MTX i steroid w leczeniu aGVHD
14 września 2021 zaktualizowane przez: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital
Jednokohortowe badanie fazy II skojarzonego kortykosteroidu z metotreksatem u chińskich pacjentów z ostrą chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi po allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych
Celem badania jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa skojarzonego leczenia kortykosteroidami metotreksatem (MTX) w ostrej chorobie przeszczep przeciwko gospodarzowi (aGVHD) po allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych (allo-HSCT).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Allo-HSCT jest skuteczną metodą leczenia złośliwych chorób układu krwiotwórczego.
Jednak aGVHD pozostaje głównym powikłaniem po allo-HSCT, a zniszczenie tkanek biorcy przez limfocyty T aktywowane alloantygenem jest kluczowym wydarzeniem w rozwoju aGVHD.
Kortykosteroidy są standardową terapią pierwszego rzutu dla aGVHD ze względu na ich rolę w hamowaniu odpowiedzi limfocytów T.
Jednak odsetek odpowiedzi na kortykosteroidy wynosił około 50%, a wyniki kliniczne pacjentów z GVHD oporną na kortykosteroidy były słabe.
Jak dotąd żadna terapia skojarzona nie okazała się lepsza od samego kortykosteroidu jako początkowej terapii aGVHD.
Hipoteza badawcza: złożone leczenie kortykosteroidami MTX może pomóc w dalszej poprawie aktywności limfocytów T i kontroli aGVHD.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xiao-Dong Mo, Dr
- Numer telefonu: 86-10-88326001
- E-mail: mxd453@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100044
- Rekrutacyjny
- Peking University Institute of Hematology,Beijing
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy są w pełni poinformowani i podpisują świadomą zgodę samodzielnie lub przez swoich opiekunów;
- Pacjenci otrzymujący allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych;
- Pacjenci z ostrą chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi stopnia II-IV zostali zdiagnozowani po przeszczepie;
- Pacjenci ze stabilną implantacją granulocytów i płytek krwi.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy otrzymali więcej niż jeden przeszczep;
- Pacjenci z zespołem nakładania się;
- Pacjenci w ciągu sześciu miesięcy po niepowodzeniu pierwszego przeszczepu;
- Pacjenci z niekontrolowaną aktywną infekcją;
- Pacjenci z nawrotem pierwotnej hematopatii złośliwej;
- Pacjenci z DLI lub indukowaną chorobą przeszczep przeciw gospodarzowi po pierwszej interwencji;
- Pacjenci z poważnymi chorobami układu oddechowego;
- Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek;
- Pacjenci z poważną i niekontrolowaną chorobą serca;
- Pacjenci z ciężkimi chorobami wątroby i dróg żółciowych niezwiązanymi z chorobą przeszczep przeciw gospodarzowi;
- W ciągu jednego tygodnia pacjenci, którzy muszą stosować więcej niż 1 mg/kg mc./dobę metyloprednizolonu z powodów innych niż choroba przeszczep przeciw gospodarzowi;
- pacjenci, którzy brali udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 1 miesiąca;
- Badacz ocenia, że istnieją inne czynniki, które nie nadają się do uczestnictwa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MTX i kortykosteroid
Metyloprednizolon w dawce 1 mg/kg/dobę MTX (10 mg/dobę) podawano w dniach 1, 3 i 8 i powtarzano co tydzień, aż aGVHD była mniejsza niż stopień II;
|
Metyloprednizolon w dawce 1 mg/kg/dobę MTX (10 mg/dobę) podawano w dniach 1, 3 i 8 i powtarzano co tydzień, aż aGVHD była mniejsza niż stopień II;
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) na leczenie GVHD po 7 dniach od leczenia
Ramy czasowe: 7 dni
|
Całkowity odsetek odpowiedzi definiuje się jako odsetek pacjentów wykazujących całkowitą lub częściową odpowiedź bez konieczności stosowania dodatkowych terapii ogólnoustrojowych w przypadku wcześniejszej progresji, mieszanej odpowiedzi lub braku odpowiedzi.
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ogólne przetrwanie
|
1 rok
|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) po 28 dniach od leczenia
Ramy czasowe: 28 dni
|
Całkowity odsetek odpowiedzi definiuje się jako odsetek pacjentów wykazujących całkowitą lub częściową odpowiedź bez konieczności stosowania dodatkowych terapii ogólnoustrojowych w przypadku wcześniejszej progresji, mieszanej odpowiedzi lub braku odpowiedzi.
|
28 dni
|
|
Recydywa
Ramy czasowe: 1 rok
|
Recydywa
|
1 rok
|
|
Śmiertelność bez nawrotów
Ramy czasowe: 1 rok
|
Śmiertelność bez nawrotów
|
1 rok
|
|
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 1 rok
|
Przeżycie wolne od chorób
|
1 rok
|
|
Bezawaryjne przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok
|
Bezawaryjne przetrwanie
|
1 rok
|
|
Przewlekła GVHD
Ramy czasowe: 1 rok
|
Przewlekła GVHD
|
1 rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dane dotyczące bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 1 rok
|
Dane dotyczące bezpieczeństwa
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Xiao-Jun Huang, Dr, Peking University People's Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwreumatyczne
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki dermatologiczne
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki poronne, niesteroidowe
- Środki poronne
- Antagoniści kwasu foliowego
- Metotreksat
Inne numery identyfikacyjne badania
- MCSAG1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .