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Fenotipagem Registro de Câncer de Fígado (PHELICAR)

15 de maio de 2023 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Registro de Dados Clínicos (CDR) em Grande Escala para Identificar com Precisão os Fenótipos Tumorais Específicos para Melhor Diagnosticar e Prever o Resultado do Paciente no CHC

O objetivo deste estudo é o desenvolvimento de uma plataforma de recuperação de imagens baseada em conteúdo (CBIR), onde serão realizados estudos de validação para subtipagem de doença hepática e fenotipagem de carcinoma hepatocelular (CHC) em imagens para uso como marcadores diagnósticos e prognósticos de resultado em conjunto com registros de dados em larga escala e metodologias preditivas avançadas de aprendizado de máquina. Os objetivos propostos fornecerão uma ou mais metodologias baseadas em imagens não invasivas adequadas para avaliar a presença, atividade e tipo de CHC na prática clínica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo avançará em duas fases distintas.

  • A Fase 1 tem duas etapas principais: A primeira etapa identificará fenótipos tumorais únicos com base na plataforma de fenotipagem iBiopsy, que extrai assinaturas baseadas em imagens correspondentes a cada fenótipo individual e avaliará o desempenho analítico/técnico da plataforma iBiopsy. As lacunas na caracterização da leitura analítica sob condições variadas de aquisição de imagem e a variabilidade repetida sob condições analíticas idênticas serão preenchidas pelo projeto proposto. Uma vez identificado um conjunto de fenótipos tumorais adequados, eles avançarão para a fase de caracterização. Isso será feito pela avaliação de um conjunto de dados específico representativo inicial (por exemplo, centenas de pacientes) para treinamento (para descobrir) e validação (para testar robustez). A segunda etapa completará uma validação biológica/clínica preliminar dos fenótipos acima para diagnóstico e subtipagem da doença. Isso inclui a investigação de um grande conjunto de dados (por exemplo, milhares de pacientes) CDR para treinamento e validação, usando dados de histopatologia como padrão de referência e otimização das assinaturas de imagem usando metodologias de aprendizado baseadas em IA.
  • A Fase 2 também tem duas etapas. A primeira etapa da Fase 2 é validar rigorosamente os fenótipos candidatos emergentes da Fase 1 para o diagnóstico de indivíduos com CHC. A segunda etapa da Fase 2 é validar esses fenótipos candidatos selecionados para a previsão do resultado. Essas validações rigorosas incluem o uso de grande CDR de pacientes com HCC (validação biológica/clínica em estágio avançado).

Os sistemas tradicionais de recuperação de imagens médicas, como o Picture Archival Systems (PACS), usam dados estruturados (metadados) ou anotações de texto não estruturados (relatórios médicos) para recuperar as imagens. No entanto, o conteúdo das imagens não pode ser completamente descrito por palavras e a compreensão das imagens é diferente de pessoa para pessoa, portanto, o sistema de recuperação de imagens baseado em texto não pode atender aos requisitos para recuperação massiva de imagens. Em resposta a essas limitações, foram desenvolvidos sistemas CBIR usando recursos visuais extraídos das imagens em vez de palavras-chave. Um resultado importante e útil desses CBIR é a possibilidade de preencher a lacuna semântica, permitindo que os usuários pesquisem um repositório de imagens para recursos de imagem de alto nível, permitindo a correspondência de assinaturas de fenótipos baseadas em imagens extraídas diretamente da imagem médica de consulta com assinaturas de fenótipos indexadas em um registro.

O sistema CBIR da Median Technologies usa algoritmos e processos patenteados para decodificar as imagens extraindo automaticamente centenas de recursos de imagem, bem como assinaturas altamente compactas de dezenas de milhares de patches de imagens 3D computadas em toda a imagem sem a necessidade de segmentação prévia. Além de perfis fenotípicos detalhados que podem ser correlacionados com histopatologia e perfis genômicos e plasmáticos, o sistema gera uma assinatura única para cada telha, fornecendo uma impressão digital do "fenótipo baseado em imagem" do tecido correspondente. Usando métodos de computação massivamente paralelos, biomarcadores de imagens e assinaturas de fenótipos são extraídos de uma imagem de destino e organizados em clusters de assinaturas semelhantes e indexados para pesquisa e recuperação em tempo real em bancos de dados sem esquema (NoSQL).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

2429

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, França, 75013
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) Groupe Hospitalier La Pitié-Salpêtrière

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Serão incluídos no protocolo os participantes com risco de desenvolver uma doença hepática que justificasse a realização de tomografia computadorizada ou ressonância magnética com meio de contraste e que tiveram uma biópsia hepática, ressecção de tumor ou transplante após imagem

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes com doença hepática visual que:

  • Ter lesão visualizada em tomografia computadorizada/ressonância magnética com confirmação histológica (ressecção cirúrgica, biópsia, transplante).
  • Com uma tomografia computadorizada / ressonância magnética realizada dentro de 6 meses antes da intervenção de biópsia, cirurgia ou transplante.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que realizaram tomografia computadorizada/ressonância magnética há mais de 6 meses antes da intervenção cirúrgica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
paciente com carcinoma hepatocelular
Criação de banco de dados de assinatura de fenótipo Extração e agrupamento de recursos de imagem

As operações de processamento de imagem necessárias para a extração de recursos de imagens baseadas em conteúdo local consistem em duas tarefas principais: 1) ladrilhar as imagens em VOIs menores, normalmente um pequeno cubo, cujo tamanho depende da modalidade, da resolução da imagem e da finalidade do consulta baseada em conteúdo e 2) realização de operações de extração de recursos nos VOIs.

O Mecanismo de Extração de Recursos executa extrações totalmente não supervisionadas, automáticas e assíncronas de recursos das imagens, organiza e os indexa em um banco de dados não-SQL baseado em métrica de similaridade exclusiva. Os resultados desta fase são uma série de grupos de assinaturas de fenótipos.

Uma vez que os clusters são auto-organizados, seu significado fisiopatológico não é facilmente aparente e requer uma análise mais aprofundada. A caracterização de cada agrupamento é realizada por meio da análise de amostras representativas e sua respectiva correlação com os resultados histopatológicos. Após uma série de iterações, os clusters são organizados para se correlacionar com subtipos de tecido distintos identificados por sua similaridade de assinatura. O número final de clusters não é conhecido a priori e depende da heterogeneidade dos fenótipos de imagem subjacentes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fenótipos tumorais específicos
Prazo: 2 anos
identificar com precisão os fenótipos específicos do tumor para melhor diagnosticar e prever o resultado do paciente no carcinoma hepatocelular
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Detecção e caracterização do carcinoma hepatocelular
Prazo: 2 anos
fornecer uma ou mais metodologias baseadas em imagens não invasivas adequadas à finalidade para avaliar a presença, atividade e tipo de carcinoma hepatocelular na prática clínica
2 anos
Repetibilidade e reprodutibilidade
Prazo: 2 anos
Teste de robustez de fenótipos por estudos de repetibilidade e reprodutibilidade
2 anos
Qualificação de fenótipos de imagem
Prazo: 2 anos
: qualificação dos fenótipos de imagem contra fisiopatologia subjacente e resultado clínico
2 anos
Detecção e caracterização de pequenas lesões
Prazo: 2 anos
Descrição: fornecer uma ou mais metodologias baseadas em imagens não invasivas adequadas à finalidade para detectar e caracterizar pequenas lesões (< 2 cm) (AUC 0,8)
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Olivier Lucidarme, MD, Assitance publique - Hôpitaux de Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

23 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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