- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04681274
Fenotipagem Registro de Câncer de Fígado (PHELICAR)
Registro de Dados Clínicos (CDR) em Grande Escala para Identificar com Precisão os Fenótipos Tumorais Específicos para Melhor Diagnosticar e Prever o Resultado do Paciente no CHC
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estudo avançará em duas fases distintas.
- A Fase 1 tem duas etapas principais: A primeira etapa identificará fenótipos tumorais únicos com base na plataforma de fenotipagem iBiopsy, que extrai assinaturas baseadas em imagens correspondentes a cada fenótipo individual e avaliará o desempenho analítico/técnico da plataforma iBiopsy. As lacunas na caracterização da leitura analítica sob condições variadas de aquisição de imagem e a variabilidade repetida sob condições analíticas idênticas serão preenchidas pelo projeto proposto. Uma vez identificado um conjunto de fenótipos tumorais adequados, eles avançarão para a fase de caracterização. Isso será feito pela avaliação de um conjunto de dados específico representativo inicial (por exemplo, centenas de pacientes) para treinamento (para descobrir) e validação (para testar robustez). A segunda etapa completará uma validação biológica/clínica preliminar dos fenótipos acima para diagnóstico e subtipagem da doença. Isso inclui a investigação de um grande conjunto de dados (por exemplo, milhares de pacientes) CDR para treinamento e validação, usando dados de histopatologia como padrão de referência e otimização das assinaturas de imagem usando metodologias de aprendizado baseadas em IA.
- A Fase 2 também tem duas etapas. A primeira etapa da Fase 2 é validar rigorosamente os fenótipos candidatos emergentes da Fase 1 para o diagnóstico de indivíduos com CHC. A segunda etapa da Fase 2 é validar esses fenótipos candidatos selecionados para a previsão do resultado. Essas validações rigorosas incluem o uso de grande CDR de pacientes com HCC (validação biológica/clínica em estágio avançado).
Os sistemas tradicionais de recuperação de imagens médicas, como o Picture Archival Systems (PACS), usam dados estruturados (metadados) ou anotações de texto não estruturados (relatórios médicos) para recuperar as imagens. No entanto, o conteúdo das imagens não pode ser completamente descrito por palavras e a compreensão das imagens é diferente de pessoa para pessoa, portanto, o sistema de recuperação de imagens baseado em texto não pode atender aos requisitos para recuperação massiva de imagens. Em resposta a essas limitações, foram desenvolvidos sistemas CBIR usando recursos visuais extraídos das imagens em vez de palavras-chave. Um resultado importante e útil desses CBIR é a possibilidade de preencher a lacuna semântica, permitindo que os usuários pesquisem um repositório de imagens para recursos de imagem de alto nível, permitindo a correspondência de assinaturas de fenótipos baseadas em imagens extraídas diretamente da imagem médica de consulta com assinaturas de fenótipos indexadas em um registro.
O sistema CBIR da Median Technologies usa algoritmos e processos patenteados para decodificar as imagens extraindo automaticamente centenas de recursos de imagem, bem como assinaturas altamente compactas de dezenas de milhares de patches de imagens 3D computadas em toda a imagem sem a necessidade de segmentação prévia. Além de perfis fenotípicos detalhados que podem ser correlacionados com histopatologia e perfis genômicos e plasmáticos, o sistema gera uma assinatura única para cada telha, fornecendo uma impressão digital do "fenótipo baseado em imagem" do tecido correspondente. Usando métodos de computação massivamente paralelos, biomarcadores de imagens e assinaturas de fenótipos são extraídos de uma imagem de destino e organizados em clusters de assinaturas semelhantes e indexados para pesquisa e recuperação em tempo real em bancos de dados sem esquema (NoSQL).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, França, 75013
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) Groupe Hospitalier La Pitié-Salpêtrière
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com doença hepática visual que:
- Ter lesão visualizada em tomografia computadorizada/ressonância magnética com confirmação histológica (ressecção cirúrgica, biópsia, transplante).
- Com uma tomografia computadorizada / ressonância magnética realizada dentro de 6 meses antes da intervenção de biópsia, cirurgia ou transplante.
Critério de exclusão:
- Pacientes que realizaram tomografia computadorizada/ressonância magnética há mais de 6 meses antes da intervenção cirúrgica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
paciente com carcinoma hepatocelular
Criação de banco de dados de assinatura de fenótipo Extração e agrupamento de recursos de imagem
|
As operações de processamento de imagem necessárias para a extração de recursos de imagens baseadas em conteúdo local consistem em duas tarefas principais: 1) ladrilhar as imagens em VOIs menores, normalmente um pequeno cubo, cujo tamanho depende da modalidade, da resolução da imagem e da finalidade do consulta baseada em conteúdo e 2) realização de operações de extração de recursos nos VOIs. O Mecanismo de Extração de Recursos executa extrações totalmente não supervisionadas, automáticas e assíncronas de recursos das imagens, organiza e os indexa em um banco de dados não-SQL baseado em métrica de similaridade exclusiva. Os resultados desta fase são uma série de grupos de assinaturas de fenótipos.
Uma vez que os clusters são auto-organizados, seu significado fisiopatológico não é facilmente aparente e requer uma análise mais aprofundada.
A caracterização de cada agrupamento é realizada por meio da análise de amostras representativas e sua respectiva correlação com os resultados histopatológicos.
Após uma série de iterações, os clusters são organizados para se correlacionar com subtipos de tecido distintos identificados por sua similaridade de assinatura.
O número final de clusters não é conhecido a priori e depende da heterogeneidade dos fenótipos de imagem subjacentes.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fenótipos tumorais específicos
Prazo: 2 anos
|
identificar com precisão os fenótipos específicos do tumor para melhor diagnosticar e prever o resultado do paciente no carcinoma hepatocelular
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Detecção e caracterização do carcinoma hepatocelular
Prazo: 2 anos
|
fornecer uma ou mais metodologias baseadas em imagens não invasivas adequadas à finalidade para avaliar a presença, atividade e tipo de carcinoma hepatocelular na prática clínica
|
2 anos
|
|
Repetibilidade e reprodutibilidade
Prazo: 2 anos
|
Teste de robustez de fenótipos por estudos de repetibilidade e reprodutibilidade
|
2 anos
|
|
Qualificação de fenótipos de imagem
Prazo: 2 anos
|
: qualificação dos fenótipos de imagem contra fisiopatologia subjacente e resultado clínico
|
2 anos
|
|
Detecção e caracterização de pequenas lesões
Prazo: 2 anos
|
Descrição: fornecer uma ou mais metodologias baseadas em imagens não invasivas adequadas à finalidade para detectar e caracterizar pequenas lesões (< 2 cm) (AUC 0,8)
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Olivier Lucidarme, MD, Assitance publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP191046
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .