- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04681274
Fenotipizzazione del registro dei tumori epatici (PHELICAR)
Registro dei dati clinici su larga scala (CDR) per identificare con precisione i fenotipi tumorali specifici per una migliore diagnosi e prevedere l'esito del paziente in HCC
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio procederà attraverso due fasi distinte.
- La fase 1 ha due fasi principali: la prima fase identificherà fenotipi tumorali unici basati sulla piattaforma di fenotipizzazione iBiopsy che estrae le firme basate su immagini corrispondenti a ciascun singolo fenotipo e valuterà le prestazioni analitiche/tecniche della piattaforma iBiopsy. Le lacune nella caratterizzazione della lettura analitica in condizioni variabili di acquisizione dell'immagine e la variabilità ripetuta in condizioni analitiche identiche saranno colmate dal progetto proposto. Una volta identificato un insieme di fenotipi tumorali idonei, si passerà alla fase di caratterizzazione. Ciò avverrà mediante la valutazione di un dataset specifico rappresentativo iniziale (ad es. centinaia di pazienti) per la formazione (da scoprire) e la convalida (per testare la robustezza). La seconda fase completerà una validazione biologica/clinica preliminare dei suddetti fenotipi per la diagnosi e la sottotipizzazione della malattia. Ciò include l'analisi di un set di dati di grandi dimensioni (ad es. migliaia di pazienti) CDR per la formazione e la convalida, utilizzando i dati istopatologici come standard di riferimento e l'ottimizzazione delle firme di imaging utilizzando metodologie di apprendimento basate sull'intelligenza artificiale.
- Anche la fase 2 ha due fasi. La prima fase della Fase 2 è validare rigorosamente i fenotipi candidati che emergono dalla Fase 1 per la diagnosi di soggetti con HCC. La seconda fase della Fase 2 consiste nel convalidare questi fenotipi candidati selezionati per la previsione dell'esito. Queste rigorose convalide includono l'utilizzo di un'ampia CDR di pazienti con HCC (convalida biologica/clinica in fase avanzata).
I tradizionali sistemi di recupero di immagini mediche come Picture Archival Systems (PACS) utilizzano dati strutturati (metadati) o annotazioni di testo non strutturate (rapporti medici) per recuperare le immagini. Tuttavia, il contenuto delle immagini non può essere completamente descritto dalle parole e la comprensione delle immagini è diversa da persona a persona, pertanto il sistema di recupero delle immagini basato su testo non può soddisfare i requisiti per il recupero di immagini di massa. In risposta a queste limitazioni, sono stati sviluppati sistemi CBIR che utilizzano caratteristiche visive estratte dalle immagini al posto delle parole chiave. Un risultato importante e utile di questi CBIR è la possibilità di colmare il divario semantico, consentendo agli utenti di cercare in un repository di immagini caratteristiche di immagini di alto livello che consentano la corrispondenza di firme fenotipiche basate su immagini estratte direttamente dall'immagine medica di query con firme fenotipiche indicizzate in un registro.
Il sistema CBIR di Median Technologies utilizza algoritmi e processi brevettati per decodificare le immagini estraendo automaticamente centinaia di caratteristiche di imaging e firme altamente compatte da decine di migliaia di patch di immagini 3D calcolate sull'intera immagine senza la necessità di alcuna segmentazione preventiva. Oltre ai profili fenotipici dettagliati che possono essere correlati con l'istopatologia ei profili genomici e plasmatici, il sistema genera una firma univoca per ciascuna piastrella fornendo un'impronta digitale del "fenotipo basato sull'immagine" del tessuto corrispondente. Utilizzando metodi di calcolo massicciamente paralleli, i biomarcatori di imaging e le firme del fenotipo vengono estratti da un'immagine di destinazione, quindi organizzati in cluster di firme simili e indicizzati per la ricerca e il recupero in tempo reale in database senza schema (NoSQL).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ile De France
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Paris, Ile De France, Francia, 75013
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) Groupe Hospitalier La Pitié-Salpêtrière
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti con malattia epatica visiva che:
- Avere una lesione visualizzata su scansioni TC / MRI con conferma istologica (resezione chirurgica, biopsia, trapianto).
- Con una TAC/MRI eseguita entro 6 mesi prima della biopsia, dell'intervento chirurgico o del trapianto.
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a scansioni TC/MRI effettuate più di 6 mesi prima dell'intervento chirurgico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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paziente con carcinoma epatocellulare
Costruzione del database delle firme fenotipiche Estrazione e raggruppamento delle caratteristiche delle immagini
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Le operazioni di elaborazione delle immagini necessarie per l'estrazione delle caratteristiche delle immagini basate sul contenuto locale consistono in due attività principali: 1) affiancare le immagini in VOI più piccoli, tipicamente un piccolo cubo, la cui dimensione dipende dalla modalità, dalla risoluzione dell'immagine e dallo scopo del query basata sul contenuto e 2) eseguire operazioni di estrazione delle caratteristiche sui VOI. Il Feature Extraction Engine esegue estrazioni totalmente non supervisionate, automatiche e asincrone di feature dalle immagini, le organizza e le indicizza in un database no-SQL basato su una metrica di somiglianza univoca. I risultati di questa fase sono una serie di cluster di firme fenotipiche.
Poiché i cluster sono auto-organizzanti, il loro significato fisiopatologico non è immediatamente evidente e richiede ulteriori analisi.
La caratterizzazione di ciascun cluster viene eseguita analizzando campioni rappresentativi e la loro rispettiva correlazione con i risultati istopatologici.
Dopo una serie di iterazioni, i cluster vengono organizzati in modo da correlarsi con distinti sottotipi di tessuto identificati dalla loro somiglianza di firma.
Il numero finale di cluster non è noto a priori e dipende dall'eterogeneità dei fenotipi di imaging sottostanti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fenotipi tumorali specifici
Lasso di tempo: 2 anni
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identificare con precisione i fenotipi tumorali specifici per diagnosticare meglio e prevedere l'esito del paziente nel carcinoma epatocellulare
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rilevamento e caratterizzazione del carcinoma epatocellulare
Lasso di tempo: 2 anni
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fornire una o più metodologie basate sull'imaging non invasivo adatte allo scopo per valutare la presenza, l'attività e il tipo di carcinoma epatocellulare nella pratica clinica
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2 anni
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Ripetibilità e riproducibilità
Lasso di tempo: 2 anni
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Test della robustezza dei fenotipi mediante studi di ripetibilità e riproducibilità
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2 anni
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Qualificazione dei fenotipi di imaging
Lasso di tempo: 2 anni
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: qualificazione dei fenotipi di imaging rispetto alla fisiopatologia sottostante e all'esito clinico
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2 anni
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Rilevazione e caratterizzazione di piccole lesioni
Lasso di tempo: 2 anni
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Descrizione: fornire una o più metodologie basate su imaging non invasive adatte allo scopo per rilevare e caratterizzare piccole lesioni (<2 cm) (AUC 0,8)
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Olivier Lucidarme, MD, Assitance Publique - Hôpitaux de Paris
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP191046
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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