Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fænotyping af leverkræftregister (PHELICAR)

15. maj 2023 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Large Scale Clinical Data Registry (CDR) til nøjagtigt at identificere de specifikke tumorfænotyper for bedre at diagnosticere og forudsige patientresultater i HCC

Formålet med denne undersøgelse er udviklingen af ​​en indholdsbaseret billedhentning (CBIR) platform, hvor valideringsundersøgelser vil blive udført for leversygdoms subtyping og hepatocellulært karcinom (HCC) fænotyping på billeder til brug som diagnostiske og prognostiske markører for udfald i forbindelse med med dataregistre i stor skala og avancerede prædiktive maskinlæringsmetoder. De foreslåede mål vil levere en eller flere egnede ikke-invasive billeddannelsesbaserede metoder til at evaluere tilstedeværelsen, aktiviteten og typen af ​​HCC i klinisk praksis.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil gå gennem to adskilte faser.

  • Fase 1 har to hovedfaser: Den første fase vil identificere unikke tumorfænotyper baseret på iBiopsy-fænotypingsplatformen, som udtrækker billedbaserede signaturer svarende til hver enkelt fænotype og vil vurdere den analytiske/tekniske ydeevne af iBiopsy-platformen. Huller i karakterisering af den analytiske udlæsning under forskellige betingelser for billedoptagelse og gentagelsesvariabiliteten under identiske analytiske betingelser vil blive udfyldt af det foreslåede design. Når et sæt egnede tumorfænotyper er blevet identificeret, vil de gå videre til karakteriseringsfasen. Dette vil blive gjort ved at evaluere et indledende repræsentativt specifikt datasæt (f.eks. hundredvis af patienter) til træning (for at opdage) og validering (for at teste robusthed). Den anden fase vil fuldføre en foreløbig biologisk/klinisk validering af ovenstående fænotyper til diagnose og sygdomsundertypebestemmelse. Dette inkluderer undersøgelse af et stort datasæt (f.eks. tusindvis af patienter) CDR til træning og validering, ved hjælp af histopatologiske data som referencestandard og optimering af billeddannelsessignaturerne ved hjælp af AI-baserede læringsmetoder.
  • Fase 2 har også to trin. Den første fase af fase 2 er strengt at validere de kandidatfænotyper, der dukker op fra fase 1 til diagnosticering af forsøgspersoner med HCC. Anden fase af fase 2 er at validere disse udvalgte kandidatfænotyper til forudsigelse af resultatet. Disse strenge valideringer omfatter brug af store CDR af patienter med HCC (sen stadium biologisk/klinisk validering).

Traditionelle medicinske billedhentningssystemer såsom Picture Archival Systems (PACS) bruger strukturerede data (metadata) eller ustrukturerede tekstannoteringer (lægerapporter) til at hente billederne. Billedernes indhold kan dog ikke beskrives fuldstændigt med ord, og billedforståelsen er forskellig fra person til person, derfor kan tekstbaseret billedsøgningssystem ikke opfylde kravene til massiv billedsøgning. Som reaktion på disse begrænsninger er der udviklet CBIR-systemer, der bruger visuelle funktioner udtrukket fra billederne i stedet for nøgleord. Et vigtigt og nyttigt resultat af disse CBIR er muligheden for at bygge bro over det semantiske kløft, hvilket giver brugerne mulighed for at søge i et billedlager efter billedfunktioner på højt niveau, hvilket muliggør matchning af billedbaserede fænotypesignaturer udtrukket direkte fra forespørgslens medicinske billede med fænotypesignaturer indekseret i et register.

Median Technologies CBIR-systemet bruger patenterede algoritmer og processer til at afkode billederne ved automatisk at udtrække hundredvis af billedfunktioner samt meget kompakte signaturer fra titusindvis af 3D-billedpatches beregnet på tværs af hele billedet uden behov for nogen forudgående segmentering. Ud over detaljerede fænotypiske profiler, som kan korreleres med histopatologi og genomiske og plasmatiske profiler, genererer systemet en unik signatur for hver flise, der giver et fingeraftryk af den "billedbaserede fænotype" af det tilsvarende væv. Ved hjælp af massivt parallelle computermetoder udvindes billeddannelsesbiomarkører og fænotypesignaturer fra et målbillede, organiseres derefter i klynger af lignende signaturer og indekseres til realtidssøgning og genfinding i skemaløse (NoSQL) databaser.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2429

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Frankrig, 75013
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) Groupe Hospitalier La Pitié-Salpêtrière

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere, der var i risiko for at udvikle en leversygdom, der berettigede at udføre CT-scanning eller MR med kontrastmidler, og som havde en leverbiopsi, en tumorresektion eller en transplantation efter billeddannelse, vil blive inkluderet i protokollen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med visuel leversygdom, som:

  • Få en læsion visualiseret på CT-scanninger/MR med histologisk bekræftelse (kirurgisk resektion, biopsi, transplantation).
  • Med en CT-scanning/MRI udført inden for 6 måneder før biopsi, kirurgisk eller transplantationsintervention.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der fik foretaget CT-scanninger/MR-scanninger mere end 6 måneder før kirurgisk indgreb

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
patient med hepatocellulært karcinom
Opbygning af fænotypesignaturdatabase Billedfunktioner udvinding og klyngedannelse

De billedbehandlingsoperationer, der kræves til lokal indholdsbaseret billedudtræk, består af to hovedopgaver: 1) flisebelægning af billederne i mindre VOI'er, typisk en lille terning, hvis størrelse afhænger af modaliteten, af billedopløsningen og af formålet med indholdsbaseret forespørgsel og 2) udførelse af funktionsudtrækningsoperationer på VOI'erne.

Feature Extraction Engine udfører fuldstændig uovervågede, automatiske og asynkrone udtræk af funktioner fra billederne, organiserer og indekserer dem i en ikke-SQL-database baseret på en unik lighedsmetrik. Resultaterne af denne fase er en række klynger af fænotypesignaturer.

Da klyngerne er selvorganiserende, er deres patofysiologiske betydning ikke umiddelbart synlig og kræver yderligere analyse. Karakteriseringen af ​​hver klynge udføres ved at analysere repræsentative prøver og deres respektive korrelation med histopatologiske resultater. Efter en række iterationer er klyngerne organiseret til at korrelere med forskellige vævsundertyper identificeret ved deres signaturlighed. Det endelige antal klynger kendes ikke a priori og afhænger af heterogeniteten af ​​de underliggende billeddannelsesfænotyper.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Specifikke tumorfænotyper
Tidsramme: 2 år
nøjagtigt identificere de specifikke tumorfænotyper for bedre at diagnosticere og forudsige patientresultat i hepatocellulært karcinom
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning og karakterisering af hepatocellulært karcinom
Tidsramme: 2 år
levere en eller flere egnede ikke-invasive billeddannelsesbaserede metoder til at evaluere tilstedeværelsen, aktiviteten og typen af ​​hepatocellulært karcinom i klinisk praksis
2 år
Gentagelighed og reproducerbarhed
Tidsramme: 2 år
Test af fænotypers robusthed ved repeterbarheds- og reproducerbarhedsundersøgelser
2 år
Kvalificering af billeddannelsesfænotyper
Tidsramme: 2 år
: kvalificering af de billeddannende fænotyper mod underliggende patofysiologi og klinisk resultat
2 år
Påvisning og karakterisering af små læsioner
Tidsramme: 2 år
Beskrivelse: Lever en eller flere egnede ikke-invasive billeddannelsesbaserede metoder til at detektere og karakterisere små læsioner (< 2 cm) (AUC 0,8)
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Olivier Lucidarme, MD, Assitance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2020

Først opslået (Faktiske)

23. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

3
Abonner