versus-host-ziekte van graad II-IV werden gediagnosticeerd na transplantatie;
  4. Patiënten met stabiele implantatie van granulocyten en bloedplaatjes.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die meer dan één transplantatie hebben ondergaan;
  2. Patiënten met overlapsyndroom;
  3. Patiënten binnen zes maanden na het mislukken van de eerste transplantatie;
  4. Patiënten met een oncontroleerbare actieve infectie;
  5. Patiënten met een recidief van primaire maligne hematopathie;
  6. Patiënten met DLI of geïnduceerde graft-versus-hostziekte na eerste interventie;
  7. Patiënten met ernstige luchtwegaandoeningen;
  8. Patiënten met ernstige nierinsufficiëntie;
  9. Patiënten met een ernstige en ongecontroleerde hartaandoening;
  10. Patiënten met ernstige lever- en galaandoeningen die geen verband houden met graft-versus-hostziekte;
  11. Binnen een week patiënten die meer dan 1 mg/kg/dag methylprednisolon moeten gebruiken om andere redenen dan graft-versus-hostziekte;
  12. patiënten die binnen 1 maand hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken;
  13. De onderzoeker oordeelt dat er andere factoren zijn die niet geschikt zijn om deel te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MTX en corticosteroïden
Methylprednisolon 1 mg/kg/dag MTX (10 mg/dag) werd gegeven op dag 1, 3 en 8, en wekelijks herhaald totdat aGVHD minder was dan graad II;
Geneesmiddel: Methotrexaat
Methylprednisolon 1 mg/kg/dag MTX (10 mg/dag) werd gegeven op dag 1, 3 en 8, en wekelijks herhaald totdat aGVHD minder was dan graad II;
Andere namen:
  • Corticosteroïde

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responsratio (ORR) voor GVHD-behandeling 7 dagen na de behandeling
Tijdsspanne: 7 dagen
Algeheel responspercentage wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat een volledige of gedeeltelijke respons vertoont zonder dat aanvullende systemische therapieën nodig zijn voor een eerdere progressie, gemengde respons of non-respons.
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 1 jaar
Algemeen overleven
1 jaar
Algehele responsratio (ORR) 28 dagen na de behandeling
Tijdsspanne: 28 dagen
Algeheel responspercentage wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat een volledige of gedeeltelijke respons vertoont zonder dat aanvullende systemische therapieën nodig zijn voor een eerdere progressie, gemengde respons of non-respons.
28 dagen
Terugval
Tijdsspanne: 1 jaar
Terugval
1 jaar
Sterfte zonder terugval
Tijdsspanne: 1 jaar
Sterfte zonder terugval
1 jaar
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 1 jaar
Ziektevrij overleven
1 jaar
Falen gratis overleven
Tijdsspanne: 1 jaar
Falen gratis overleven
1 jaar
Chronische GVHD
Tijdsspanne: 1 jaar
Chronische GVHD
1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsgegevens
Tijdsspanne: 1 jaar
Veiligheidsgegevens
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xiao-Jun Huang, Dr, Peking University People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MCSAG1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren