Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Konserwatywne zarządzanie zmianami CIN2 i ocena biomarkerów

27 września 2023 zaktualizowane przez: Annarosa Del Mistro, Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Gestione Conservativa di Lesioni CIN2 e Valutazione di Biomarcatori Indicativi di Regressione

Badanie prospektywne obejmujące kobiety w wieku 25-45 lat, przestrzegające programu badań przesiewowych szyjki macicy w czterech różnych ośrodkach regionu Veneto, z rozpoznaniem zmiany CIN2. Po włączeniu zgodnie z wcześniej określonymi kryteriami i świadomej zgodzie na udział, zmiany CIN2 są zarządzane przez obserwację; przypadki z postępującymi zmianami będą leczone natychmiast, przypadki z utrzymującym się CIN2 przez ponad 12 miesięcy również będą leczone. Wirusowe, molekularne i immunocytochemiczne biomarkery będą badane i oceniane w odniesieniu do wyników klinicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Do udziału w badaniu zostaną zaproszone kobiety w wieku 25-45 lat, objęte zorganizowanym populacyjnym programem badań przesiewowych szyjki macicy, z rozpoznaniem histologicznym CIN2 i spełniające kryteria włączenia do badania, po uprzednim podaniu określonych informacji; w przypadku akceptacji podpisywana jest świadoma zgoda.

PROTOKÓŁ BADANIA:

Zwolenniczki będą uczestniczyć w okresowych wizytach kontrolnych:

  • co 6 miesięcy do 24 miesięcy, z wykonaniem: cytologii (PT) i kolposkopii (z biopsją w przypadku widocznych zmian);
  • podczas wizyty kontrolnej w wieku 6 i 12 miesięcy: zostanie pobrana płynna próbka komórek szyjki macicy do analizy biomarkerów.

BIOMARKERY:

  1. - Wyszukiwanie HPV i częściowe genotypowanie HPV16/18 za pomocą testu cobas 4800 high-risk HPV (Roche); PCR ze starterami konsensusowymi MY09/MY11 i pełne genotypowanie przez analizę długości fragmentów restrykcyjnych plus PCR ze starterami beta-globinowymi (we własnym zakresie);
  2. - analiza metylacji genów komórkowych FAM194A i hsa-mir124-2 za pomocą ilościowego testu PCR specyficznego dla metylacji (qMSP - QIAsure methylation test, Qiagen);
  3. - analiza metylacji genów wirusowych L1 i L2 HPV typu 16 i 18 metodą pirosekwencjonowania;
  4. - analiza immunocytochemiczna dla białek p16INK4A/Ki67 (podwójne barwienie), analiza immunocytochemiczna p16INK4A/Ki67 zestawem CINtec Plus (Roche).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

319

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • PD
      • Padova, PD, Włochy
        • Azienda ULSS 6 Euganea
    • TV
      • Treviso, TV, Włochy
        • Azienda ULSS 2 Marca Trevigiana
    • VE
      • Mestre, VE, Włochy
        • Azienda Ulss 3 Serenissima
    • VR
      • Verona, VR, Włochy
        • Azienda Ulss 9 Scaligera

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety uczestniczące w zorganizowanych populacyjnych badaniach przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy ze zmianą histologiczną CIN2, spełniające kryteria selekcji i wyrażające zgodę na udział.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • przedział wiekowy 25-45 lat,
  • Zmiany CIN2 zlokalizowane w zewnętrznej części szyjki macicy i całkowicie widoczne w kolposkopii.

Kryteria wyłączenia:

  • wiek >45 lat;
  • historia wcześniejszych zmian o wysokim stopniu złośliwości;
  • połączenie płaskonabłonkowo-kolumnowe nie do końca widoczne (typ 3);
  • cytologia z podejrzeniem lub wskazaniem zmiany inwazyjnej;
  • zmiany zlokalizowane wyłącznie w szyjce macicy;
  • zmiany zlokalizowane w zewnętrznej części szyjki macicy, ale nie do końca widoczne;
  • ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość spontanicznej regresji zmian CIN2
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata.
Kwalifikujące się kobiety nie będą leczone w momencie postawienia diagnozy, ale będą okresowo monitorowane. Leczenie będzie zapewnione w przypadku zmian postępujących i zmian utrzymujących się dłużej niż 12 miesięcy. Obliczone zostaną współczynniki regresji zmian chorobowych: liczba zmian chorobowych cofniętych do CIN1 lub normalna/całkowita liczba przypadków.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata.
Wynik kliniczny CIN2 według genotypu HPV
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata.
Współczynnik regresji CIN2 zostanie obliczony w stosunku do dodatniego wyniku dla HPV16 w stosunku do dodatniego wyniku dla innych typów wysokiego ryzyka (liczba cofniętych zmian CIN2 związanych z HPV16 / całkowita liczba CIN2 związanych z HPV16 vs liczba cofniętych zmian CIN2 niezwiązanych z HPV16 / całkowita liczba zmian CIN2 niezwiązanych z HPV16).
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata.
Wynik kliniczny CIN2 przez metylację DNA
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata.
Szybkość regresji CIN2 zostanie obliczona w odniesieniu do metylacji DNA genów komórkowych i wirusowych (liczba regresji hipermetylowanych zmian CIN2 / całkowita liczba zmian CIN2 z ważnym wynikiem dla każdego analizowanego genu).
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata.
Wynik kliniczny CIN2 na podstawie ekspresji białka p16/ki67
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata.
Współczynnik regresji CIN2 zostanie obliczony w odniesieniu do pozytywności dla ekspresji p16/ki67 (liczba regresji p16/ki67-dodatnich zmian CIN2 / całkowita liczba zmian CIN2 z ważnym wynikiem dla ekspresji p16/ki67).
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Adhezja do zachowawczego postępowania CIN2.
Ramy czasowe: 2 lata
Obliczony zostanie odsetek zakwalifikowanych kobiet, które wyrażą zgodę na udział w badaniu (kobiety zarejestrowane / kobiety zakwalifikowane)
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Współpracownicy

Azienda Ulss 2 Marca Trevigiana
Azienda ULSS 3 Serenissima
Regione Veneto
Azienda Ulss 6 Euganea
Azienda Ulss 9 Scaligera

Śledczy

  • Główny śledczy: Tiziano Maggino, MD, Azienda Ulss 3 Serenissima

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIN2-RSFR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj