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Fenotipizzazione del registro dei tumori epatici (PHELICAR)

15 maggio 2023 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Registro dei dati clinici su larga scala (CDR) per identificare con precisione i fenotipi tumorali specifici per una migliore diagnosi e prevedere l'esito del paziente in HCC

Lo scopo di questo studio è lo sviluppo di una piattaforma di recupero di immagini basata sul contenuto (CBIR), in cui verranno condotti studi di convalida per la sottotipizzazione della malattia epatica e la fenotipizzazione del carcinoma epatocellulare (HCC) su immagini da utilizzare come marcatori diagnostici e prognostici di esito insieme con registri di dati su larga scala e metodologie avanzate di apprendimento automatico predittivo. Gli obiettivi proposti forniranno una o più metodologie basate sull'imaging non invasivo adatte allo scopo per valutare la presenza, l'attività e il tipo di HCC nella pratica clinica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio procederà attraverso due fasi distinte.

  • La fase 1 ha due fasi principali: la prima fase identificherà fenotipi tumorali unici basati sulla piattaforma di fenotipizzazione iBiopsy che estrae le firme basate su immagini corrispondenti a ciascun singolo fenotipo e valuterà le prestazioni analitiche/tecniche della piattaforma iBiopsy. Le lacune nella caratterizzazione della lettura analitica in condizioni variabili di acquisizione dell'immagine e la variabilità ripetuta in condizioni analitiche identiche saranno colmate dal progetto proposto. Una volta identificato un insieme di fenotipi tumorali idonei, si passerà alla fase di caratterizzazione. Ciò avverrà mediante la valutazione di un dataset specifico rappresentativo iniziale (ad es. centinaia di pazienti) per la formazione (da scoprire) e la convalida (per testare la robustezza). La seconda fase completerà una validazione biologica/clinica preliminare dei suddetti fenotipi per la diagnosi e la sottotipizzazione della malattia. Ciò include l'analisi di un set di dati di grandi dimensioni (ad es. migliaia di pazienti) CDR per la formazione e la convalida, utilizzando i dati istopatologici come standard di riferimento e l'ottimizzazione delle firme di imaging utilizzando metodologie di apprendimento basate sull'intelligenza artificiale.
  • Anche la fase 2 ha due fasi. La prima fase della Fase 2 è validare rigorosamente i fenotipi candidati che emergono dalla Fase 1 per la diagnosi di soggetti con HCC. La seconda fase della Fase 2 consiste nel convalidare questi fenotipi candidati selezionati per la previsione dell'esito. Queste rigorose convalide includono l'utilizzo di un'ampia CDR di pazienti con HCC (convalida biologica/clinica in fase avanzata).

I tradizionali sistemi di recupero di immagini mediche come Picture Archival Systems (PACS) utilizzano dati strutturati (metadati) o annotazioni di testo non strutturate (rapporti medici) per recuperare le immagini. Tuttavia, il contenuto delle immagini non può essere completamente descritto dalle parole e la comprensione delle immagini è diversa da persona a persona, pertanto il sistema di recupero delle immagini basato su testo non può soddisfare i requisiti per il recupero di immagini di massa. In risposta a queste limitazioni, sono stati sviluppati sistemi CBIR che utilizzano caratteristiche visive estratte dalle immagini al posto delle parole chiave. Un risultato importante e utile di questi CBIR è la possibilità di colmare il divario semantico, consentendo agli utenti di cercare in un repository di immagini caratteristiche di immagini di alto livello che consentano la corrispondenza di firme fenotipiche basate su immagini estratte direttamente dall'immagine medica di query con firme fenotipiche indicizzate in un registro.

Il sistema CBIR di Median Technologies utilizza algoritmi e processi brevettati per decodificare le immagini estraendo automaticamente centinaia di caratteristiche di imaging e firme altamente compatte da decine di migliaia di patch di immagini 3D calcolate sull'intera immagine senza la necessità di alcuna segmentazione preventiva. Oltre ai profili fenotipici dettagliati che possono essere correlati con l'istopatologia ei profili genomici e plasmatici, il sistema genera una firma univoca per ciascuna piastrella fornendo un'impronta digitale del "fenotipo basato sull'immagine" del tessuto corrispondente. Utilizzando metodi di calcolo massicciamente paralleli, i biomarcatori di imaging e le firme del fenotipo vengono estratti da un'immagine di destinazione, quindi organizzati in cluster di firme simili e indicizzati per la ricerca e il recupero in tempo reale in database senza schema (NoSQL).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2429

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Francia, 75013
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) Groupe Hospitalier La Pitié-Salpêtrière

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno inclusi nel protocollo i partecipanti che erano a rischio di sviluppare una malattia del fegato che giustificava l'esecuzione di una scansione TC o di una risonanza magnetica con mezzi di contrasto e che avevano una biopsia epatica, una resezione del tumore o un trapianto dopo l'imaging

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con malattia epatica visiva che:

  • Avere una lesione visualizzata su scansioni TC / MRI con conferma istologica (resezione chirurgica, biopsia, trapianto).
  • Con una TAC/MRI eseguita entro 6 mesi prima della biopsia, dell'intervento chirurgico o del trapianto.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a scansioni TC/MRI effettuate più di 6 mesi prima dell'intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
paziente con carcinoma epatocellulare
Costruzione del database delle firme fenotipiche Estrazione e raggruppamento delle caratteristiche delle immagini

Le operazioni di elaborazione delle immagini necessarie per l'estrazione delle caratteristiche delle immagini basate sul contenuto locale consistono in due attività principali: 1) affiancare le immagini in VOI più piccoli, tipicamente un piccolo cubo, la cui dimensione dipende dalla modalità, dalla risoluzione dell'immagine e dallo scopo del query basata sul contenuto e 2) eseguire operazioni di estrazione delle caratteristiche sui VOI.

Il Feature Extraction Engine esegue estrazioni totalmente non supervisionate, automatiche e asincrone di feature dalle immagini, le organizza e le indicizza in un database no-SQL basato su una metrica di somiglianza univoca. I risultati di questa fase sono una serie di cluster di firme fenotipiche.

Poiché i cluster sono auto-organizzanti, il loro significato fisiopatologico non è immediatamente evidente e richiede ulteriori analisi. La caratterizzazione di ciascun cluster viene eseguita analizzando campioni rappresentativi e la loro rispettiva correlazione con i risultati istopatologici. Dopo una serie di iterazioni, i cluster vengono organizzati in modo da correlarsi con distinti sottotipi di tessuto identificati dalla loro somiglianza di firma. Il numero finale di cluster non è noto a priori e dipende dall'eterogeneità dei fenotipi di imaging sottostanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fenotipi tumorali specifici
Lasso di tempo: 2 anni
identificare con precisione i fenotipi tumorali specifici per diagnosticare meglio e prevedere l'esito del paziente nel carcinoma epatocellulare
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevamento e caratterizzazione del carcinoma epatocellulare
Lasso di tempo: 2 anni
fornire una o più metodologie basate sull'imaging non invasivo adatte allo scopo per valutare la presenza, l'attività e il tipo di carcinoma epatocellulare nella pratica clinica
2 anni
Ripetibilità e riproducibilità
Lasso di tempo: 2 anni
Test della robustezza dei fenotipi mediante studi di ripetibilità e riproducibilità
2 anni
Qualificazione dei fenotipi di imaging
Lasso di tempo: 2 anni
: qualificazione dei fenotipi di imaging rispetto alla fisiopatologia sottostante e all'esito clinico
2 anni
Rilevazione e caratterizzazione di piccole lesioni
Lasso di tempo: 2 anni
Descrizione: fornire una o più metodologie basate su imaging non invasive adatte allo scopo per rilevare e caratterizzare piccole lesioni (<2 cm) (AUC 0,8)
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Olivier Lucidarme, MD, Assitance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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