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表現型肝がん登録 (PHELICAR)

2023年5月15日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

特定の腫瘍表現型を正確に特定し、HCC の患者転帰をより適切に診断および予測するための大規模な臨床データ登録 (CDR)

この研究の目的は、内容に基づく画像検索 (CBIR) プラットフォームの開発です。このプラットフォームでは、肝疾患のサブタイピングと肝細胞癌 (HCC) 表現型の画像を組み合わせて使用​​することで、結果の診断および予後マーカーとして使用するための検証研究が行われます。大規模なデータ レジストリと高度な予測機械学習手法を備えています。 提案された目的は、臨床診療におけるHCCの存在、活動、およびタイプを評価するための、目的に適合した1つまたは複数の非侵襲的イメージングベースの方法論を提供します。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、2 つの異なる段階を経て進められます。

  • フェーズ 1 には 2 つの主な段階があります。最初の段階では、個々の表現型に対応する画像ベースのシグネチャを抽出する iBiopsy 表現型プラットフォームに基づいて、固有の腫瘍表現型を特定し、iBiopsy プラットフォームの分析的/技術的パフォーマンスを評価します。 画像取得のさまざまな条件下での分析読み出しの特徴付けのギャップと、同一の分析条件下での繰り返しの変動性は、提案された設計によって埋められます。 適切な腫瘍表現型のセットが特定されると、特性評価段階に進みます。 これは、最初の代表的な特定のデータセットの評価によって行われます (例: 数百人の患者) を訓練 (発見) および検証 (堅牢性をテスト) するために使用します。 第 2 段階では、診断と疾患のサブタイピングのために、上記の表現型の予備的な生物学的/臨床的検証を完了します。 これには、大規模なデータセットの調査が含まれます (例: 何千人もの患者) 組織病理学データを参照標準として使用し、AI ベースの学習方法論を使用して画像シグネチャを最適化する、トレーニングと検証のための CDR。
  • フェーズ 2 にも 2 つの段階があります。 フェーズ 2 の第 1 段階は、HCC 患者の診断のためにフェーズ 1 から出現した候補表現型を厳密に検証することです。 フェーズ 2 の第 2 段階は、これらの選択された候補表現型を結果の予測のために検証することです。 これらの厳密な検証には、HCC 患者の大規模な CDR の使用が含まれます (後期段階の生物学的/臨床的検証)。

Picture Archival Systems (PACS) などの従来の医療画像検索システムは、構造化データ (メタデータ) または非構造化テキスト注釈 (医師のレポート) を使用して画像を検索します。 しかし、画像の内容は言葉では言い尽くせず、画像の理解は人によって異なるため、テキストベースの画像検索システムは大量の画像検索の要件を満たすことができません。 これらの制限に対応して、キーワードの代わりに画像から抽出された視覚的特徴を使用する CBIR システムが開発されました。 これらの CBIR の重要かつ有用な結果は、セマンティック ギャップを埋める可能性であり、ユーザーは高レベルの画像特徴を画像リポジトリで検索できるようになり、クエリの医療画像から直接抽出された画像ベースの表現型シグネチャと、索引付けされた表現型シグネチャとのマッチングが可能になります。レジストリで。

Median Technologies の CBIR システムは、特許取得済みのアルゴリズムとプロセスを使用して、事前のセグメンテーションを必要とせずに、画像全体で計算された数万の 3D 画像パッチから、数百の画像特徴と非常にコンパクトな署名を自動的に抽出することにより、画像をデコードします。 組織病理学およびゲノムおよび血漿プロファイルと関連付けることができる詳細な表現型プロファイルに加えて、システムは、対応する組織の「画像ベースの表現型」のフィンガープリントを提供する各タイルに固有の署名を生成します。 大規模な並列コンピューティング手法を使用して、イメージング バイオマーカーと表現型シグネチャがターゲット画像から抽出され、同様のシグネチャのクラスターに編成され、リアルタイム検索およびスキーマレス (NoSQL) データベースへの取得のためにインデックスが作成されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

2429

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ile De France
      • Paris、Ile De France、フランス、75013
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) Groupe Hospitalier La Pitié-Salpêtrière

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-造影剤を使用したCTスキャンまたはMRIの実行を正当化する肝疾患を発症するリスクがあり、肝生検、腫瘍切除、またはイメージング後の移植を受けた参加者は、プロトコルに含まれます

説明

包含基準:

次のような視覚性肝疾患の患者:

  • CTスキャン/MRIで病変を可視化し、組織学的確認を行います(外科的切除、生検、移植)。
  • -生検、外科的または移植介入の6か月以内にCTスキャン/ MRIを実施。

除外基準:

  • -CTスキャン/ MRIが外科的介入の6か月以上前に行われた患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
肝細胞癌患者
表現型シグネチャ データベースの構築 画像の特徴抽出とクラスタリング

ローカル コンテンツ ベースの画像特徴抽出に必要な画像処理操作は、2 つの主なタスクで構成されます。コンテンツベースのクエリ、および 2) VOI に対する特徴抽出操作の実行。

特徴抽出エンジンは、画像からの特徴の完全に監視されていない自動非同期抽出を実行し、独自の類似性メトリックに基づいて非 SQL データベースでそれらを整理およびインデックス付けします。 このフェーズの結果は、表現型シグネチャの一連のクラスターです。

クラスターは自己組織化しているため、その病態生理学的意味はすぐには明らかにならず、さらなる分析が必要です。 各クラスターの特徴付けは、代表的なサンプルと、組織病理学の結果とのそれぞれの相関関係を分析することによって実行されます。 一連の反復の後、クラスターは、特徴の類似性によって識別される異なる組織サブタイプと相関するように編成されます。 クラスターの最終的な数はアプリオリに知られておらず、基になるイメージング表現型の不均一性に依存します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
特定の腫瘍表現型
時間枠:2年
特定の腫瘍表現型を正確に特定して、肝細胞癌の患者の転帰をより適切に診断および予測する
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝細胞癌の検出と特徴付け
時間枠:2年
臨床診療における肝細胞癌の存在、活動、およびタイプを評価するための、目的に合った非侵襲的イメージングベースの方法論を1つまたは複数提供する
2年
再現性と再現性
時間枠:2年
再現性と再現性の研究による表現型の堅牢性のテスト
2年
イメージング表現型認定
時間枠:2年
: 基礎となる病態生理学および臨床転帰に対する画像表現型の認定
2年
小さな病変の検出と特徴付け
時間枠:2年
説明文: 小さな病変(< 2cm)(AUC 0.8)を検出して特徴付けるために、1つ以上の目的に合った非侵襲的イメージングベースの方法論を提供します
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Olivier Lucidarme, MD、Assitance publique - Hôpitaux de Paris

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月31日

一次修了 (実際)

2022年10月1日

研究の完了 (実際)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月18日

最初の投稿 (実際)

2020年12月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月15日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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