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EUS 흡인 샘플의 RNA 발현 프로파일링에 의한 PurIST 분류 유도 적응 신보강 화학요법 (PANCREAS)

2026년 3월 3일 업데이트: Kathleen Christians, Medical College of Wisconsin
이것은 절제 가능하고 절제 가능한 절제 가능한 췌장암 환자를 대상으로 한 공개 라벨 제2상 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 개입에는 췌장암 하위 유형을 결정하기 위한 전처리 내시경 초음파 미세 바늘 흡인(EUS/FNA) 샘플의 분자 프로파일링 Purity Independent Subtyping of Tumors(PurIST) 하위 유형 지정이 포함됩니다. Neoadjuvant 요법은 분자 하위 유형(고전 대 기본)을 기반으로 합니다. 고전적 하위 유형을 가진 환자는 표준 화학요법(mFOLFIRINOX)을 받고 기본 하위 유형을 가진 환자는 대체 표준 요법(젬시타빈/nab-파클리탁셀)을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

84

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Medical College of Wisconsin Cancer Center Clinical Trials Office
  • 전화번호: 8900 866-680-0505
  • 이메일: cccto@mcw.edu

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258-4566
        • 모병
        • HonorHealth Medical Group
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Gayle Jameson, APNP
          • 전화번호: 480-323-1350
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • 모병
        • Froedtert & the Medical College of Wisconsin
        • 연락하다:
          • Kathleen Christians, MD
          • 전화번호: 414-955-1400
          • 이메일: kchristi@mcw.edu

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준(스크리닝용)

  1. 췌장 선암을 의심하고 내시경 생검을 계획하십시오. 첫 번째 재병기 시점 및 수술 표본에서 조직 수집에서 수행할 추가 EUS 생검에 동의합니다.
  2. 총 빌리루빈 수치와 관계없이 탄수화물 항원 19-9(CA19-9) 수치가 35mg/dL 이상입니다.

포함 기준(치료용)

  1. 18세 이상이어야 합니다.
  2. 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있거나 법적 대리인(LAR)이 있어야 합니다.
  3. 조직학적으로 확인된 선암에 대한 문서가 있어야 합니다. 치료 시작 전에 생검을 완료해야 합니다. ECOG(Eastern Cooperative Group) 수행 상태가 2 미만이어야 합니다(부록 참조).
  4. 조직학적으로 확인된 선암에 대한 문서가 있어야 합니다. 생검은 치료 시작 전에 완료되어야 합니다.
  5. CT 또는 MRI 소견에 근거하여 임상 병기가 절제 가능하거나 경계선 절제 가능한 췌장 선암종과 일치해야 합니다.

  6. 다음에 의해 정의된 바와 같이 적절한 장기 및 골수 기능이 있어야 합니다.

    • 총 백혈구 >3 x103/μL.
    • 절대 호중구 수(ANC) >1.5x 103/μL.
    • 헤모글로빈 >9g/dL.
    • 혈소판 >100 x 10e3/μL.
    • 크레아티닌 청소율 >60 mL/min 또는 크레아티닌 <1.5 mg/dL.
    • 빌리루빈 < 2 mg/dL.
    • 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST/SGOT) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT/SGPT) <3 x 정상 상한(ULN). 담즙 감압 2주 후 대상자의 혈청 AST/ALT가 ULN의 3배 이상으로 유지되지만 점진적인 감소가 입증된 경우 대상자는 시험에 등록할 수 있으며 할당된 요법에 적절한 수정 및 용량 조정이 이루어질 것입니다. 하향 추세를 나타내지 않고 AST/ALT가 ULN의 3배로 상승한 대상체의 적격성은 시험 PI의 재량에 따라 결정됩니다.
  7. 피험자는 총 빌리루빈이 <2 mg/dL인 경우 전처리 CA 19-9 > 35 U/mL에 의해 정의된 CA19-9 생성자여야 합니다.
  8. 여성 환자는 폐경 후(> 1년 동안 월경이 없음), 외과적 불임 또는 임신 검사 음성이어야 하며 연구 1일 전 4주 동안, 연구 치료 기간 동안 및 처음 4년 동안 적어도 한 가지 형태의 피임법을 사용해야 합니다. 연구 치료가 중단된 후 몇 개월. 남성 환자는 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 4개월 동안 외과적으로 불임이거나 장벽 피임법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

  1. 연구 등록 전 3년 이내에 화학 요법 및/또는 방사선 치료를 받았습니다.
  2. 연구 등록 3년 이내에 다른 악성 종양(완치된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 완치된 상피내 암종 또는 정상 전립선 특이 항원을 가진 국소 전립선암 제외)의 이전 병력이 있습니다.
  3. 진행 중이거나 활성 중증 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 불안정 심장 부정맥, 정신 질환, 과도한 비만(BMI >55) 또는 연구 요건 또는 능력의 준수를 제한하는 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 동반 질환 기꺼이 서면 동의서를 제공합니다.
  4. 알려진 HIV, B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염.
  5. 임신 또는 수유 중인 환자 또는 치료 4주 전에 피임법을 사용하지 않은 가임 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아형 진단 및 분류: 기초
환자는 (분자) 하위 유형(PurIST 분류기 사용)에 따라 기저 및 고전적 췌장암의 두 그룹으로 분류됩니다. 진단 시 기초로 분류된 환자는 젬시타빈/나브-파클리탁셀 치료 요법을 2개월간 받게 됩니다.
의약품: 젬시타빈/Nab-파클리탁셀 치료 요법
이 요법은 nab-paclitaxel과 gemcitabine이 될 것입니다.
다른 이름들:
  • 젬자
  • 아브락산
실험적: 아형 진단 및 분류: 고전
환자는 (분자) 하위 유형(PurIST 분류기 사용)에 따라 기저 및 고전적 췌장암의 두 그룹으로 분류됩니다. 고전적 그룹의 환자는 2개월 동안 mFOLFIRINOX 치료 요법을 받게 됩니다.
의약품: mFOLFIRINOX 치료 요법
이 치료법은 5-플루오로우라실, 류코보린, 이리노테칸 및 옥살리플라틴(FOLFIRINOX)입니다.
다른 이름들:
  • 엘록사틴
  • 캄프토사르
  • 폴린산
  • 플루오로우라실

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PurIST 분류 지향 요법을 받는 피험자.
기간: 12주
PurIST 분류 지정 치료를 받고 12주 치료 후 치료 반응을 보이는 피험자의 수.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 의도된 신보강 요법 및 수술 요법을 완료한 기저 아형 종양을 가진 피험자.
기간: 1년
의도된 신보강 요법 및 수술 요법을 모두 완료한 대상체의 수.
1년
의도된 모든 신보강 요법 및 수술 요법을 완료한 고전적 아형 종양을 가진 피험자.
기간: 1년
의도된 신보강 요법 및 수술 요법을 모두 완료한 대상체의 수.
1년
기저 아형 종양이 있는 대상체에 대한 치료 반응.
기간: 12주
치료 반응이 있는 기저 아형 종양이 있는 피험자의 수.
12주
전형적인 아형 종양이 있는 대상체에 대한 치료 반응.
기간: 12주
치료 반응을 보인 고전적 아형 종양을 가진 피험자의 수.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical College of Wisconsin

수사관

  • 수석 연구원: Kathleen K Christians, MD, Medical College of Wisconsin

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 19일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRO00039451

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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