MTX och steroid för aGVHD-behandling
14 september 2021 uppdaterad av: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital
En enkelkohort, fas II-studie av metotrexat kombinerad kortikosteroid hos kinesiska patienter med akut transplantat- vs. värdsjukdom efter allogen hematopoetisk stamcellstransplantation
Syftet med studien är att identifiera effektiviteten och säkerheten av metotrexat (MTX) kombinerad kortikosteroidbehandling för akut graft-versus-host-sjukdom (aGVHD) efter allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (allo-HSCT).
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Allo-HSCT är en effektiv behandling av maligna hematopoetiska sjukdomar.
Emellertid förblir aGVHD en stor komplikation efter allo-HSCT och förstörelsen av mottagarvävnader av alloantigenaktiverade T-celler är en nyckelhändelse i utvecklingen av aGVHD.
Kortikosteroider är standardbehandlingen för aGVHD på grund av deras roll i att undertrycka T-cellssvar.
Svarsfrekvensen för kortikosteroider var dock ungefär 50 %, och de kliniska resultaten för patienter med kortikosteroidrefraktär GVHD var dåliga.
Hittills har ingen kombinationsbehandling visat sig vara överlägsen enbart kortikosteroider som initial terapi för aGVHD.
Studiens hypotes: MTX kombinerad kortikosteroidbehandling kan bidra till att ytterligare förbättra aktiviteten hos T-celler och kontrollera aGVHD.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
30
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Xiao-Dong Mo, Dr
- Telefonnummer: 86-10-88326001
- E-post: mxd453@163.com
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100044
- Rekrytering
- Peking University Institute of Hematology,Beijing
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är fullt informerade och undertecknar informerat samtycke av sig själva eller sina vårdnadshavare;
- Patienter som får allogen hematopoetisk stamcellstransplantation;
- Patienter med akut graft-versus-host-sjukdom av grad II-IV diagnostiserades efter transplantation;
- Patienter med stabil implantation av granulocyter och blodplättar.
Exklusions kriterier:
- Patienter som har fått mer än en transplantation;
- Patienter med överlappssyndrom;
- Patienter inom sex månader efter misslyckandet av den första transplantationen;
- Patienter med okontrollerbar aktiv infektion;
- Patienter med återfall av primär malign hematopati;
- Patienter med DLI eller inducerad graft-versus-host-sjukdom efter första intervention;
- Patienter med allvarliga luftvägssjukdomar;
- Patienter med allvarlig njurinsufficiens;
- Patienter med allvarlig och okontrollerad hjärtsjukdom;
- Patienter med svåra lever- och gallsjukdomar som inte är relaterade till transplantat-mot-värd-sjukdom;
- Inom en vecka patienter som behöver använda mer än 1 mg/kg/d metylprednisolon av andra skäl än transplantat-mot-värd-sjukdom;
- patienter som har deltagit i andra kliniska prövningar inom 1 månad;
- Forskaren bedömer att det finns andra faktorer som inte är lämpliga att delta
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MTX och kortikosteroid
Metylprednisolon 1 mg/kg/dag MTX (10 mg/dag) gavs på dagarna 1, 3 och 8 och upprepades varje vecka tills aGVHD var mindre än grad II;
|
Metylprednisolon 1 mg/kg/dag MTX (10 mg/dag) gavs på dagarna 1, 3 och 8 och upprepades varje vecka tills aGVHD var mindre än grad II;
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total responsrate (ORR) för GVHD-behandling 7 dagar efter behandling
Tidsram: 7 dagar
|
Total svarsfrekvens definieras som andelen patienter som uppvisar ett fullständigt svar eller partiellt svar utan krav på ytterligare systemiska terapier för en tidigare progression, blandat svar eller uteblivet svar.
|
7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: 1 år
|
Total överlevnad
|
1 år
|
|
Total responsrate (ORR) 28 dagar efter behandling
Tidsram: 28 dagar
|
Total svarsfrekvens definieras som andelen patienter som uppvisar ett fullständigt svar eller partiellt svar utan krav på ytterligare systemiska terapier för en tidigare progression, blandat svar eller uteblivet svar.
|
28 dagar
|
|
Återfall
Tidsram: 1 år
|
Återfall
|
1 år
|
|
Icke-återfallsdödlighet
Tidsram: 1 år
|
Icke-återfallsdödlighet
|
1 år
|
|
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 1 år
|
Sjukdomsfri överlevnad
|
1 år
|
|
Misslyckande fri överlevnad
Tidsram: 1 år
|
Misslyckande fri överlevnad
|
1 år
|
|
Kronisk GVHD
Tidsram: 1 år
|
Kronisk GVHD
|
1 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhetsdata
Tidsram: 1 år
|
Säkerhetsdata
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Xiao-Jun Huang, Dr, Peking University People's Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 december 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2020
Första postat (Faktisk)
21 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Enzyminhibitorer
- Antireumatiska medel
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Dermatologiska medel
- Reproduktionskontrollmedel
- Abortframkallande medel, icke-steroida
- Abortmedel
- Folsyraantagonister
- Metotrexat
Andra studie-ID-nummer
- MCSAG1
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .