- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04677868
MTX og steroid for aGVHD-behandling
14. september 2021 oppdatert av: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital
En enkelt-kohort, fase II-studie av metotreksat kombinert kortikosteroid hos kinesiske pasienter med akutt graft vs. vertssykdom etter allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon
Målet med studien er å identifisere effekten og sikkerheten til metotreksat (MTX) kombinert kortikosteroidbehandling for akutt graft-versus-host-sykdom (aGVHD) etter allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon (allo-HSCT).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Allo-HSCT er en effektiv behandling av ondartede hematopoietiske sykdommer.
Imidlertid forblir aGVHD en stor komplikasjon etter allo-HSCT, og ødeleggelsen av mottakervev av alloantigenaktiverte T-celler er en nøkkelhendelse i utviklingen av aGVHD.
Kortikosteroid er standard førstelinjebehandling for aGVHD på grunn av deres roller i å undertrykke T-celleresponser.
Imidlertid var responsraten for kortikosteroid omtrent 50 %, og de kliniske resultatene for pasienter med kortikosteroid refraktær GVHD var dårlige.
Så langt har ingen kombinasjonsterapi vist seg å være overlegen kortikosteroid alene som innledende behandling for aGVHD.
Studiens hypotese: MTX kombinert kortikosteroidbehandling kan bidra til ytterligere å forbedre aktiviteten til T-celler og kontrollere aGVHD.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xiao-Dong Mo, Dr
- Telefonnummer: 86-10-88326001
- E-post: mxd453@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100044
- Rekruttering
- Peking University Institute of Hematology,Beijing
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er fullt informert og signerer informert samtykke fra seg selv eller sine foresatte;
- Pasienter som mottar allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon;
- Pasienter med akutt graft-versus-host-sykdom av grad II-IV ble diagnostisert etter transplantasjon;
- Pasienter med stabil implantasjon av granulocytter og blodplater.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har mottatt mer enn én transplantasjon;
- Pasienter med overlappingssyndrom;
- Pasienter innen seks måneder etter svikt i den første transplantasjonen;
- Pasienter med ukontrollerbar aktiv infeksjon;
- Pasienter med tilbakefall av primær malign hematopati;
- Pasienter med DLI eller indusert graft-versus-host-sykdom etter første intervensjon;
- Pasienter med alvorlige luftveissykdommer;
- Pasienter med alvorlig nyresvikt;
- Pasienter med alvorlig og ukontrollert hjertesykdom;
- Pasienter med alvorlige hepatobiliære sykdommer som ikke er relatert til graft-versus-host-sykdom;
- Innen en uke pasienter som trenger å bruke mer enn 1 mg/kg/d metylprednisolon av andre grunner enn graft-versus-host-sykdom;
- pasienter som har deltatt i andre kliniske studier innen 1 måned;
- Forskeren vurderer at det er andre faktorer som ikke egner seg for å delta
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MTX og kortikosteroid
Metylprednisolon 1 mg/kg/dag MTX (10 mg/dag) ble gitt på dag 1, 3 og 8, og gjentatt ukentlig inntil aGVHD var mindre enn grad II;
|
Metylprednisolon 1 mg/kg/dag MTX (10 mg/dag) ble gitt på dag 1, 3 og 8, og gjentatt ukentlig inntil aGVHD var mindre enn grad II;
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total responsrate (ORR) for GVHD-behandling 7 dager etter behandling
Tidsramme: 7 dager
|
Samlet responsrate er definert som andelen pasienter som viser en fullstendig respons eller delvis respons uten behov for ytterligere systemiske terapier for en tidligere progresjon, blandet respons eller ikke-respons.
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
Total overlevelse
|
1 år
|
|
Total responsrate (ORR) 28 dager etter behandling
Tidsramme: 28 dager
|
Samlet responsrate er definert som andelen pasienter som viser en fullstendig respons eller delvis respons uten behov for ytterligere systemiske terapier for en tidligere progresjon, blandet respons eller ikke-respons.
|
28 dager
|
|
Tilbakefall
Tidsramme: 1 år
|
Tilbakefall
|
1 år
|
|
Ikke-tilbakefallsdødelighet
Tidsramme: 1 år
|
Ikke-tilbakefallsdødelighet
|
1 år
|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
Sykdomsfri overlevelse
|
1 år
|
|
Feilfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
Feilfri overlevelse
|
1 år
|
|
Kronisk GVHD
Tidsramme: 1 år
|
Kronisk GVHD
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsdata
Tidsramme: 1 år
|
Sikkerhetsdata
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xiao-Jun Huang, Dr, Peking University People's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. desember 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
21. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Dermatologiske midler
- Reproduktive kontrollmidler
- Abortfremkallende midler, ikke-steroide
- Aborterende midler
- Folsyreantagonister
- Metotreksat
Andre studie-ID-numre
- MCSAG1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .