Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MTX a steroidy pro léčbu aGVHD

14. září 2021 aktualizováno: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital

Jednokohortová studie fáze II kombinovaného kortikosteroidu s methotrexátem u čínských pacientů s akutním onemocněním štěpu vs. hostitele po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk

Cílem studie je identifikovat účinnost a bezpečnost kombinované kortikosteroidní léčby methotrexátem (MTX) u akutní reakce štěpu proti hostiteli (aGVHD) po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (allo-HSCT).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Allo-HSCT je účinná léčba maligních onemocnění krvetvorby. Nicméně aGVHD zůstává hlavní komplikací po allo-HSCT a destrukce recipientních tkání alloantigenem aktivovanými T buňkami je klíčovou událostí ve vývoji aGVHD. Kortikosteroidy jsou standardní terapií první linie pro aGVHD kvůli jejich roli při potlačování odpovědí T buněk. Míra odpovědi na kortikosteroidy však byla přibližně 50 % a klinické výsledky pacientů s GVHD refrakterní na kortikosteroidy byly špatné. Dosud nebyla prokázána žádná kombinovaná terapie, která by byla lepší než samotné kortikosteroidy jako počáteční terapie aGVHD. Hypotéza studie: MTX kombinovaná léčba kortikosteroidy by mohla pomoci dále zlepšit aktivitu T buněk a kontrolovat aGVHD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Xiao-Dong Mo, Dr
  • Telefonní číslo: 86-10-88326001
  • E-mail: mxd453@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100044
        • Nábor
        • Peking University Institute of Hematology,Beijing

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kteří jsou plně informováni a podepisují informovaný souhlas sami nebo jejich opatrovníci;
  2. Pacienti, kteří dostávají alogenní transplantaci krvetvorných buněk;
  3. Pacienti s akutní reakcí štěpu proti hostiteli stupně II-IV byli diagnostikováni po transplantaci;
  4. Pacienti se stabilní implantací granulocytů a krevních destiček.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří podstoupili více než jednu transplantaci;
  2. Pacienti se syndromem překrytí;
  3. Pacienti do šesti měsíců po selhání první transplantace;
  4. Pacienti s nekontrolovatelnou aktivní infekcí;
  5. Pacienti s recidivou primární maligní hematopatie;
  6. Pacienti s DLI nebo indukovanou reakcí štěpu proti hostiteli po první intervenci;
  7. Pacienti se závažnými respiračními onemocněními;
  8. Pacienti s těžkou renální insuficiencí;
  9. Pacienti se závažným a nekontrolovaným onemocněním srdce;
  10. Pacienti se závažnými hepatobiliárními onemocněními nesouvisejícími s reakcí štěpu proti hostiteli;
  11. Během jednoho týdne pacienti, kteří potřebují použít více než 1 mg/kg/den methylprednisolonu z jiných důvodů, než je reakce štěpu proti hostiteli;
  12. pacientů, kteří se během 1 měsíce zúčastnili jiných klinických studií;
  13. Výzkumník soudí, že existují další faktory, které nejsou vhodné pro účast

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MTX a kortikosteroidy
Methylprednisolon 1 mg/kg/den MTX (10 mg/den) byl podáván 1., 3. a 8. den a opakován týdně, dokud aGVHD nebylo nižší než stupeň II;
Lék: Methotrexát
Methylprednisolon 1 mg/kg/den MTX (10 mg/den) byl podáván 1., 3. a 8. den a opakován týdně, dokud aGVHD nebylo nižší než stupeň II;
Ostatní jména:
  • Kortikosteroid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odpovědi (ORR) pro léčbu GVHD 7 dní po léčbě
Časové okno: 7 dní
Celková míra odpovědi je definována jako podíl pacientů vykazujících úplnou odpověď nebo částečnou odpověď bez potřeby dalších systémových terapií pro dřívější progresi, smíšenou odpověď nebo žádnou odpověď.
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 1 rok
Celkové přežití
1 rok
Celková míra odpovědi (ORR) 28 dní po léčbě
Časové okno: 28 dní
Celková míra odpovědi je definována jako podíl pacientů vykazujících úplnou odpověď nebo částečnou odpověď bez potřeby dalších systémových terapií pro dřívější progresi, smíšenou odpověď nebo žádnou odpověď.
28 dní
Relaps
Časové okno: 1 rok
Relaps
1 rok
Nerelapsová úmrtnost
Časové okno: 1 rok
Nerelapsová úmrtnost
1 rok
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 1 rok
Přežití bez onemocnění
1 rok
Přežití bez selhání
Časové okno: 1 rok
Přežití bez selhání
1 rok
Chronická GVHD
Časové okno: 1 rok
Chronická GVHD
1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní údaje
Časové okno: 1 rok
Bezpečnostní údaje
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiao-Jun Huang, Dr, Peking University People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MCSAG1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní GVH onemocnění

Klinické studie na Methotrexát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit