PurIST-luokitusohjattu adaptiivinen neoadjuvanttikemoterapia EUS:n aspiraationäytteiden RNA-ilmentymisprofiilin avulla (PANCREAS)

Sisällyttämiskriteerit (seulontaa varten)

1. Epäile haiman adenokarsinoomaa ja suunnittele endoskooppinen biopsia. Hyväksyy ylimääräisen EUS-biopsian, joka suoritetaan ensimmäisen uudelleenkäsittelyn aikapisteessä, ja kudosten keräämisen kirurgisesta näytteestä.
2. Hiilihydraattiantigeenin 19-9 (CA19-9) taso on yli 35 mg/dl kokonaisbilirubiinitasosta riippumatta.

Osallistumiskriteerit (hoitoa varten)

1. Ole 18-vuotias tai vanhempi.
2. Pystyy ymmärtämään ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus tai sinulla on laillinen edustaja (LAR).
3. Sinulla on dokumentaatio histologisesti vahvistetusta adenokarsinoomasta. Biopsian on oltava suoritettu ennen hoidon aloittamista. Sinulla on Eastern Cooperative Group (ECOG) -suorituskyky < 2 (katso liite).
4. Sinulla on dokumentaatio histologisesti vahvistetusta adenokarsinoomasta. Biopsian on oltava suoritettu ennen hoidon aloittamista.
5. Kliinisen vaiheen on oltava yhtäpitävä haiman resekoitavan tai raja-alueen resekoitavan adenokarsinooman kanssa CT- tai MRI-löydösten perusteella.

6. Heillä on riittävä elinten ja luuytimen toiminta, kuten määrittelee

   • leukosyyttien kokonaismäärä >3 x 103/μl.
   • absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1,5 x 103/μl.
   • hemoglobiini >9 g/dl.
   • verihiutaleet > 100 x 10e3/μl.
   • kreatiniinipuhdistuma >60 ml/min tai kreatiniini <1,5 mg/dl.
   • bilirubiini < 2 mg/dl.
   • aspartaattitransaminaasit (AST/SGOT) ja alaniinitransaminaasit (ALT/SGPT) <3 x normaalin yläraja (ULN). Kahden viikon kuluttua sapen dekompressiosta, jos potilaan seerumin ASAT/ALT-arvo on edelleen suurempi kuin 3x ULN, mutta se on osoittanut asteittaista laskua, koehenkilö voidaan ottaa mukaan tutkimukseen ja määrättyyn hoito-ohjelmaan tehdään asianmukaiset muutokset ja annosta. Sellaisten koehenkilöiden kelpoisuus, joiden AST/ALT pysyy koholla 3x ULN, osoittamatta laskusuuntausta, määräytyy kokeen PI:iden harkinnan mukaan.
7. Koehenkilöiden on oltava CA19-9-tuottajia esikäsittelyn CA 19-9 mukaan > 35 U/ml, kun kokonaisbilirubiini <2 mg/dl
8. Naispotilaiden on oltava postmenopausaalisia (kuukautisten poissaolo yli vuoden), kirurgisesti steriilejä tai heillä on negatiivinen raskaustesti ja käytettävä vähintään yhtä ehkäisymenetelmää neljän viikon ajan ennen tutkimuspäivää 1, tutkimushoidon aikana ja ensimmäisen neljän viikon ajan. kuukauden kuluttua tutkimushoidon lopettamisesta. Miespotilaiden on oltava kirurgisesti steriilejä tai käytettävä esteehkäisyä tutkimuksen aikana ja neljän kuukauden ajan minkä tahansa tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Hän on saanut kemoterapiaa ja/tai sädehoitoa kolmen vuoden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
2. Onko hänellä aiemmin ollut jokin muu pahanlaatuinen kasvain (muu kuin parantunut ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä tai parantunut kohdunkaulan in situ karsinooma tai paikallinen eturauhassyöpä normaalilla eturauhasspesifisellä antigeenillä) kolmen vuoden kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta.
3. Hallitsemattomat liitännäissairaudet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jatkuva tai aktiivinen vakava infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, epävakaat sydämen rytmihäiriöt, psykiatriset sairaudet, liiallinen lihavuus (BMI >55) tai tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista tai kykyä antaa mielellään kirjallinen tietoinen suostumus.
4. Tunnettu HIV-, hepatiitti B -virus (HBV) tai hepatiitti C -virus (HCV) -infektio.
5. Raskaana olevat tai imettävät potilaat tai kaikki hedelmällisessä iässä olevat potilaat, jotka eivät käytä ehkäisyä neljä viikkoa ennen hoitoa.