Quimioterapia neoadyuvante adaptativa guiada por la clasificación PurIST mediante perfilado de expresión de ARN de muestras de aspiración de USE (PANCREAS)

Criterios de inclusión (para la detección)

1. Tener sospecha de adenocarcinoma de páncreas y plan para biopsia endoscópica. Acepta que se realice una biopsia EUS adicional en el primer punto de tiempo de reestadificación y recolección de tejido del espécimen quirúrgico.
2. Tener un nivel de antígeno carbohidrato 19-9 (CA19-9) superior a 35 mg/dL independientemente del nivel de bilirrubina total.

Criterios de inclusión (para tratamiento)

1. Ser mayor de 18 años.
2. Ser capaz de comprender y dar su consentimiento informado por escrito o tener un representante legalmente autorizado (LAR).
3. Tener documentación de adenocarcinoma confirmado histológicamente. La biopsia debe haberse completado antes del inicio del tratamiento. Tener un estado funcional del Grupo Cooperativo del Este (ECOG) < 2 (consulte el apéndice).
4. Tener documentación de adenocarcinoma confirmado histológicamente. La biopsia debe haberse completado antes del inicio del tratamiento.
5. Tener un estadio clínico consistente con adenocarcinoma de páncreas resecable o borderline resecable, según los hallazgos de la TC o la RM.

6. Tener una función adecuada de los órganos y la médula ósea, según lo definido por

   • leucocitos totales >3 x103/μL.
   • recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >1,5x 103/μL.
   • hemoglobina > 9 g/dl.
   • plaquetas >100 x 10e3/μL.
   • aclaramiento de creatinina > 60 ml/min o creatinina < 1,5 mg/dl.
   • bilirrubina < 2 mg/dL.
   • aspartato transaminasas (AST/SGOT) y alanina transaminasas (ALT/SGPT) <3 veces el límite superior de lo normal (ULN). A las dos semanas de la descompresión biliar, si la AST/ALT sérica del sujeto sigue siendo superior a 3x ULN, pero ha demostrado una disminución progresiva, el sujeto puede inscribirse en el ensayo y se realizarán las modificaciones y los ajustes de dosis apropiados en el régimen asignado. La elegibilidad de los sujetos cuya AST/ALT permanezcan elevadas 3x ULN, sin demostrar una tendencia a la baja, se determinará a discreción de los IP del ensayo.
7. Los sujetos deben ser productores de CA19-9 según lo definido por un pretratamiento CA 19-9 > 35 U/mL, cuando la bilirrubina total < 2 mg/dL
8. Las pacientes deben ser posmenopáusicas (ausencia de menstruación durante > 1 año), quirúrgicamente estériles o tener una prueba de embarazo negativa y usar al menos una forma de anticoncepción durante cuatro semanas antes del Día 1 del estudio, durante el tratamiento del estudio y durante los primeros cuatro meses después de suspender el tratamiento del estudio. Los pacientes masculinos deben estar esterilizados quirúrgicamente o usar métodos anticonceptivos de barrera durante el estudio y durante los cuatro meses posteriores a la última dosis de cualquier fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Ha recibido quimioterapia y/o radiación dentro de los tres años anteriores a la inscripción en el estudio.
2. Tiene antecedentes de otra neoplasia maligna (que no sea carcinoma de piel de células basales o de células escamosas curado o carcinoma de cuello uterino in situ curado o cáncer de próstata localizado con antígeno prostático específico normal) dentro de los tres años posteriores a la inscripción en el estudio.
3. Comorbilidades no controladas que incluyen, entre otras, infección grave en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina inestable, arritmias cardíacas inestables, enfermedad psiquiátrica, obesidad excesiva (IMC >55) o situaciones que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio o la capacidad dar voluntariamente su consentimiento informado por escrito.
4. Infección conocida por el VIH, el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC).
5. Pacientes embarazadas o en período de lactancia o cualquier paciente en edad fértil que no utilice métodos anticonceptivos cuatro semanas antes del tratamiento.