- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04677868
MTX und Steroide zur aGVHD-Behandlung
14. September 2021 aktualisiert von: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital
Eine Einzelkohorten-Phase-II-Studie mit Methotrexat-kombiniertem Kortikosteroid bei chinesischen Patienten mit akuter Graft-versus-Host-Krankheit nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation
Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit einer mit Methotrexat (MTX) kombinierten Kortikosteroidbehandlung bei akuter Graft-versus-Host-Disease (aGVHD) nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation (allo-HSCT) zu identifizieren.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Allo-HSCT ist eine wirksame Behandlung von malignen hämatopoetischen Erkrankungen.
Jedoch bleibt aGVHD eine Hauptkomplikation nach allo-HSCT und die Zerstörung von Empfängergeweben durch Alloantigen-aktivierte T-Zellen ist ein Schlüsselereignis in der Entwicklung von aGVHD.
Kortikosteroide sind aufgrund ihrer Rolle bei der Unterdrückung von T-Zell-Antworten die Standard-Erstlinientherapie für aGVHD.
Die Ansprechrate von Kortikosteroiden betrug jedoch ungefähr 50 %, und die klinischen Ergebnisse von Patienten mit kortikosteroidrefraktärer GVHD waren schlecht.
Bisher hat sich keine Kombinationstherapie als überlegen gegenüber Kortikosteroid allein als Initialtherapie bei aGvHD erwiesen.
Die Studienhypothese: Eine kombinierte Behandlung mit Kortikosteroiden mit MTX könnte helfen, die Aktivität von T-Zellen weiter zu verbessern und aGvHD zu kontrollieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Xiao-Dong Mo, Dr
- Telefonnummer: 86-10-88326001
- E-Mail: mxd453@163.com
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100044
- Rekrutierung
- Peking University Institute of Hematology,Beijing
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die vollständig informiert sind und ihre Einwilligung nach Aufklärung von sich selbst oder ihren Erziehungsberechtigten unterschreiben;
- Patienten, die eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation erhalten;
- Patienten mit akuter Graft-versus-Host-Erkrankung Grad II-IV wurden nach der Transplantation diagnostiziert;
- Patienten mit stabiler Implantation von Granulozyten und Blutplättchen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die mehr als eine Transplantation erhalten haben;
- Patienten mit Überlappungssyndrom;
- Patienten innerhalb von sechs Monaten nach dem Scheitern der ersten Transplantation;
- Patienten mit unkontrollierbarer aktiver Infektion;
- Patienten mit Wiederauftreten einer primären malignen Hämatopathie;
- Patienten mit DLI oder induzierter Graft-versus-Host-Erkrankung nach dem ersten Eingriff;
- Patienten mit schweren Atemwegserkrankungen;
- Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz;
- Patienten mit schwerer und unkontrollierter Herzerkrankung;
- Patienten mit schweren hepatobiliären Erkrankungen, die nicht mit der Graft-versus-Host-Erkrankung zusammenhängen;
- Innerhalb einer Woche Patienten, die aus anderen Gründen als der Graft-versus-Host-Reaktion mehr als 1 mg/kg/Tag Methylprednisolon anwenden müssen;
- Patienten, die innerhalb von 1 Monat an anderen klinischen Studien teilgenommen haben;
- Der Forscher urteilt, dass es andere Faktoren gibt, die für eine Teilnahme nicht geeignet sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: MTX und Kortikosteroid
Methylprednisolon 1 mg/kg/Tag MTX (10 mg/Tag) wurde an den Tagen 1, 3 und 8 verabreicht und wöchentlich wiederholt, bis die aGVHD weniger als Grad II war;
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Methylprednisolon 1 mg/kg/Tag MTX (10 mg/Tag) wurde an den Tagen 1, 3 und 8 verabreicht und wöchentlich wiederholt, bis die aGVHD weniger als Grad II war;
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtansprechrate (ORR) für die GVHD-Behandlung 7 Tage nach der Behandlung
Zeitfenster: 7 Tage
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Die Gesamtansprechrate ist definiert als der Anteil der Patienten, die ein vollständiges Ansprechen oder teilweises Ansprechen zeigen, ohne dass zusätzliche systemische Therapien für eine frühere Progression, ein gemischtes Ansprechen oder ein Nichtansprechen erforderlich sind.
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7 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr
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Gesamtüberleben
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1 Jahr
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Gesamtansprechrate (ORR) 28 Tage nach der Behandlung
Zeitfenster: 28 Tage
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Die Gesamtansprechrate ist definiert als der Anteil der Patienten, die ein vollständiges Ansprechen oder teilweises Ansprechen zeigen, ohne dass zusätzliche systemische Therapien für eine frühere Progression, ein gemischtes Ansprechen oder ein Nichtansprechen erforderlich sind.
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28 Tage
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Rückfall
Zeitfenster: 1 Jahr
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Rückfall
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1 Jahr
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Sterblichkeit ohne Rückfall
Zeitfenster: 1 Jahr
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Sterblichkeit ohne Rückfall
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1 Jahr
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Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
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Krankheitsfreies Überleben
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1 Jahr
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Ausfallfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
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Ausfallfreies Überleben
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1 Jahr
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Chronische GvHD
Zeitfenster: 1 Jahr
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Chronische GvHD
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1 Jahr
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheitsdaten
Zeitfenster: 1 Jahr
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Sicherheitsdaten
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Xiao-Jun Huang, Dr, Peking University People's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Dezember 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Dezember 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Dezember 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Dezember 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. September 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. September 2021
Zuletzt verifiziert
1. September 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Antirheumatika
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Dermatologische Wirkstoffe
- Reproduktionskontrollmittel
- Abtreibungsmittel, nichtsteroidal
- Abtreibungsmittel
- Folsäure-Antagonisten
- Methotrexat
Andere Studien-ID-Nummern
- MCSAG1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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