PurIST-klassifiseringsveiledet adaptiv neoadjuvant kjemoterapi ved RNA-ekspresjonsprofilering av EUS-aspirasjonsprøver (PANCREAS)

Inkluderingskriterier (for screening)

1. Har mistanke om bukspyttkjerteladenokarsinom og planlegger endoskopisk biopsi. Godtar at ytterligere EUS-biopsi skal utføres ved første gjenopprettingstidspunkt og vevssamling fra kirurgisk prøve.
2. Ha et karbohydratantigen 19-9 (CA19-9) nivå større enn 35 mg/dL uavhengig av totalt bilirubinnivå.

Inklusjonskriterier (for behandling)

1. Være 18 år eller eldre.
2. Kunne forstå og gi skriftlig informert samtykke eller ha en juridisk autorisert representant (LAR).
3. Ha dokumentasjon på histologisk bekreftet adenokarsinom. Biopsi må være fullført før behandlingsstart Ha en Eastern Cooperative Group (ECOG) prestasjonsstatus < 2 (se vedlegg).
4. Ha dokumentasjon på histologisk bekreftet adenokarsinom. Biopsi må være gjennomført før behandlingsstart.
5. Har klinisk stadium i samsvar med resektabelt eller borderline resektabelt adenokarsinom i bukspyttkjertelen, basert på CT- eller MR-funn.

6. Ha tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon, som definert av

   • totale leukocytter >3 x103/μL.
   • absolutt nøytrofiltall (ANC) >1,5x 103/μL.
   • hemoglobin >9 g/dL.
   • blodplater >100 x 10e3/μL.
   • kreatininclearance >60 ml/min eller kreatinin <1,5 mg/dL.
   • bilirubin < 2 mg/dL.
   • aspartattransaminaser (AST/SGOT) og alanintransaminaser (ALT/SGPT) <3 x øvre normalgrense (ULN). Ved to uker etter galledekompresjon, hvis pasientens serum ASAT/ALT forblir høyere 3x ULN, men har vist en progressiv nedgang, kan pasienten bli registrert i studien og passende modifikasjoner og dosejusteringer vil bli foretatt til det tildelte regimet. Kvalifisering av forsøkspersoner hvis ASAT/ALT forblir forhøyet 3x ULN, uten å vise en nedadgående trend, vil bli bestemt etter skjønn av forsøks-PI-ene.
7. Forsøkspersonene må være CA19-9-produsenter som definert ved en forbehandling CA 19-9 > 35 U/mL, når total bilirubin <2 mg/dL
8. Kvinnelige pasienter må være postmenopausale (fravær av menstruasjon i > 1 år), kirurgisk sterile eller ha en negativ graviditetstest og bruke minst én form for prevensjon i fire uker før dag 1 av studien, under studiebehandlingen og under de første fire måneder etter at studiebehandlingen er avsluttet. Mannlige pasienter må være kirurgisk sterile eller bruke barriereprevensjon under studien og i fire måneder etter siste dose av et studielegemiddel.

Ekskluderingskriterier:

1. Har mottatt kjemoterapi og/eller stråling innen tre år før studieopptak.
2. Har noen tidligere historie med en annen malignitet (annet enn kurert basal- eller plateepitelkarsinom i huden eller kurert in situ karsinom i livmorhalsen eller lokalisert prostatakreft med normalt prostataspesifikt antigen) innen tre år etter studieregistrering.
3. Ukontrollerte komorbiditeter inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv alvorlig infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina, ustabile hjertearytmier, psykiatrisk sykdom, overdreven fedme (BMI >55) eller situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekravene eller evnen å villig gi skriftlig informert samtykke.
4. Kjent HIV-, hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV) infeksjon.
5. Gravide eller ammende pasienter eller enhver pasient i fertil alder som ikke bruker prevensjon fire uker før behandling.