Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MTX og steroid for aGVHD-behandling

14. september 2021 oppdatert av: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital

En enkelt-kohort, fase II-studie av metotreksat kombinert kortikosteroid hos kinesiske pasienter med akutt graft vs. vertssykdom etter allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon

Målet med studien er å identifisere effekten og sikkerheten til metotreksat (MTX) kombinert kortikosteroidbehandling for akutt graft-versus-host-sykdom (aGVHD) etter allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon (allo-HSCT).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Allo-HSCT er en effektiv behandling av ondartede hematopoietiske sykdommer. Imidlertid forblir aGVHD en stor komplikasjon etter allo-HSCT, og ødeleggelsen av mottakervev av alloantigenaktiverte T-celler er en nøkkelhendelse i utviklingen av aGVHD. Kortikosteroid er standard førstelinjebehandling for aGVHD på grunn av deres roller i å undertrykke T-celleresponser. Imidlertid var responsraten for kortikosteroid omtrent 50 %, og de kliniske resultatene for pasienter med kortikosteroid refraktær GVHD var dårlige. Så langt har ingen kombinasjonsterapi vist seg å være overlegen kortikosteroid alene som innledende behandling for aGVHD. Studiens hypotese: MTX kombinert kortikosteroidbehandling kan bidra til ytterligere å forbedre aktiviteten til T-celler og kontrollere aGVHD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Xiao-Dong Mo, Dr
  • Telefonnummer: 86-10-88326001
  • E-post: mxd453@163.com

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • Peking University Institute of Hematology,Beijing

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som er fullt informert og signerer informert samtykke fra seg selv eller sine foresatte;
  2. Pasienter som mottar allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon;
  3. Pasienter med akutt graft-versus-host-sykdom av grad II-IV ble diagnostisert etter transplantasjon;
  4. Pasienter med stabil implantasjon av granulocytter og blodplater.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som har mottatt mer enn én transplantasjon;
  2. Pasienter med overlappingssyndrom;
  3. Pasienter innen seks måneder etter svikt i den første transplantasjonen;
  4. Pasienter med ukontrollerbar aktiv infeksjon;
  5. Pasienter med tilbakefall av primær malign hematopati;
  6. Pasienter med DLI eller indusert graft-versus-host-sykdom etter første intervensjon;
  7. Pasienter med alvorlige luftveissykdommer;
  8. Pasienter med alvorlig nyresvikt;
  9. Pasienter med alvorlig og ukontrollert hjertesykdom;
  10. Pasienter med alvorlige hepatobiliære sykdommer som ikke er relatert til graft-versus-host-sykdom;
  11. Innen en uke pasienter som trenger å bruke mer enn 1 mg/kg/d metylprednisolon av andre grunner enn graft-versus-host-sykdom;
  12. pasienter som har deltatt i andre kliniske studier innen 1 måned;
  13. Forskeren vurderer at det er andre faktorer som ikke egner seg for å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MTX og kortikosteroid
Metylprednisolon 1 mg/kg/dag MTX (10 mg/dag) ble gitt på dag 1, 3 og 8, og gjentatt ukentlig inntil aGVHD var mindre enn grad II;
Metylprednisolon 1 mg/kg/dag MTX (10 mg/dag) ble gitt på dag 1, 3 og 8, og gjentatt ukentlig inntil aGVHD var mindre enn grad II;
Andre navn:
  • Kortikosteroid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total responsrate (ORR) for GVHD-behandling 7 dager etter behandling
Tidsramme: 7 dager
Samlet responsrate er definert som andelen pasienter som viser en fullstendig respons eller delvis respons uten behov for ytterligere systemiske terapier for en tidligere progresjon, blandet respons eller ikke-respons.
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 1 år
Total overlevelse
1 år
Total responsrate (ORR) 28 dager etter behandling
Tidsramme: 28 dager
Samlet responsrate er definert som andelen pasienter som viser en fullstendig respons eller delvis respons uten behov for ytterligere systemiske terapier for en tidligere progresjon, blandet respons eller ikke-respons.
28 dager
Tilbakefall
Tidsramme: 1 år
Tilbakefall
1 år
Ikke-tilbakefallsdødelighet
Tidsramme: 1 år
Ikke-tilbakefallsdødelighet
1 år
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
Sykdomsfri overlevelse
1 år
Feilfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
Feilfri overlevelse
1 år
Kronisk GVHD
Tidsramme: 1 år
Kronisk GVHD
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsdata
Tidsramme: 1 år
Sikkerhetsdata
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xiao-Jun Huang, Dr, Peking University People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere