MTX и стероиды для лечения оРТПХ
14 сентября 2021 г. обновлено: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital
Одногрупповое исследование фазы II комбинированного кортикостероида с метотрексатом у китайских пациентов с острой болезнью «трансплантат против хозяина» после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток
Цель исследования — определить эффективность и безопасность комбинированного кортикостероидного лечения метотрексатом (МТ) при острой реакции «трансплантат против хозяина» (оРТПХ) после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (алло-ТГСК).
Обзор исследования
Подробное описание
Алло-ТГСК является эффективным методом лечения злокачественных заболеваний кроветворения.
Тем не менее, оРТПХ остается серьезным осложнением после аллоТГСК, а разрушение реципиентных тканей аллоантиген-активированными Т-клетками является ключевым событием в развитии оРТПХ.
Кортикостероиды являются стандартной терапией первой линии при оРТПХ из-за их роли в подавлении Т-клеточного ответа.
Однако частота ответа на кортикостероиды составляла примерно 50%, а клинические исходы у пациентов с рефрактерной к кортикостероидам РТПХ были плохими.
До сих пор не было доказано, что комбинированная терапия превосходит только кортикостероиды в качестве начальной терапии оРТПХ.
Гипотеза исследования: комбинированное лечение кортикостероидами с метотрексатом может способствовать дальнейшему улучшению активности Т-клеток и контролю оРТПХ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xiao-Dong Mo, Dr
- Номер телефона: 86-10-88326001
- Электронная почта: mxd453@163.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100044
- Рекрутинг
- Peking University Institute of Hematology,Beijing
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которые полностью проинформированы и подписывают информированное согласие сами или их опекуны;
- Пациенты, получающие аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток;
- Пациенты с острой реакцией «трансплантат против хозяина» II-IV степени диагностированы после трансплантации;
- Пациенты со стабильной имплантацией гранулоцитов и тромбоцитов.
Критерий исключения:
- Пациенты, получившие более одной трансплантации;
- Пациенты с перекрывающимся синдромом;
- Пациенты в течение шести месяцев после неудачи первой трансплантации;
- Пациенты с неконтролируемой активной инфекцией;
- Больные с рецидивом первичной злокачественной гематопатии;
- Пациенты с DLI или индуцированной реакцией «трансплантат против хозяина» после первого вмешательства;
- Больные с тяжелыми респираторными заболеваниями;
- Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью;
- Пациенты с серьезными и неконтролируемыми заболеваниями сердца;
- Пациенты с тяжелыми гепатобилиарными заболеваниями, не связанными с реакцией «трансплантат против хозяина»;
- В течение одной недели пациенты, которым необходимо использовать более 1 мг/кг/сутки метилпреднизолона по причинам, отличным от реакции «трансплантат против хозяина»;
- пациенты, участвовавшие в других клинических исследованиях в течение 1 месяца;
- Исследователь считает, что есть и другие факторы, не подходящие для участия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: МТХ и кортикостероиды
Метилпреднизолон 1 мг/кг/день МТХ (10 мг/день) назначали в дни 1, 3 и 8 и повторяли еженедельно до тех пор, пока оРТПХ не станет меньше II степени;
|
Метилпреднизолон 1 мг/кг/день МТХ (10 мг/день) назначали в дни 1, 3 и 8 и повторяли еженедельно до тех пор, пока оРТПХ не станет меньше II степени;
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий показатель ответа (ЧОО) на лечение РТПХ через 7 дней после лечения
Временное ограничение: 7 дней
|
Частота общего ответа определяется как доля пациентов, демонстрирующих полный или частичный ответ без необходимости дополнительной системной терапии при более раннем прогрессировании, смешанном ответе или отсутствии ответа.
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 1 год
|
Общая выживаемость
|
1 год
|
|
Частота общего ответа (ЧОО) через 28 дней после лечения
Временное ограничение: 28 дней
|
Частота общего ответа определяется как доля пациентов, демонстрирующих полный или частичный ответ без необходимости дополнительной системной терапии при более раннем прогрессировании, смешанном ответе или отсутствии ответа.
|
28 дней
|
|
Рецидив
Временное ограничение: 1 год
|
Рецидив
|
1 год
|
|
Безрецидивная смертность
Временное ограничение: 1 год
|
Безрецидивная смертность
|
1 год
|
|
Выживаемость без болезней
Временное ограничение: 1 год
|
Выживаемость без болезней
|
1 год
|
|
Выживание без сбоев
Временное ограничение: 1 год
|
Выживание без сбоев
|
1 год
|
|
Хроническая РТПХ
Временное ограничение: 1 год
|
Хроническая РТПХ
|
1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Данные по безопасности
Временное ограничение: 1 год
|
Данные по безопасности
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Xiao-Jun Huang, Dr, Peking University People's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические агенты
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Дерматологические агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Абортивные агенты, нестероидные
- Абортивные агенты
- Антагонисты фолиевой кислоты
- Метотрексат
Другие идентификационные номера исследования
- MCSAG1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Острая РТПХ
-
Victor AquinoВременно недоступноРасстройство, связанное с трансплантацией | GVH - реакция трансплантата против хозяинаСоединенные Штаты
-
Oslo University HospitalЗавершенныйКачество жизни | Осложнения трансплантации стволовых клеток | GVH - реакция трансплантата против хозяинаНорвегия
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisАктивный, не рекрутирующийОсложнения трансплантации стволовых клеток | РТПХ, острая | GVH - реакция трансплантата против хозяина | Аллогенная болезньФранция
Клинические исследования Метотрексат
-
Helsinki University Central HospitalFoundation for Paediatric Research, Finland; Päivikki and Sakari Sohlberg Foundation... и другие соавторыЗавершенныйЮвенильный идиопатический артритФинляндия