MTX ja steroidi aGVHD-hoitoon
tiistai 14. syyskuuta 2021 päivittänyt: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital
Yhden kohortin, vaiheen II tutkimus metotreksaatti-yhdistelmäkortikosteroideista kiinalaisilla potilailla, joilla on akuutti siirrännäinen vs. isäntätauti allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen
Tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa metotreksaatti (MTX) -yhdistelmäkortikosteroidihoidon tehoa ja turvallisuutta akuutissa graft versus-host -taudissa (aGVHD) allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron (allo-HSCT) jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Allo-HSCT on tehokas pahanlaatuisten hematopoieettisten sairauksien hoito.
AGVHD on kuitenkin edelleen merkittävä komplikaatio allo-HSCT:n jälkeen, ja vastaanottajakudosten tuhoutuminen alloantigeeniaktivoitujen T-solujen toimesta on avaintapahtuma aGVHD:n kehittymisessä.
Kortikosteroidi on aGVHD:n tavallinen ensilinjan hoito, koska ne estävät T-soluvasteita.
Kortikosteroidin vasteprosentti oli kuitenkin noin 50 %, ja kliiniset tulokset potilailla, joilla oli kortikosteroidiresistentti GVHD, olivat huonot.
Toistaiseksi mikään yhdistelmähoito ei ole osoittautunut paremmaksi kuin pelkkä kortikosteroidi aGVHD:n alkuhoitona.
Tutkimuksen hypoteesi: MTX-yhdistelmähoito kortikosteroidihoidolla voisi auttaa edelleen parantamaan T-solujen aktiivisuutta ja kontrolloimaan aGVHD:tä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiao-Dong Mo, Dr
- Puhelinnumero: 86-10-88326001
- Sähköposti: mxd453@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100044
- Rekrytointi
- Peking University Institute of Hematology,Beijing
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat täysin tietoisia ja allekirjoittavat heidän tai huoltajansa tietoisen suostumuksen;
- Potilaat, jotka saavat allogeenistä hematopoieettista kantasolusiirtoa;
- Potilaat, joilla oli asteen II-IV akuutti siirrännäis-isäntäsairaus, diagnosoitiin transplantaation jälkeen;
- Potilaat, joilla on vakaa granulosyyttien ja verihiutaleiden implantaatio.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joille on tehty useampi kuin yksi elinsiirto;
- Potilaat, joilla on päällekkäisyysoireyhtymä;
- Potilaat kuuden kuukauden sisällä ensimmäisen elinsiirron epäonnistumisesta;
- Potilaat, joilla on hallitsematon aktiivinen infektio;
- Potilaat, joilla on primaarisen pahanlaatuisen hematopatian uusiutuminen;
- Potilaat, joilla on DLI tai indusoitu graft-versus-host -sairaus ensimmäisen toimenpiteen jälkeen;
- Potilaat, joilla on vakavia hengityselinsairauksia;
- Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta;
- Potilaat, joilla on vakava ja hallitsematon sydänsairaus;
- Potilaat, joilla on vakavia hepatobiliaarisia sairauksia, jotka eivät liity käänteishyljintäsairauteen;
- viikon sisällä potilaat, joiden on käytettävä enemmän kuin 1 mg/kg/d metyyliprednisolonia muista syistä kuin käänteis-isäntätauti;
- potilaat, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin kuukauden sisällä;
- Tutkija arvioi, että on muitakin tekijöitä, jotka eivät sovellu osallistumiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MTX ja kortikosteroidi
Metyyliprednisolonia 1 mg/kg/vrk MTX:ää (10 mg/vrk) annettiin päivinä 1, 3 ja 8 ja toistettiin viikoittain, kunnes aGVHD oli pienempi kuin asteen II;
|
Metyyliprednisolonia 1 mg/kg/vrk MTX:ää (10 mg/vrk) annettiin päivinä 1, 3 ja 8 ja toistettiin viikoittain, kunnes aGVHD oli pienempi kuin asteen II;
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GVHD-hoidon kokonaisvasteprosentti (ORR) 7 päivää hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Kokonaisvasteaste määritellään niiden potilaiden osuutena, jotka osoittavat täydellisen tai osittaisen vasteen ilman, että he tarvitsevat systeemisiä lisähoitoja aikaisemman etenemisen, sekavasteen tai vasteen puuttumisen vuoksi.
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kokonaisselviytyminen
|
1 vuosi
|
|
Kokonaisvasteprosentti (ORR) 28 päivää hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Kokonaisvasteaste määritellään niiden potilaiden osuutena, jotka osoittavat täydellisen tai osittaisen vasteen ilman, että he tarvitsevat systeemisiä lisähoitoja aikaisemman etenemisen, sekavasteen tai vasteen puuttumisen vuoksi.
|
28 päivää
|
|
Relapsi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Relapsi
|
1 vuosi
|
|
Ei-relapse-kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ei-relapse-kuolleisuus
|
1 vuosi
|
|
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Taudista selviytymistä
|
1 vuosi
|
|
Epäonnistuminen ilman selviytymistä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Epäonnistuminen ilman selviytymistä
|
1 vuosi
|
|
Krooninen GVHD
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Krooninen GVHD
|
1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuustiedot
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Turvallisuustiedot
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Xiao-Jun Huang, Dr, Peking University People's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 23. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 13. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 21. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Dermatologiset aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Raskaudenkeskeytysaineet, ei-steroidiset
- Abortiagentit
- Foolihappoantagonistit
- Metotreksaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCSAG1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .