- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04681274
Fenotyping av leverkreftregisteret (PHELICAR)
Storskala klinisk dataregister (CDR) for nøyaktig å identifisere de spesifikke svulstfenotypene for å bedre diagnostisere og forutsi pasientutfall i HCC
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiet vil gå gjennom to adskilte faser.
- Fase 1 har to hovedstadier: Den første fasen vil identifisere unike tumorfenotyper basert på iBiopsy-fenotypingsplattformen som trekker ut bildebaserte signaturer tilsvarende hver enkelt fenotype og vil vurdere den analytiske/tekniske ytelsen til iBiopsy-plattformen. Huller i karakterisering av den analytiske avlesningen under varierende betingelser for bildeopptak og gjentatt variasjon under identiske analytiske forhold vil bli fylt av den foreslåtte designen. Når et sett med egnede tumorfenotyper er identifisert, vil de gå videre til karakteriseringsfasen. Dette vil bli gjort ved å evaluere et innledende representativt spesifikt datasett (f.eks. hundrevis av pasienter) for opplæring (for å oppdage) og validering (for å teste robusthet). Den andre fasen vil fullføre en foreløpig biologisk/klinisk validering av de ovennevnte fenotypene for diagnose og sykdomssubtyping. Dette inkluderer undersøkelse av et stort datasett (f.eks. tusenvis av pasienter) CDR for trening og validering, ved bruk av histopatologiske data som referansestandard og optimalisering av bildesignaturene ved bruk av AI-baserte læringsmetoder.
- Fase 2 har også to trinn. Den første fasen av fase 2 er å strengt validere kandidatfenotypene som dukker opp fra fase 1 for diagnostisering av personer med HCC. Den andre fasen av fase 2 er å validere disse utvalgte kandidatfenotypene for prediksjon av utfall. Disse strenge valideringene inkluderer bruk av store CDR av pasienter med HCC (sen stadium biologisk/klinisk validering).
Tradisjonelle medisinske bildehentingssystemer som Picture Archival Systems (PACS) bruker strukturerte data (metadata) eller ustrukturerte tekstanmerkninger (legerapporter) for å hente bildene. Innholdet i bildene kan imidlertid ikke beskrives fullstendig med ord, og forståelsen av bilder er forskjellig fra person til person, derfor kan ikke tekstbasert bildehentingssystem oppfylle kravene til massiv bildehenting. Som svar på disse begrensningene er det utviklet CBIR-systemer som bruker visuelle funksjoner hentet fra bildene i stedet for nøkkelord. Et viktig og nyttig resultat av disse CBIR er muligheten til å bygge bro over det semantiske gapet, slik at brukere kan søke i et bildelager for bildefunksjoner på høyt nivå som tillater matching av bildebaserte fenotypesignaturer hentet direkte fra søkets medisinske bilde med fenotypesignaturer indeksert i et register.
Median Technologies CBIR-systemet bruker patenterte algoritmer og prosesser for å dekode bildene ved automatisk å trekke ut hundrevis av bildefunksjoner samt svært kompakte signaturer fra titusenvis av 3D-bildelapper beregnet over hele bildet uten behov for noen forutgående segmentering. I tillegg til detaljerte fenotypiske profiler som kan korreleres med histopatologi og genomiske og plasmatiske profiler, genererer systemet en unik signatur for hver flis som gir et fingeravtrykk av den "bildebaserte fenotypen" til det tilsvarende vevet. Ved å bruke massivt parallelle databehandlingsmetoder, blir avbildningsbiomarkører og fenotypesignaturer trukket ut fra et målbilde, organisert i klynger av lignende signaturer og indeksert for sanntidssøk og gjenfinning i skjemaløse (NoSQL) databaser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Frankrike, 75013
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) Groupe Hospitalier La Pitié-Salpêtrière
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med visuell leversykdom som:
- Få en lesjon visualisert på CT-skanning/MR med histologisk bekreftelse (kirurgisk reseksjon, biopsi, transplantasjon).
- Med en CT-skanning/MR utført innen 6 måneder før biopsi, kirurgisk eller transplantasjonsintervensjon.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som hadde tatt CT-skanning/MR mer enn 6 måneder før kirurgisk inngrep
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
pasient med hepatocellulært karsinom
Bygging av fenotypesignaturdatabase Bildefunksjoner utvinning og gruppering
|
Bildebehandlingsoperasjonene som kreves for lokal innholdsbasert bildefunksjonsutvinning består av to hovedoppgaver: 1) flislegging av bildene i mindre VOI-er, typisk en liten kube, hvis størrelse avhenger av modaliteten, av bildeoppløsningen og formålet med innholdsbasert spørring, og 2) utføre funksjonsekstraksjonsoperasjoner på VOI-ene. Feature Extraction Engine utfører totalt uovervåket, automatiske og asynkrone ekstraksjoner av funksjoner fra bildene, organiserer og indekserer dem i en ikke-SQL-database basert på unik likhetsmetrik. Resultatene av denne fasen er en serie klynger av fenotypesignaturer.
Siden klyngene er selvorganiserende, er deres patofysiologiske betydning ikke lett synlig og krever ytterligere analyse.
Karakteriseringen av hver klynge utføres ved å analysere representative prøver og deres respektive korrelasjon med histopatologiske resultater.
Etter en rekke iterasjoner er klyngene organisert for å korrelere med distinkte vevssubtyper identifisert av deres signaturlikhet.
Det endelige antallet klynger er ikke kjent a priori og avhenger av heterogeniteten til de underliggende avbildningsfenotypene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spesifikke tumorfenotyper
Tidsramme: 2 år
|
nøyaktig identifisere de spesifikke tumorfenotypene for bedre å diagnostisere og forutsi pasientutfall i hepatocellulært karsinom
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Påvisning og karakterisering av hepatocellulært karsinom
Tidsramme: 2 år
|
levere en eller flere passende ikke-invasiv bildediagnostikk-baserte metoder for å evaluere tilstedeværelsen, aktiviteten og typen av hepatocellulært karsinom i klinisk praksis
|
2 år
|
Repeterbarhet og reproduserbarhet
Tidsramme: 2 år
|
Testing av fenotypers robusthet ved repeterbarhets- og reproduserbarhetsstudier
|
2 år
|
Kvalifisering av bildefenotyper
Tidsramme: 2 år
|
: kvalifisering av avbildningsfenotypene mot underliggende patofysiologi og klinisk utfall
|
2 år
|
Påvisning og karakterisering av små lesjoner
Tidsramme: 2 år
|
Beskrivelse: lever en eller flere passende ikke-invasiv bildediagnostikk-baserte metoder for å oppdage og karakterisere små lesjoner (< 2 cm) (AUC 0,8)
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Olivier Lucidarme, MD, Assitance Publique - Hôpitaux de Paris
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP191046
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .