Адаптивная неоадъювантная химиотерапия на основе классификации PurIST с помощью профиля экспрессии РНК в аспирационных образцах EUS (PANCREAS)

Критерии включения (для скрининга)

1. Имейте подозрение на аденокарциному поджелудочной железы и запланируйте эндоскопическую биопсию. Согласен на проведение дополнительной биопсии ЭУЗИ в момент времени первой повторной стадии и сбор ткани из операционного образца.
2. Иметь уровень углеводного антигена 19-9 (CA19-9) выше 35 мг/дл независимо от уровня общего билирубина.

Критерии включения (для лечения)

1. Быть в возрасте 18 лет или старше.
2. Быть в состоянии понять и предоставить письменное информированное согласие или иметь законного представителя (LAR).
3. Иметь документацию гистологически подтвержденной аденокарциномы. Биопсия должна быть выполнена до начала лечения. Иметь статус эффективности Восточной кооперативной группы (ECOG) < 2 (см. Приложение).
4. Иметь документацию гистологически подтвержденной аденокарциномы. Биопсия должна быть выполнена до начала лечения.
5. Иметь клиническую стадию, соответствующую операбельной или пограничной операбельной аденокарциноме поджелудочной железы, на основании результатов КТ или МРТ.

6. Иметь адекватную функцию органов и костного мозга, как определено

   • общие лейкоциты >3 x103/мкл.
   • абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) > 1,5x 103/мкл.
   • гемоглобин >9 г/дл.
   • тромбоциты >100 x 10e3/мкл.
   • клиренс креатинина >60 мл/мин или креатинин <1,5 мг/дл.
   • билирубин < 2 мг/дл.
   • аспартатаминотрансферазы (АСТ/SGOT) и аланинаминотрансферазы (ALT/SGPT) <3 x верхняя граница нормы (ВГН). Через две недели после декомпрессии желчевыводящих путей, если АСТ/АЛТ в сыворотке субъекта остается более чем в 3 раза выше ВГН, но демонстрирует прогрессирующее снижение, субъект может быть включен в исследование, и в назначенный режим будут внесены соответствующие изменения и корректировки дозы. Приемлемость субъектов, у которых уровень АСТ/АЛТ остается повышенным в 3 раза выше ВГН, не демонстрируя тенденцию к снижению, будет определяться по усмотрению ИП.
7. Субъекты должны быть продуцентами CA19-9, как определено CA 19-9 перед лечением > 35 ЕД/мл, когда общий билирубин <2 мг/дл.
8. Пациенты женского пола должны быть в постменопаузе (отсутствие менструаций в течение > 1 года), хирургически стерильны или иметь отрицательный тест на беременность и использовать по крайней мере одну форму контрацепции в течение четырех недель до 1-го дня исследования, во время исследуемого лечения и в течение первых четырех месяцев после прекращения приема исследуемого препарата. Пациенты мужского пола должны быть хирургически стерильны или использовать барьерную контрацепцию во время исследования и в течение четырех месяцев после последней дозы любого исследуемого препарата.

Критерий исключения:

1. Получил химиотерапию и/или лучевую терапию в течение трех лет до включения в исследование.
2. Имеет в анамнезе какое-либо другое злокачественное новообразование (кроме излеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или излеченного in situ рака шейки матки или локализованного рака предстательной железы с нормальным специфическим антигеном простаты) в течение трех лет после включения в исследование.
3. Неконтролируемые сопутствующие заболевания, включая, помимо прочего, текущую или активную серьезную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, нестабильную сердечную аритмию, психическое заболевание, избыточное ожирение (ИМТ>55) или ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования или возможности добровольно дать письменное информированное согласие.
4. Известная инфекция ВИЧ, вируса гепатита В (ВГВ) или вируса гепатита С (ВГС).
5. Беременные или кормящие пациенты или любые пациенты с детородным потенциалом, не использующие контрацепцию за четыре недели до лечения.