PurIST-classificatie-geleide adaptieve neoadjuvante chemotherapie door RNA-expressieprofilering van EUS-aspiratiemonsters (PANCREAS)

Inclusiecriteria (voor screening)

1. Heb een vermoeden van pancreasadenocarcinoom en plan een endoscopische biopsie. Stemt in met aanvullende EUS-biopsie die moet worden uitgevoerd op het tijdpunt van de eerste rustperiode en weefselafname van chirurgisch monster.
2. Een koolhydraatantigeen 19-9 (CA19-9)-niveau van meer dan 35 mg/dL hebben, ongeacht het totale bilirubinegehalte.

Inclusiecriteria (voor behandeling)

1. 18 jaar of ouder zijn.
2. In staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven of een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) te hebben.
3. Zorg voor documentatie van histologisch bevestigd adenocarcinoom. De biopsie moet voor aanvang van de behandeling zijn uitgevoerd. Een Eastern Cooperative Group (ECOG) performance status < 2 hebben (zie de bijlage).
4. Zorg voor documentatie van histologisch bevestigd adenocarcinoom. Biopsie moet zijn voltooid voordat de behandeling wordt gestart.
5. Een klinisch stadium hebben dat consistent is met reseceerbaar of borderline reseceerbaar adenocarcinoom van de alvleesklier, op basis van CT- of MRI-bevindingen.

6. Een adequate orgaan- en beenmergfunctie hebben, zoals gedefinieerd door

   • totaal aantal leukocyten >3 x103/μL.
   • absoluut aantal neutrofielen (ANC) >1,5x 103/μL.
   • hemoglobine >9 g/dL.
   • bloedplaatjes >100 x 10e3/μL.
   • creatinineklaring >60 ml/min of creatinine <1,5 mg/dL.
   • bilirubine < 2 mg/dL.
   • aspartaattransaminasen (AST/SGOT) en alaninetransaminasen (ALT/SGPT) <3 x bovengrens van normaal (ULN). Twee weken na galdecompressie, als het serum-AST/ALT-serum van de proefpersoon hoger blijft dan 3x ULN, maar een progressieve afname vertoont, kan de proefpersoon worden opgenomen in het onderzoek en zullen de juiste wijzigingen en dosisaanpassingen worden aangebracht aan het toegewezen regime. Geschiktheid van proefpersonen van wie de ASAT/ALT 3x ULN verhoogd blijft, zonder een neerwaartse trend te vertonen, zal worden bepaald naar goeddunken van de onderzoeks-PI's.
7. Proefpersonen moeten CA19-9-producenten zijn, zoals gedefinieerd door een voorbehandeling CA 19-9 > 35 E/ml, wanneer totaal bilirubine < 2 mg/dL
8. Vrouwelijke patiënten moeten postmenopauzaal zijn (uitblijven van menstruatie > 1 jaar), chirurgisch steriel zijn of een negatieve zwangerschapstest hebben en ten minste één vorm van anticonceptie gebruiken gedurende vier weken voorafgaand aan dag 1 van het onderzoek, tijdens de studiebehandeling en tijdens de eerste vier weken. maanden nadat de studiebehandeling is stopgezet. Mannelijke patiënten moeten chirurgisch steriel zijn of barrière-anticonceptie gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende vier maanden na de laatste dosis van een onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

1. Chemotherapie en/of bestraling heeft ondergaan binnen drie jaar voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek.
2. Heeft een voorgeschiedenis van een andere maligniteit (anders dan genezen basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of genezen in situ carcinoom van de baarmoederhals of gelokaliseerde prostaatkanker met normaal prostaatspecifiek antigeen) binnen drie jaar na inschrijving in het onderzoek.
3. Ongecontroleerde comorbiditeiten, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve ernstige infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, onstabiele hartritmestoornissen, psychiatrische ziekte, overmatige obesitas (BMI >55) of situaties die de naleving van de studievereisten of het vermogen vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
4. Bekende infectie met HIV, hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV).
5. Zwangere patiënten of patiënten die borstvoeding geven of patiënten die zwanger kunnen worden en die vier weken voor de behandeling geen anticonceptie gebruiken.