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MTX e steroidi per il trattamento aGVHD

14 settembre 2021 aggiornato da: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital

Uno studio di fase II a coorte singola sul corticosteroide combinato con metotrexato in pazienti cinesi con malattia acuta del trapianto contro l'ospite dopo trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche

Lo scopo dello studio è identificare l'efficacia e la sicurezza del trattamento combinato con metotrexato (MTX) con corticosteroidi per la malattia acuta del trapianto contro l'ospite (aGVHD) dopo trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (allo-HSCT).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Allo-HSCT è un trattamento efficace delle malattie ematopoietiche maligne. Tuttavia, l'aGVHD rimane una delle principali complicanze dopo l'allo-HSCT e la distruzione dei tessuti riceventi da parte delle cellule T attivate dall'alloantigene è un evento chiave nello sviluppo dell'aGVHD. I corticosteroidi sono la terapia standard di prima linea per aGVHD a causa del loro ruolo nella soppressione delle risposte delle cellule T. Tuttavia, il tasso di risposta del corticosteroide era di circa il 50% e gli esiti clinici dei pazienti con GVHD refrattaria ai corticosteroidi erano scarsi. Finora, nessuna terapia di combinazione si era dimostrata superiore al solo corticosteroide come terapia iniziale per l'aGVHD. L'ipotesi dello studio: il trattamento con corticosteroidi combinati con MTX potrebbe aiutare a migliorare ulteriormente l'attività delle cellule T e controllare l'aGVHD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Xiao-Dong Mo, Dr
  • Numero di telefono: 86-10-88326001
  • Email: mxd453@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100044
        • Reclutamento
        • Peking University Institute of Hematology,Beijing

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti che sono pienamente informati e firmano il consenso informato da soli o dai loro tutori;
  2. Pazienti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche;
  3. I pazienti con malattia del trapianto contro l'ospite acuta di grado II-IV sono stati diagnosticati dopo il trapianto;
  4. Pazienti con impianto stabile di granulociti e piastrine.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che hanno ricevuto più di un trapianto;
  2. Pazienti con sindrome da sovrapposizione;
  3. Pazienti entro sei mesi dal fallimento del primo trapianto;
  4. Pazienti con infezione attiva incontrollabile;
  5. Pazienti con recidiva di ematopatia maligna primaria;
  6. Pazienti con DLI o malattia del trapianto contro l'ospite indotta dopo il primo intervento;
  7. Pazienti con gravi malattie respiratorie;
  8. Pazienti con grave insufficienza renale;
  9. Pazienti con malattie cardiache gravi e non controllate;
  10. Pazienti con gravi malattie epatobiliari non correlate alla malattia del trapianto contro l'ospite;
  11. Entro una settimana pazienti che necessitano di utilizzare più di 1 mg/kg/die di metilprednisolone per motivi diversi dalla malattia del trapianto contro l'ospite;
  12. pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici entro 1 mese;
  13. Il ricercatore giudica che ci siano altri fattori che non sono adatti alla partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MTX e corticosteroidi
Metilprednisolone 1 mg/kg/die MTX (10 mg/die) è stato somministrato nei giorni 1, 3 e 8 e ripetuto settimanalmente fino a quando aGVHD era inferiore al grado II;
Droga: Metotrexato
Metilprednisolone 1 mg/kg/die MTX (10 mg/die) è stato somministrato nei giorni 1, 3 e 8 e ripetuto settimanalmente fino a quando aGVHD era inferiore al grado II;
Altri nomi:
  • Corticosteroide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR) per il trattamento della GVHD a 7 giorni dopo il trattamento
Lasso di tempo: 7 giorni
Il tasso di risposta globale è definito come la percentuale di pazienti che dimostrano una risposta completa o una risposta parziale senza necessità di ulteriori terapie sistemiche per una progressione precedente, una risposta mista o una mancata risposta.
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno
Sopravvivenza globale
1 anno
Tasso di risposta globale (ORR) a 28 giorni dopo il trattamento
Lasso di tempo: 28 giorni
Il tasso di risposta globale è definito come la percentuale di pazienti che dimostrano una risposta completa o una risposta parziale senza necessità di ulteriori terapie sistemiche per una progressione precedente, una risposta mista o una mancata risposta.
28 giorni
Ricaduta
Lasso di tempo: 1 anno
Ricaduta
1 anno
Mortalità non recidiva
Lasso di tempo: 1 anno
Mortalità non recidiva
1 anno
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 1 anno
Sopravvivenza libera da malattia
1 anno
Sopravvivenza senza fallimenti
Lasso di tempo: 1 anno
Sopravvivenza senza fallimenti
1 anno
GVHD cronica
Lasso di tempo: 1 anno
GVHD cronica
1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati di sicurezza
Lasso di tempo: 1 anno
Dati di sicurezza
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiao-Jun Huang, Dr, Peking University People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCSAG1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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