- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04681274
Phänotypisierung des Leberkrebsregisters (PHELICAR)
Groß angelegtes klinisches Datenregister (CDR) zur genauen Identifizierung der spezifischen Tumorphänotypen für eine bessere Diagnose und Vorhersage des Patientenergebnisses bei HCC
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird durch zwei unterschiedliche Phasen voranschreiten.
- Phase 1 besteht aus zwei Hauptphasen: Die erste Phase wird einzigartige Tumorphänotypen basierend auf der iBiopsy-Phänotypisierungsplattform identifizieren, die bildbasierte Signaturen extrahiert, die jedem einzelnen Phänotyp entsprechen, und die analytische/technische Leistung der iBiopsy-Plattform bewerten. Lücken in der Charakterisierung der analytischen Auslesung unter variierenden Bedingungen der Bildaufnahme und der Wiederholvariabilität unter identischen Analysebedingungen werden durch das vorgeschlagene Design geschlossen. Sobald eine Reihe geeigneter Tumorphänotypen identifiziert wurde, werden sie in die Charakterisierungsphase übergehen. Dies erfolgt durch die Auswertung eines ersten repräsentativen spezifischen Datensatzes (z. Hunderte von Patienten) für Training (zu entdecken) und Validierung (um Robustheit zu testen). Die zweite Phase wird eine vorläufige biologische/klinische Validierung der oben genannten Phänotypen für die Diagnose und Subtypisierung der Krankheit abschließen. Dazu gehört die Untersuchung eines großen Datensatzes (z. Tausende von Patienten) CDR für Training und Validierung unter Verwendung histopathologischer Daten als Referenzstandard und Optimierung der Bildgebungssignaturen mithilfe von KI-basierten Lernmethoden.
- Phase 2 ist ebenfalls zweistufig. Die erste Phase von Phase 2 besteht darin, die Kandidaten-Phänotypen, die sich aus Phase 1 für die Diagnose von Patienten mit HCC ergeben, rigoros zu validieren. Die zweite Stufe von Phase 2 besteht darin, diese ausgewählten Kandidaten-Phänotypen für die Vorhersage des Ergebnisses zu validieren. Diese strengen Validierungen umfassen die Verwendung großer CDR von Patienten mit HCC (biologische/klinische Validierung im Spätstadium).
Herkömmliche medizinische Bildabrufsysteme wie Picture Archival Systems (PACS) verwenden strukturierte Daten (Metadaten) oder unstrukturierte Textanmerkungen (Arztberichte), um die Bilder abzurufen. Der Inhalt der Bilder kann jedoch nicht vollständig mit Worten beschrieben werden, und das Verständnis von Bildern ist von Person zu Person unterschiedlich, daher kann ein textbasiertes Bildabrufsystem die Anforderungen für einen massiven Bildabruf nicht erfüllen. Als Reaktion auf diese Einschränkungen wurden CBIR-Systeme entwickelt, die anstelle von Schlüsselwörtern visuelle Merkmale verwenden, die aus den Bildern extrahiert wurden. Ein wichtiges und nützliches Ergebnis dieser CBIR ist die Möglichkeit, die semantische Lücke zu schließen, indem es Benutzern ermöglicht wird, ein Bildarchiv nach Bildmerkmalen auf hoher Ebene zu durchsuchen, was den Abgleich von bildbasierten Phänotypsignaturen ermöglicht, die direkt aus dem abgefragten medizinischen Bild mit indexierten Phänotypsignaturen extrahiert wurden in einem Register.
Das CBIR-System von Median Technologies verwendet patentierte Algorithmen und Prozesse, um die Bilder zu dekodieren, indem es automatisch Hunderte von Bildmerkmalen sowie hochkompakte Signaturen aus Zehntausenden von 3D-Bildfeldern extrahiert, die über das gesamte Bild hinweg berechnet werden, ohne dass eine vorherige Segmentierung erforderlich ist. Zusätzlich zu detaillierten phänotypischen Profilen, die mit histopathologischen und genomischen und plasmatischen Profilen korreliert werden können, generiert das System eine eindeutige Signatur für jede Kachel, die einen Fingerabdruck des "bildbasierten Phänotyps" des entsprechenden Gewebes liefert. Unter Verwendung von massiv parallelen Computermethoden werden bildgebende Biomarker und Phänotypsignaturen aus einem Zielbild extrahiert, dann in Clustern ähnlicher Signaturen organisiert und für die Echtzeitsuche und den Abruf in schemalosen (NoSQL) Datenbanken indiziert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ile De France
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Paris, Ile De France, Frankreich, 75013
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) Groupe Hospitalier La Pitié-Salpêtrière
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit visueller Lebererkrankung, die:
- Lassen Sie eine Läsion auf CT-Scans / MRT mit histologischer Bestätigung (chirurgische Resektion, Biopsie, Transplantation) sichtbar machen.
- Mit einem CT-Scan / MRT, der innerhalb von 6 Monaten vor einer Biopsie, einem chirurgischen Eingriff oder einem Transplantationseingriff durchgeführt wird.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen mehr als 6 Monate vor dem chirurgischen Eingriff CT-Scans / MRT durchgeführt wurden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patient mit hepatozellulärem Karzinom
Aufbau einer Datenbank für Phänotyp-Signaturen Extraktion und Clustering von Bildmerkmalen
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Die für lokale inhaltsbasierte Bildmerkmalsextraktion erforderlichen Bildverarbeitungsoperationen bestehen aus zwei Hauptaufgaben: 1) Kacheln der Bilder in kleineren VOIs, typischerweise einem kleinen Würfel, dessen Größe von der Modalität, der Bildauflösung und dem Zweck abhängt inhaltsbasierte Abfrage und 2) Durchführen von Merkmalsextraktionsoperationen an den VOIs. Die Feature Extraction Engine führt völlig unbeaufsichtigte, automatische und asynchrone Extrahierungen von Merkmalen aus den Bildern durch, organisiert und indiziert sie in einer No-SQL-Datenbank basierend auf einer eindeutigen Ähnlichkeitsmetrik. Das Ergebnis dieser Phase ist eine Reihe von Clustern von Phänotyp-Signaturen.
Da die Cluster selbstorganisierend sind, ist ihre pathophysiologische Bedeutung nicht ohne weiteres ersichtlich und erfordert eine weitere Analyse.
Die Charakterisierung jedes Clusters erfolgt durch Analyse repräsentativer Proben und ihrer jeweiligen Korrelation mit histopathologischen Ergebnissen.
Nach einer Reihe von Iterationen werden die Cluster so organisiert, dass sie mit unterschiedlichen Gewebesubtypen korrelieren, die durch ihre charakteristische Ähnlichkeit identifiziert werden.
Die endgültige Anzahl der Cluster ist a priori nicht bekannt und hängt von der Heterogenität der zugrunde liegenden bildgebenden Phänotypen ab.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Spezifische Tumorphänotypen
Zeitfenster: 2 Jahre
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genaue Identifizierung der spezifischen Tumorphänotypen zur besseren Diagnose und Vorhersage des Behandlungserfolgs beim hepatozellulären Karzinom
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nachweis und Charakterisierung des hepatozellulären Karzinoms
Zeitfenster: 2 Jahre
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Bereitstellung einer oder mehrerer zweckdienlicher, nicht-invasiver bildgebungsbasierter Methoden zur Bewertung des Vorhandenseins, der Aktivität und der Art des hepatozellulären Karzinoms in der klinischen Praxis
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2 Jahre
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Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit
Zeitfenster: 2 Jahre
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Testen der Robustheit von Phänotypen durch Wiederholbarkeits- und Reproduzierbarkeitsstudien
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2 Jahre
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Qualifizierung für bildgebende Phänotypen
Zeitfenster: 2 Jahre
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: Qualifizierung der bildgebenden Phänotypen gegenüber der zugrunde liegenden Pathophysiologie und dem klinischen Ergebnis
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2 Jahre
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Erkennung und Charakterisierung kleiner Läsionen
Zeitfenster: 2 Jahre
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Beschreibung: Bereitstellung einer oder mehrerer zweckdienlicher, nicht-invasiver bildgebungsbasierter Methoden zur Erkennung und Charakterisierung kleiner Läsionen (< 2 cm) (AUC 0,8)
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Olivier Lucidarme, MD, Assitance publique - Hôpitaux de Paris
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP191046
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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