- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04681274
Registro de fenotipado de cáncer de hígado (PHELICAR)
Registro de datos clínicos (CDR) a gran escala para identificar con precisión los fenotipos tumorales específicos para diagnosticar y predecir mejor el resultado del paciente en CHC
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio avanzará a través de dos fases distintas.
- La Fase 1 tiene dos etapas principales: la primera etapa identificará fenotipos tumorales únicos basados en la plataforma de fenotipado iBiopsy que extrae firmas basadas en imágenes correspondientes a cada fenotipo individual y evaluará el rendimiento analítico/técnico de la plataforma iBiopsy. El diseño propuesto llenará las lagunas en la caracterización de la lectura analítica en condiciones variables de adquisición de imágenes y la variabilidad repetida en condiciones analíticas idénticas. Una vez que se haya identificado un conjunto de fenotipos tumorales adecuados, se avanzará a la fase de caracterización. Esto se hará mediante la evaluación de un conjunto de datos específico representativo inicial (p. cientos de pacientes) para entrenamiento (para descubrir) y validación (para probar la robustez). La segunda etapa completará una validación biológica/clínica preliminar de los fenotipos anteriores para el diagnóstico y subtipificación de la enfermedad. Esto incluye la investigación de un gran conjunto de datos (p. miles de pacientes) CDR para entrenamiento y validación, utilizando datos de histopatología como estándar de referencia y la optimización de las firmas de imágenes utilizando metodologías de aprendizaje basadas en IA.
- La fase 2 también tiene dos etapas. La primera etapa de la Fase 2 es validar rigurosamente los fenotipos candidatos que emergen de la Fase 1 para el diagnóstico de sujetos con CHC. La segunda etapa de la Fase 2 es validar estos fenotipos candidatos seleccionados para la predicción del resultado. Estas validaciones rigurosas incluyen el uso de grandes CDR de pacientes con HCC (validación biológica/clínica en etapa tardía).
Los sistemas tradicionales de recuperación de imágenes médicas, como Picture Archival Systems (PACS), utilizan datos estructurados (metadatos) o anotaciones de texto no estructurado (informes médicos) para recuperar las imágenes. Sin embargo, el contenido de las imágenes no se puede describir completamente con palabras, y la comprensión de las imágenes es diferente de persona a persona, por lo tanto, el sistema de recuperación de imágenes basado en texto no puede cumplir con los requisitos para la recuperación masiva de imágenes. En respuesta a estas limitaciones, se han desarrollado sistemas CBIR que utilizan características visuales extraídas de las imágenes en lugar de palabras clave. Un resultado importante y útil de estos CBIR es la posibilidad de cerrar la brecha semántica, lo que permite a los usuarios buscar en un repositorio de imágenes características de imagen de alto nivel que permiten la comparación de firmas fenotípicas basadas en imágenes extraídas directamente de la imagen médica de consulta con firmas fenotípicas indexadas. en un registro.
El sistema CBIR de Median Technologies utiliza algoritmos y procesos patentados para decodificar las imágenes al extraer automáticamente cientos de características de imágenes, así como firmas altamente compactas de decenas de miles de parches de imágenes 3D computados en toda la imagen sin necesidad de segmentación previa. Además de perfiles fenotípicos detallados que se pueden correlacionar con perfiles histopatológicos y genómicos y plasmáticos, el sistema genera una firma única para cada placa que proporciona una huella digital del "fenotipo basado en imágenes" del tejido correspondiente. Usando métodos de computación paralelos masivos, los biomarcadores de imágenes y las firmas fenotípicas se extraen de una imagen de destino, luego se organizan en grupos de firmas similares y se indexan para la búsqueda y recuperación en tiempo real en bases de datos sin esquema (NoSQL).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ile De France
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Paris, Ile De France, Francia, 75013
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) Groupe Hospitalier La Pitié-Salpêtrière
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con enfermedad hepática visual que:
- Tener una lesión visualizada en tomografías computarizadas/resonancias magnéticas con confirmación histológica (resección quirúrgica, biopsia, trasplante).
- Con una tomografía computarizada / resonancia magnética realizada dentro de los 6 meses anteriores a la biopsia, intervención quirúrgica o trasplante.
Criterio de exclusión:
- Pacientes a los que se les realizaron tomografías computarizadas/resonancias magnéticas más de 6 meses antes de la intervención quirúrgica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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paciente con carcinoma hepatocelular
Creación de base de datos de firmas fenotípicas Extracción y agrupamiento de características de imagen
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Las operaciones de procesamiento de imágenes requeridas para la extracción de características de imágenes basadas en contenido local consisten en dos tareas principales: 1) colocar las imágenes en mosaicos en VOI más pequeños, generalmente un cubo pequeño, cuyo tamaño depende de la modalidad, la resolución de la imagen y el propósito de la consulta basada en contenido, y 2) realizar operaciones de extracción de características en los VOI. El motor de extracción de características realiza extracciones automáticas, asincrónicas y totalmente sin supervisión de características de las imágenes, las organiza y las indexa en una base de datos sin SQL basada en una métrica de similitud única. Los resultados de esta fase son una serie de grupos de firmas fenotípicas.
Dado que los grupos se autoorganizan, su significado fisiopatológico no es evidente y requiere un análisis más detallado.
La caracterización de cada cluster se realiza mediante el análisis de muestras representativas y su respectiva correlación con los resultados de histopatología.
Después de una serie de iteraciones, los grupos se organizan para correlacionarlos con distintos subtipos de tejido identificados por su similitud característica.
El número final de grupos no se conoce a priori y depende de la heterogeneidad de los fenotipos de imágenes subyacentes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fenotipos tumorales específicos
Periodo de tiempo: 2 años
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identificar con precisión los fenotipos tumorales específicos para diagnosticar y predecir mejor el resultado del paciente con carcinoma hepatocelular
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Detección y caracterización del carcinoma hepatocelular
Periodo de tiempo: 2 años
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ofrecer una o más metodologías basadas en imágenes no invasivas adecuadas para el propósito para evaluar la presencia, la actividad y el tipo de carcinoma hepatocelular en la práctica clínica
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2 años
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Repetibilidad y reproducibilidad
Periodo de tiempo: 2 años
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Pruebas de robustez de fenotipos mediante estudios de repetibilidad y reproducibilidad.
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2 años
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Cualificación de fenotipos de imagen
Periodo de tiempo: 2 años
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: calificación de los fenotipos de imagen frente a la fisiopatología subyacente y el resultado clínico
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2 años
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Detección y caracterización de pequeñas lesiones
Periodo de tiempo: 2 años
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Descripción: ofrecer una o más metodologías basadas en imágenes no invasivas adecuadas para el propósito para detectar y caracterizar lesiones pequeñas (< 2 cm) (AUC 0,8)
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Olivier Lucidarme, MD, Assitance publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP191046
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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