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EUS吸引サンプルのRNA発現プロファイリングによるPurIST分類ガイド適応ネオアジュバント化学療法 (PANCREAS)

2026年3月3日 更新者：Kathleen Christians、Medical College of Wisconsin
これは、切除可能および境界切除可能な膵臓がん患者を対象とした非盲検の第 II 相試験です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

研究介入には、膵臓癌のサブタイプを決定するための、治療前の内視鏡的超音波穿刺吸引 (EUS/FNA) サンプルの分子プロファイリング、腫瘍の純度に依存しないサブタイピング (PurIST) サブタイピングが含まれます。 ネオアジュバント療法は、分子サブタイプ (古典的対基礎的) に基づいて指示されます。 古典的サブタイプの患者は標準化学療法（mFOLFIRINOX）を受け、基礎サブタイプの患者は代替の標準療法（ゲムシタビン/ナブパクリタキセル）を受けます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

84

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Medical College of Wisconsin Cancer Center Clinical Trials Office
  • 電話番号：8900 866-680-0505
  • メール：cccto@mcw.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258-4566
        • 募集
        • HonorHealth Medical Group
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Gayle Jameson, APNP
          • 電話番号：480-323-1350
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • 募集
        • Froedtert & the Medical College of Wisconsin
        • コンタクト：
          • Kathleen Christians, MD
          • 電話番号：414-955-1400
          • メール：kchristi@mcw.edu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準（スクリーニング用）

  1. 膵臓腺癌の疑いがあり、内視鏡生検を計画しています。 -最初の再検査の時点で追加のEUS生検を実施し、手術標本から組織を採取することに同意します。
  2. -総ビリルビンレベルに関係なく、炭水化物抗原19-9（CA19-9）レベルが35 mg / dLを超えています。

包含基準（治療用）

  1. 18歳以上であること。
  2. 書面によるインフォームドコンセントを理解して提供できるか、法的に認可された代理人（LAR）を持つことができます。
  3. 組織学的に確認された腺癌の記録がある。 生検は治療開始前に完了している必要があります 東部協同組合グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが2未満です（付録を参照してください）。
  4. 組織学的に確認された腺癌の記録がある。 生検は、治療開始前に完了している必要があります。
  5. -CTまたはMRIの所見に基づいて、膵臓の切除可能または境界切除可能な腺癌と一致する臨床病期を持っています。

  6. によって定義されるように、適切な臓器および骨髄機能を持っている

    • 総白血球 >3 x103/μL。
    • 絶対好中球数 (ANC) >1.5x 103/μL。
    • ヘモグロビン >9 g/dL。
    • 血小板 >100 x 10e3/μL。
    • クレアチニンクリアランス>60mL/分またはクレアチニン<1.5mg/dL。
    • ビリルビン < 2 mg/dL。
    • アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST/SGOT) およびアラニントランスアミナーゼ (ALT/SGPT) < 3 x 正常上限 (ULN)。 胆道減圧から 2 週間後、被験者の血清 AST/ALT が 3x ULN より大きいままであるが、進行性の低下を示した場合、被験者は試験に登録され、割り当てられたレジメンに対して適切な変更と用量調整が行われます。 AST/ALT が ULN の 3 倍上昇したままであり、下降傾向を示さない被験者の適格性は、治験 PI の裁量で決定されます。
  7. 被験者は、治療前のCA 19-9で定義されたCA19-9プロデューサーでなければなりません> 35 U / mL、総ビリルビン<2 mg / dLの場合
  8. -女性患者は閉経後（1年以上月経がない）、外科的に無菌であるか、妊娠検査が陰性であり、研究の1日目の前の4週間、研究治療中、および最初の4週間、少なくとも1つの避妊方法を使用する必要があります研究治療が中止されてから数ヶ月。 男性患者は、治験中および治験薬の最終投与後4か月間、外科的に無菌であるか、バリア避妊薬を使用する必要があります。

除外基準:

  1. -研究登録前の3年以内に化学療法および/または放射線療法を受けた。
  2. -3年以内に別の悪性腫瘍の既往歴がある（皮膚の治癒した基底細胞癌または扁平上皮癌、または子宮頸部の治癒した上皮内癌または正常な前立腺特異抗原を伴う限局性前立腺癌以外） 研究登録から3年以内。
  3. -進行中または活動中の重篤な感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不安定心不整脈、精神疾患、過度の肥満（BMI > 55）、または研究要件または能力への準拠を制限する状況を含むがこれらに限定されない制御されていない併存症書面によるインフォームドコンセントを喜んで与えること。
  4. -既知のHIV、B型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）感染。
  5. -妊娠中または授乳中の患者、または出産の可能性のある患者で、治療の4週間前に避妊を使用していない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：サブタイプの診断と分類: Basal
患者は (分子) サブタイプ (PurIST 分類子を使用) によって、基底型膵臓がんと古典型膵臓がんの 2 つのグループに分類されます。 診断時に、基礎として分類された患者は、ゲムシタビン/ナブパクリタキセル治療レジメンを2か月受けます。
薬：ゲムシタビン/Nab-パクリタキセル治療レジメン
このレジメンはナブパクリタキセルとゲムシタビンになります。
他の名前：
  • ジェムザール
  • アブラキサン
実験的：サブタイプの診断と分類: 古典的
患者は (分子) サブタイプ (PurIST 分類子を使用) によって、基底型膵臓がんと古典型膵臓がんの 2 つのグループに分類されます。 古典的なグループの患者は、mFOLFIRINOX治療レジメンを2か月受けます。
薬：mFOLFIRINOX 治療レジメン
この治療法は、5-フルオロウラシル、ロイコボリン、イリノテカン、およびオキサリプラチン (FOLFIRINOX) です。
他の名前：
  • エロキサチン
  • カンプトサル
  • 葉酸
  • フルオロウラシル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
-PurIST分類指向の治療を受ける被験者。
時間枠：12週間
PurIST分類に基づく治療を受け、12週間の治療後に治療反応を示した被験者の数。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
-すべての意図されたネオアジュバント療法および外科療法を完了した基底サブタイプの腫瘍を有する被験者。
時間枠：1年
意図したネオアジュバント療法および外科療法をすべて完了した被験者の数。
1年
-意図したすべてのネオアジュバント療法および外科療法を完了した古典的なサブタイプの腫瘍を有する被験者。
時間枠：1年
意図したネオアジュバント療法および外科療法をすべて完了した被験者の数。
1年
基底サブタイプ腫瘍を有する被験者の治療反応。
時間枠：12週間
治療反応のある基底サブタイプ腫瘍を有する被験者の数。
12週間
古典的なサブタイプの腫瘍を有する被験者の治療反応。
時間枠：12週間
治療反応のある古典的なサブタイプの腫瘍を有する被験者の数。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Medical College of Wisconsin

捜査官

  • 主任研究者：Kathleen K Christians, MD、Medical College of Wisconsin

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月1日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月19日

最初の投稿 (実際)

2020年12月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月3日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PRO00039451

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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