- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04681274
Fænotyping af leverkræftregister (PHELICAR)
Large Scale Clinical Data Registry (CDR) til nøjagtigt at identificere de specifikke tumorfænotyper for bedre at diagnosticere og forudsige patientresultater i HCC
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil gå gennem to adskilte faser.
- Fase 1 har to hovedfaser: Den første fase vil identificere unikke tumorfænotyper baseret på iBiopsy-fænotypingsplatformen, som udtrækker billedbaserede signaturer svarende til hver enkelt fænotype og vil vurdere den analytiske/tekniske ydeevne af iBiopsy-platformen. Huller i karakterisering af den analytiske udlæsning under forskellige betingelser for billedoptagelse og gentagelsesvariabiliteten under identiske analytiske betingelser vil blive udfyldt af det foreslåede design. Når et sæt egnede tumorfænotyper er blevet identificeret, vil de gå videre til karakteriseringsfasen. Dette vil blive gjort ved at evaluere et indledende repræsentativt specifikt datasæt (f.eks. hundredvis af patienter) til træning (for at opdage) og validering (for at teste robusthed). Den anden fase vil fuldføre en foreløbig biologisk/klinisk validering af ovenstående fænotyper til diagnose og sygdomsundertypebestemmelse. Dette inkluderer undersøgelse af et stort datasæt (f.eks. tusindvis af patienter) CDR til træning og validering, ved hjælp af histopatologiske data som referencestandard og optimering af billeddannelsessignaturerne ved hjælp af AI-baserede læringsmetoder.
- Fase 2 har også to trin. Den første fase af fase 2 er strengt at validere de kandidatfænotyper, der dukker op fra fase 1 til diagnosticering af forsøgspersoner med HCC. Anden fase af fase 2 er at validere disse udvalgte kandidatfænotyper til forudsigelse af resultatet. Disse strenge valideringer omfatter brug af store CDR af patienter med HCC (sen stadium biologisk/klinisk validering).
Traditionelle medicinske billedhentningssystemer såsom Picture Archival Systems (PACS) bruger strukturerede data (metadata) eller ustrukturerede tekstannoteringer (lægerapporter) til at hente billederne. Billedernes indhold kan dog ikke beskrives fuldstændigt med ord, og billedforståelsen er forskellig fra person til person, derfor kan tekstbaseret billedsøgningssystem ikke opfylde kravene til massiv billedsøgning. Som reaktion på disse begrænsninger er der udviklet CBIR-systemer, der bruger visuelle funktioner udtrukket fra billederne i stedet for nøgleord. Et vigtigt og nyttigt resultat af disse CBIR er muligheden for at bygge bro over det semantiske kløft, hvilket giver brugerne mulighed for at søge i et billedlager efter billedfunktioner på højt niveau, hvilket muliggør matchning af billedbaserede fænotypesignaturer udtrukket direkte fra forespørgslens medicinske billede med fænotypesignaturer indekseret i et register.
Median Technologies CBIR-systemet bruger patenterede algoritmer og processer til at afkode billederne ved automatisk at udtrække hundredvis af billedfunktioner samt meget kompakte signaturer fra titusindvis af 3D-billedpatches beregnet på tværs af hele billedet uden behov for nogen forudgående segmentering. Ud over detaljerede fænotypiske profiler, som kan korreleres med histopatologi og genomiske og plasmatiske profiler, genererer systemet en unik signatur for hver flise, der giver et fingeraftryk af den "billedbaserede fænotype" af det tilsvarende væv. Ved hjælp af massivt parallelle computermetoder udvindes billeddannelsesbiomarkører og fænotypesignaturer fra et målbillede, organiseres derefter i klynger af lignende signaturer og indekseres til realtidssøgning og genfinding i skemaløse (NoSQL) databaser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Frankrig, 75013
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) Groupe Hospitalier La Pitié-Salpêtrière
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter med visuel leversygdom, som:
- Få en læsion visualiseret på CT-scanninger/MR med histologisk bekræftelse (kirurgisk resektion, biopsi, transplantation).
- Med en CT-scanning/MRI udført inden for 6 måneder før biopsi, kirurgisk eller transplantationsintervention.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der fik foretaget CT-scanninger/MR-scanninger mere end 6 måneder før kirurgisk indgreb
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
patient med hepatocellulært karcinom
Opbygning af fænotypesignaturdatabase Billedfunktioner udvinding og klyngedannelse
|
De billedbehandlingsoperationer, der kræves til lokal indholdsbaseret billedudtræk, består af to hovedopgaver: 1) flisebelægning af billederne i mindre VOI'er, typisk en lille terning, hvis størrelse afhænger af modaliteten, af billedopløsningen og af formålet med indholdsbaseret forespørgsel og 2) udførelse af funktionsudtrækningsoperationer på VOI'erne. Feature Extraction Engine udfører fuldstændig uovervågede, automatiske og asynkrone udtræk af funktioner fra billederne, organiserer og indekserer dem i en ikke-SQL-database baseret på en unik lighedsmetrik. Resultaterne af denne fase er en række klynger af fænotypesignaturer.
Da klyngerne er selvorganiserende, er deres patofysiologiske betydning ikke umiddelbart synlig og kræver yderligere analyse.
Karakteriseringen af hver klynge udføres ved at analysere repræsentative prøver og deres respektive korrelation med histopatologiske resultater.
Efter en række iterationer er klyngerne organiseret til at korrelere med forskellige vævsundertyper identificeret ved deres signaturlighed.
Det endelige antal klynger kendes ikke a priori og afhænger af heterogeniteten af de underliggende billeddannelsesfænotyper.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Specifikke tumorfænotyper
Tidsramme: 2 år
|
nøjagtigt identificere de specifikke tumorfænotyper for bedre at diagnosticere og forudsige patientresultat i hepatocellulært karcinom
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Påvisning og karakterisering af hepatocellulært karcinom
Tidsramme: 2 år
|
levere en eller flere egnede ikke-invasive billeddannelsesbaserede metoder til at evaluere tilstedeværelsen, aktiviteten og typen af hepatocellulært karcinom i klinisk praksis
|
2 år
|
Gentagelighed og reproducerbarhed
Tidsramme: 2 år
|
Test af fænotypers robusthed ved repeterbarheds- og reproducerbarhedsundersøgelser
|
2 år
|
Kvalificering af billeddannelsesfænotyper
Tidsramme: 2 år
|
: kvalificering af de billeddannende fænotyper mod underliggende patofysiologi og klinisk resultat
|
2 år
|
Påvisning og karakterisering af små læsioner
Tidsramme: 2 år
|
Beskrivelse: Lever en eller flere egnede ikke-invasive billeddannelsesbaserede metoder til at detektere og karakterisere små læsioner (< 2 cm) (AUC 0,8)
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Olivier Lucidarme, MD, Assitance Publique - Hôpitaux de Paris
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP191046
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urothelial Carcinom | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret nyrebækken Urothelial Carcinoma | Lokalt... og andre forholdForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteIovance Biotherapeutics, Inc.Trukket tilbageMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Uoperabelt nyrebækken Urothelial Carcinom | Uoperabelt Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiUkendtHOVED- OG NAKKEKRÆFT | CARCINOMA OROPHARYNX | CARCINOMA PYRIFORM SINUS | CARCINOMA LARYNXIndien
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteBristol-Myers SquibbAfsluttetStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringNyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetNivolumab til behandling af patienter med tilbagevendende og/eller metastatisk nasopharyngeal cancerTilbagevendende nasopharynx carcinom | Stadie III Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVA Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVB Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVC Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Nasopharyngeal ikke-eratiniserende...Forenede Stater, Singapore, Kina
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Muskelinvasiv blære Urothelial CarcinomForenede Stater
-
University of California, San FranciscoAmgenTrukket tilbageStadie 0a Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie 0 er blæreurothelial karcinom AJCC v6 og v7 | Stadie I Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie 0 Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Fase III Ureterkræft AJCC v7 | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret Ureter Urothelial Carcinoma | Lokalt avanceret Urothelial Carcinom | Lokaliseret nyrebækken og Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie II Blære Urothelial... og andre forholdForenede Stater, Guam