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CIN2病変の保守的管理とバイオマーカー評価

2023年9月27日 更新者：Annarosa Del Mistro、Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Gestione Conservativa di Lesioni CIN2 e Valutazione di Biomarcatori Indicativi di Regressione

CIN2病変と診断された、ベネト地域の4つの異なるセンターの子宮頸部スクリーニングプログラムを順守している25〜45歳の女性を含む前向き研究。 事前定義された基準に従って登録し、参加するためのインフォームド コンセントの後、CIN2 病変はフォローアップによって管理されます。進行性病変の症例は直ちに治療され、CIN2が12か月以上持続する症例も同様に治療されます。 ウイルス、分子、免疫細胞化学のバイオマーカーが研究され、臨床転帰に関連して評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

25〜45歳の女性で、組織化された人口ベースの子宮頸部スクリーニングプログラムを順守し、組織学的にCIN2と診断され、選択基準を満たしている女性は、事前に特定の情報を提供して研究に参加するよう招待されます。同意の場合は、インフォームド コンセントに署名します。

研究プロトコル:

遵守している女性は、定期的なコントロール訪問に参加します。

  • 6 か月から 24 か月ごとに、パップ テスト (PT) およびコルポスコピー (目に見える変化がある場合は生検を含む) を実施します。
  • 6 および 12 か月のコントロール訪問時: 子宮頸部細胞の液体ベースのサンプルが、バイオマーカーの分析のために収集されます。

バイオマーカー:

  1. - cobas 4800 ハイリスク HPV アッセイ (Roche) による HPV 検索および部分 HPV16/18 ジェノタイピング; MY09/MY11 コンセンサス プライマーを使用した PCR および制限断片長分析による完全なジェノタイピング、さらにベータ グロビン プライマーを使用した PCR (社内)。
  2. - メチル化特異的定量的 PCR テスト (qMSP - QIAsure メチル化テスト、Qiagen) による細胞遺伝子 FAM194A および hsa-mir124-2 のメチル化分析;
  3. - パイロシーケンシングによる、HPV 16 型および 18 型の L1 および L2 ウイルス遺伝子のメチル化分析。
  4. ・ＣＩＮｔｅｃ Ｐｌｕｓキット（Ｒｏｃｈｅ）によるｐ１６ＩＮＫ４Ａ／Ｋｉ６７免疫細胞化学分析による、ｐ１６ＩＮＫ４Ａ／Ｋｉ６７タンパク質の免疫細胞化学分析（二重染色）。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

319

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
    • PD
      • Padova、PD、イタリア
        • Azienda ULSS 6 Euganea
    • TV
      • Treviso、TV、イタリア
        • Azienda ULSS 2 Marca Trevigiana
    • VE
      • Mestre、VE、イタリア
        • Azienda Ulss 3 Serenissima
    • VR
      • Verona、VR、イタリア
        • Azienda Ulss 9 Scaligera

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～41年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-組織学的CIN2病変を伴う組織化された集団ベースの子宮頸がんスクリーニングに参加し、選択基準を満たし、参加に同意した女性。

説明

包含基準:

  • 年齢層 25 ～ 45 歳、
  • CIN2病変は子宮頸部にあり、コルポスコピーで完全に見えます。

除外基準:

  • 年齢 > 45 歳;
  • 以前の高悪性度病変の病歴;
  • 完全には見えない扁平柱状接合部 (タイプ 3)。
  • 侵襲性病変の疑いまたは示唆を伴う細胞診;
  • 子宮頸部内にのみ位置する病変;
  • 外子宮頸部に位置するが完全には見えない病変;
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CIN2病変の自然退縮率
時間枠：研究完了まで、平均2年。
適格な女性は診断時に治療を受けませんが、定期的にフォローアップされます。 治療は、進行性病変および12か月以上持続する病変に対して提供されます。 病変の退縮率が計算されます: CIN1 または正常に退行した病変の数 / 症例の総数。
研究完了まで、平均2年。
HPV遺伝子型によるCIN2臨床転帰
時間枠：研究完了まで、平均2年。
CIN2 退行率は、HPV16 の陽性と他の高リスク型の陽性との関係で計算されます (退行した HPV16 関連の CIN2 病変の数 / HPV16 関連の CIN2 の総数 vs 退行した非 HPV16 関連の CIN2 病変の数 /非 HPV16 関連 CIN2 病変の総数)。
研究完了まで、平均2年。
DNAメチル化によるCIN2臨床転帰
時間枠：研究完了まで、平均2年。
CIN2 退縮率は、細胞およびウイルス遺伝子の DNA メチル化に関連して計算されます (退行した高メチル化 CIN2 病変の数 / 分析された各遺伝子の有効な結果を含む CIN2 病変の総数)。
研究完了まで、平均2年。
P16/ki67 タンパク質発現による CIN2 臨床転帰
時間枠：研究完了まで、平均2年。
CIN2 回帰率は、p16/ki67 発現の陽性に関連して計算されます (回帰した p16/ki67 陽性 CIN2 病変の数 / p16/ki67 発現の有効な結果を伴う CIN2 病変の総数)。
研究完了まで、平均2年。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CIN2保守管理への付着。
時間枠：2年
研究への参加に同意する適格な女性の割合が計算されます（登録された女性/適格な女性）
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Istituto Oncologico Veneto IRCCS

協力者

Azienda Ulss 2 Marca Trevigiana
Azienda ULSS 3 Serenissima
Regione Veneto
Azienda Ulss 6 Euganea
Azienda Ulss 9 Scaligera

捜査官

  • 主任研究者：Tiziano Maggino, MD、Azienda Ulss 3 Serenissima

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月15日

一次修了 (実際)

2021年10月31日

研究の完了 (実際)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月23日

最初の投稿 (実際)

2020年12月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月27日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • CIN2-RSFR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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