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MTX und Steroide zur aGVHD-Behandlung

14. September 2021 aktualisiert von: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital

Eine Einzelkohorten-Phase-II-Studie mit Methotrexat-kombiniertem Kortikosteroid bei chinesischen Patienten mit akuter Graft-versus-Host-Krankheit nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit einer mit Methotrexat (MTX) kombinierten Kortikosteroidbehandlung bei akuter Graft-versus-Host-Disease (aGVHD) nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation (allo-HSCT) zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Allo-HSCT ist eine wirksame Behandlung von malignen hämatopoetischen Erkrankungen. Jedoch bleibt aGVHD eine Hauptkomplikation nach allo-HSCT und die Zerstörung von Empfängergeweben durch Alloantigen-aktivierte T-Zellen ist ein Schlüsselereignis in der Entwicklung von aGVHD. Kortikosteroide sind aufgrund ihrer Rolle bei der Unterdrückung von T-Zell-Antworten die Standard-Erstlinientherapie für aGVHD. Die Ansprechrate von Kortikosteroiden betrug jedoch ungefähr 50 %, und die klinischen Ergebnisse von Patienten mit kortikosteroidrefraktärer GVHD waren schlecht. Bisher hat sich keine Kombinationstherapie als überlegen gegenüber Kortikosteroid allein als Initialtherapie bei aGvHD erwiesen. Die Studienhypothese: Eine kombinierte Behandlung mit Kortikosteroiden mit MTX könnte helfen, die Aktivität von T-Zellen weiter zu verbessern und aGvHD zu kontrollieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Xiao-Dong Mo, Dr
  • Telefonnummer: 86-10-88326001
  • E-Mail: mxd453@163.com

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Rekrutierung
        • Peking University Institute of Hematology,Beijing

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die vollständig informiert sind und ihre Einwilligung nach Aufklärung von sich selbst oder ihren Erziehungsberechtigten unterschreiben;
  2. Patienten, die eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation erhalten;
  3. Patienten mit akuter Graft-versus-Host-Erkrankung Grad II-IV wurden nach der Transplantation diagnostiziert;
  4. Patienten mit stabiler Implantation von Granulozyten und Blutplättchen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die mehr als eine Transplantation erhalten haben;
  2. Patienten mit Überlappungssyndrom;
  3. Patienten innerhalb von sechs Monaten nach dem Scheitern der ersten Transplantation;
  4. Patienten mit unkontrollierbarer aktiver Infektion;
  5. Patienten mit Wiederauftreten einer primären malignen Hämatopathie;
  6. Patienten mit DLI oder induzierter Graft-versus-Host-Erkrankung nach dem ersten Eingriff;
  7. Patienten mit schweren Atemwegserkrankungen;
  8. Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz;
  9. Patienten mit schwerer und unkontrollierter Herzerkrankung;
  10. Patienten mit schweren hepatobiliären Erkrankungen, die nicht mit der Graft-versus-Host-Erkrankung zusammenhängen;
  11. Innerhalb einer Woche Patienten, die aus anderen Gründen als der Graft-versus-Host-Reaktion mehr als 1 mg/kg/Tag Methylprednisolon anwenden müssen;
  12. Patienten, die innerhalb von 1 Monat an anderen klinischen Studien teilgenommen haben;
  13. Der Forscher urteilt, dass es andere Faktoren gibt, die für eine Teilnahme nicht geeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MTX und Kortikosteroid
Methylprednisolon 1 mg/kg/Tag MTX (10 mg/Tag) wurde an den Tagen 1, 3 und 8 verabreicht und wöchentlich wiederholt, bis die aGVHD weniger als Grad II war;
Methylprednisolon 1 mg/kg/Tag MTX (10 mg/Tag) wurde an den Tagen 1, 3 und 8 verabreicht und wöchentlich wiederholt, bis die aGVHD weniger als Grad II war;
Andere Namen:
  • Kortikosteroid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR) für die GVHD-Behandlung 7 Tage nach der Behandlung
Zeitfenster: 7 Tage
Die Gesamtansprechrate ist definiert als der Anteil der Patienten, die ein vollständiges Ansprechen oder teilweises Ansprechen zeigen, ohne dass zusätzliche systemische Therapien für eine frühere Progression, ein gemischtes Ansprechen oder ein Nichtansprechen erforderlich sind.
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Gesamtüberleben
1 Jahr
Gesamtansprechrate (ORR) 28 Tage nach der Behandlung
Zeitfenster: 28 Tage
Die Gesamtansprechrate ist definiert als der Anteil der Patienten, die ein vollständiges Ansprechen oder teilweises Ansprechen zeigen, ohne dass zusätzliche systemische Therapien für eine frühere Progression, ein gemischtes Ansprechen oder ein Nichtansprechen erforderlich sind.
28 Tage
Rückfall
Zeitfenster: 1 Jahr
Rückfall
1 Jahr
Sterblichkeit ohne Rückfall
Zeitfenster: 1 Jahr
Sterblichkeit ohne Rückfall
1 Jahr
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Krankheitsfreies Überleben
1 Jahr
Ausfallfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Ausfallfreies Überleben
1 Jahr
Chronische GvHD
Zeitfenster: 1 Jahr
Chronische GvHD
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsdaten
Zeitfenster: 1 Jahr
Sicherheitsdaten
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiao-Jun Huang, Dr, Peking University People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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