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Phänotypisierung des Leberkrebsregisters (PHELICAR)

15. Mai 2023 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Groß angelegtes klinisches Datenregister (CDR) zur genauen Identifizierung der spezifischen Tumorphänotypen für eine bessere Diagnose und Vorhersage des Patientenergebnisses bei HCC

Der Zweck dieser Studie ist die Entwicklung einer inhaltsbasierten Bildabrufplattform (CBIR), auf der Validierungsstudien für die Subtypisierung von Lebererkrankungen und die Phänotypisierung von hepatozellulärem Karzinom (HCC) auf Bildern durchgeführt werden, um sie als diagnostische und prognostische Ergebnismarker in Verbindung zu verwenden mit groß angelegten Datenregistrierungen und fortschrittlichen Methoden des prädiktiven maschinellen Lernens. Die vorgeschlagenen Ziele werden eine oder mehrere zweckdienliche, nicht-invasive, bildgebende Methoden liefern, um das Vorhandensein, die Aktivität und die Art des HCC in der klinischen Praxis zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird durch zwei unterschiedliche Phasen voranschreiten.

  • Phase 1 besteht aus zwei Hauptphasen: Die erste Phase wird einzigartige Tumorphänotypen basierend auf der iBiopsy-Phänotypisierungsplattform identifizieren, die bildbasierte Signaturen extrahiert, die jedem einzelnen Phänotyp entsprechen, und die analytische/technische Leistung der iBiopsy-Plattform bewerten. Lücken in der Charakterisierung der analytischen Auslesung unter variierenden Bedingungen der Bildaufnahme und der Wiederholvariabilität unter identischen Analysebedingungen werden durch das vorgeschlagene Design geschlossen. Sobald eine Reihe geeigneter Tumorphänotypen identifiziert wurde, werden sie in die Charakterisierungsphase übergehen. Dies erfolgt durch die Auswertung eines ersten repräsentativen spezifischen Datensatzes (z. Hunderte von Patienten) für Training (zu entdecken) und Validierung (um Robustheit zu testen). Die zweite Phase wird eine vorläufige biologische/klinische Validierung der oben genannten Phänotypen für die Diagnose und Subtypisierung der Krankheit abschließen. Dazu gehört die Untersuchung eines großen Datensatzes (z. Tausende von Patienten) CDR für Training und Validierung unter Verwendung histopathologischer Daten als Referenzstandard und Optimierung der Bildgebungssignaturen mithilfe von KI-basierten Lernmethoden.
  • Phase 2 ist ebenfalls zweistufig. Die erste Phase von Phase 2 besteht darin, die Kandidaten-Phänotypen, die sich aus Phase 1 für die Diagnose von Patienten mit HCC ergeben, rigoros zu validieren. Die zweite Stufe von Phase 2 besteht darin, diese ausgewählten Kandidaten-Phänotypen für die Vorhersage des Ergebnisses zu validieren. Diese strengen Validierungen umfassen die Verwendung großer CDR von Patienten mit HCC (biologische/klinische Validierung im Spätstadium).

Herkömmliche medizinische Bildabrufsysteme wie Picture Archival Systems (PACS) verwenden strukturierte Daten (Metadaten) oder unstrukturierte Textanmerkungen (Arztberichte), um die Bilder abzurufen. Der Inhalt der Bilder kann jedoch nicht vollständig mit Worten beschrieben werden, und das Verständnis von Bildern ist von Person zu Person unterschiedlich, daher kann ein textbasiertes Bildabrufsystem die Anforderungen für einen massiven Bildabruf nicht erfüllen. Als Reaktion auf diese Einschränkungen wurden CBIR-Systeme entwickelt, die anstelle von Schlüsselwörtern visuelle Merkmale verwenden, die aus den Bildern extrahiert wurden. Ein wichtiges und nützliches Ergebnis dieser CBIR ist die Möglichkeit, die semantische Lücke zu schließen, indem es Benutzern ermöglicht wird, ein Bildarchiv nach Bildmerkmalen auf hoher Ebene zu durchsuchen, was den Abgleich von bildbasierten Phänotypsignaturen ermöglicht, die direkt aus dem abgefragten medizinischen Bild mit indexierten Phänotypsignaturen extrahiert wurden in einem Register.

Das CBIR-System von Median Technologies verwendet patentierte Algorithmen und Prozesse, um die Bilder zu dekodieren, indem es automatisch Hunderte von Bildmerkmalen sowie hochkompakte Signaturen aus Zehntausenden von 3D-Bildfeldern extrahiert, die über das gesamte Bild hinweg berechnet werden, ohne dass eine vorherige Segmentierung erforderlich ist. Zusätzlich zu detaillierten phänotypischen Profilen, die mit histopathologischen und genomischen und plasmatischen Profilen korreliert werden können, generiert das System eine eindeutige Signatur für jede Kachel, die einen Fingerabdruck des "bildbasierten Phänotyps" des entsprechenden Gewebes liefert. Unter Verwendung von massiv parallelen Computermethoden werden bildgebende Biomarker und Phänotypsignaturen aus einem Zielbild extrahiert, dann in Clustern ähnlicher Signaturen organisiert und für die Echtzeitsuche und den Abruf in schemalosen (NoSQL) Datenbanken indiziert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2429

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Frankreich, 75013
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) Groupe Hospitalier La Pitié-Salpêtrière

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer, bei denen das Risiko bestand, eine Lebererkrankung zu entwickeln, die die Durchführung eines CT-Scans oder MRT mit Kontrastmitteln rechtfertigte, und bei denen nach der Bildgebung eine Leberbiopsie, eine Tumorresektion oder eine Transplantation durchgeführt wurde, werden in das Protokoll aufgenommen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit visueller Lebererkrankung, die:

  • Lassen Sie eine Läsion auf CT-Scans / MRT mit histologischer Bestätigung (chirurgische Resektion, Biopsie, Transplantation) sichtbar machen.
  • Mit einem CT-Scan / MRT, der innerhalb von 6 Monaten vor einer Biopsie, einem chirurgischen Eingriff oder einem Transplantationseingriff durchgeführt wird.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen mehr als 6 Monate vor dem chirurgischen Eingriff CT-Scans / MRT durchgeführt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patient mit hepatozellulärem Karzinom
Aufbau einer Datenbank für Phänotyp-Signaturen Extraktion und Clustering von Bildmerkmalen

Die für lokale inhaltsbasierte Bildmerkmalsextraktion erforderlichen Bildverarbeitungsoperationen bestehen aus zwei Hauptaufgaben: 1) Kacheln der Bilder in kleineren VOIs, typischerweise einem kleinen Würfel, dessen Größe von der Modalität, der Bildauflösung und dem Zweck abhängt inhaltsbasierte Abfrage und 2) Durchführen von Merkmalsextraktionsoperationen an den VOIs.

Die Feature Extraction Engine führt völlig unbeaufsichtigte, automatische und asynchrone Extrahierungen von Merkmalen aus den Bildern durch, organisiert und indiziert sie in einer No-SQL-Datenbank basierend auf einer eindeutigen Ähnlichkeitsmetrik. Das Ergebnis dieser Phase ist eine Reihe von Clustern von Phänotyp-Signaturen.

Da die Cluster selbstorganisierend sind, ist ihre pathophysiologische Bedeutung nicht ohne weiteres ersichtlich und erfordert eine weitere Analyse. Die Charakterisierung jedes Clusters erfolgt durch Analyse repräsentativer Proben und ihrer jeweiligen Korrelation mit histopathologischen Ergebnissen. Nach einer Reihe von Iterationen werden die Cluster so organisiert, dass sie mit unterschiedlichen Gewebesubtypen korrelieren, die durch ihre charakteristische Ähnlichkeit identifiziert werden. Die endgültige Anzahl der Cluster ist a priori nicht bekannt und hängt von der Heterogenität der zugrunde liegenden bildgebenden Phänotypen ab.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spezifische Tumorphänotypen
Zeitfenster: 2 Jahre
genaue Identifizierung der spezifischen Tumorphänotypen zur besseren Diagnose und Vorhersage des Behandlungserfolgs beim hepatozellulären Karzinom
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis und Charakterisierung des hepatozellulären Karzinoms
Zeitfenster: 2 Jahre
Bereitstellung einer oder mehrerer zweckdienlicher, nicht-invasiver bildgebungsbasierter Methoden zur Bewertung des Vorhandenseins, der Aktivität und der Art des hepatozellulären Karzinoms in der klinischen Praxis
2 Jahre
Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit
Zeitfenster: 2 Jahre
Testen der Robustheit von Phänotypen durch Wiederholbarkeits- und Reproduzierbarkeitsstudien
2 Jahre
Qualifizierung für bildgebende Phänotypen
Zeitfenster: 2 Jahre
: Qualifizierung der bildgebenden Phänotypen gegenüber der zugrunde liegenden Pathophysiologie und dem klinischen Ergebnis
2 Jahre
Erkennung und Charakterisierung kleiner Läsionen
Zeitfenster: 2 Jahre
Beschreibung: Bereitstellung einer oder mehrerer zweckdienlicher, nicht-invasiver bildgebungsbasierter Methoden zur Erkennung und Charakterisierung kleiner Läsionen (< 2 cm) (AUC 0,8)
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Olivier Lucidarme, MD, Assitance publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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