Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Konservatives Management von CIN2-Läsionen und Bewertung von Biomarkern

27. September 2023 aktualisiert von: Annarosa Del Mistro, Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Gestione Conservativa di Lesioni CIN2 und Valutazione di Biomarcatori Indicativi di Regressione

Prospektive Studie mit Frauen im Alter von 25-45 Jahren, die am zervikalen Screening-Programm von vier verschiedenen Zentren der Region Venetien teilnehmen, mit der Diagnose einer CIN2-Läsion. Nach der Registrierung gemäß vordefinierten Kriterien und der Einverständniserklärung zur Teilnahme werden die CIN2-Läsionen durch Nachsorge behandelt; Fälle mit fortschreitenden Läsionen werden sofort behandelt, Fälle mit einer CIN2-Persistenz von mehr als 12 Monaten werden ebenfalls behandelt. Virale, molekulare und immunzytochemische Biomarker werden untersucht und in Bezug auf das klinische Ergebnis bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Frauen im Alter von 25 bis 45 Jahren, die am organisierten bevölkerungsbasierten Zervix-Screening-Programm teilnehmen, mit einer histologischen Diagnose von CIN2 und die die Einschlusskriterien erfüllen, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen, wobei sie zuvor spezifische Informationen bereitstellen; im Falle der Annahme wird eine Einverständniserklärung unterzeichnet.

STUDIENPROTOKOLL:

Die adhärenten Frauen werden an regelmäßigen Kontrollbesuchen teilnehmen:

  • alle 6 Monate bis 24 Monate, mit Durchführung von: Pap-Test (PT) und Kolposkopie (mit Biopsie bei sichtbaren Veränderungen);
  • nach 6 und 12 Monaten Kontrollbesuch: Eine auf Flüssigkeit basierende Probe von Zervixzellen wird für die Biomarkeranalysen entnommen.

BIOMARKER:

  1. - HPV-Suche und partielle HPV16/18-Genotypisierung durch den cobas 4800 Hochrisiko-HPV-Assay (Roche); PCR mit MY09/MY11-Consensus-Primern und vollständige Genotypisierung durch Restriktionsfragmentlängenanalyse, plus PCR mit Beta-Globin-Primern (hausintern);
  2. - Methylierungsanalyse der zellulären Gene FAM194A und hsa-mir124-2 durch methylierungsspezifischen quantitativen PCR-Test (qMSP - QIAsure Methylation Test, Qiagen);
  3. - Methylierungsanalyse der viralen Gene L1 und L2 der HPV-Typen 16 und 18 durch Pyrosequenzierung;
  4. - immunzytochemische Analyse für p16INK4A/Ki67-Proteine ​​(Doppelfärbung), durch p16INK4A/Ki67-immunzytochemische Analyse mit dem CINtec Plus-Kit (Roche).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

319

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • PD
      • Padova, PD, Italien
        • Azienda ULSS 6 Euganea
    • TV
      • Treviso, TV, Italien
        • Azienda ULSS 2 Marca Trevigiana
    • VE
      • Mestre, VE, Italien
        • Azienda Ulss 3 Serenissima
    • VR
      • Verona, VR, Italien
        • Azienda Ulss 9 Scaligera

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen, die an einem organisierten populationsbasierten Gebärmutterhalskrebs-Screening mit einer histologischen CIN2-Läsion teilnehmen, die Auswahlkriterien erfüllen und der Teilnahme zustimmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Altersspanne 25-45 Jahre,
  • CIN2-Läsionen in der Exocervix und bei der Kolposkopie vollständig sichtbar.

Ausschlusskriterien:

  • Alter >45 Jahre;
  • Vorgeschichte früherer hochgradiger Läsionen;
  • squamo-columnar Junction nicht vollständig sichtbar (Typ 3);
  • Zytologie mit Verdacht auf oder Hinweis auf eine invasive Läsion;
  • ausschließlich im Endozervix lokalisierte Läsionen;
  • Läsionen im Exocervix, aber nicht vollständig sichtbar;
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der spontanen Regression von CIN2-Läsionen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
Geeignete Frauen werden nicht zum Zeitpunkt der Diagnose behandelt, sondern regelmäßig nachuntersucht. Eine Behandlung wird für fortschreitende Läsionen und Läsionen, die länger als 12 Monate bestehen, bereitgestellt. Die Raten der Läsionsregression werden berechnet: Anzahl der Läsionen, die auf CIN1 oder normal zurückgegangen sind / Gesamtzahl der Fälle.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
Klinisches CIN2-Ergebnis nach HPV-Genotyp
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
Die Rate der CIN2-Regression wird in Bezug auf die Positivität für HPV16 im Vergleich zur Positivität für andere Hochrisikotypen berechnet (Anzahl der regressierten HPV16-bedingten CIN2-Läsionen / Gesamtzahl der HPV16-bedingten CIN2 vs. Anzahl der regressierten nicht HPV16-bedingten CIN2-Läsionen / Gesamtzahl der nicht HPV16-bedingten CIN2-Läsionen).
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
Klinisches Ergebnis von CIN2 durch DNA-Methylierung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
Die Rate der CIN2-Regression wird in Bezug auf die DNA-Methylierung zellulärer und viraler Gene berechnet (Anzahl der regressierten hypermethylierten CIN2-Läsionen / Gesamtzahl der CIN2-Läsionen mit gültigem Ergebnis für jedes analysierte Gen).
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
Klinisches CIN2-Ergebnis durch p16/ki67-Proteinexpression
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
Die Rate der CIN2-Regression wird in Bezug auf die Positivität für die p16/ki67-Expression berechnet (Anzahl der regressierten p16/ki67-positiven CIN2-Läsionen / Gesamtzahl der CIN2-Läsionen mit gültigem Ergebnis für die p16/ki67-Expression).
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung des konservativen CIN2-Managements.
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Rate der in Frage kommenden Frauen, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, wird berechnet (eingeschriebene Frauen / in Frage kommende Frauen).
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Mitarbeiter

Azienda Ulss 2 Marca Trevigiana
Azienda ULSS 3 Serenissima
Regione Veneto
Azienda Ulss 6 Euganea
Azienda Ulss 9 Scaligera

Ermittler

  • Hauptermittler: Tiziano Maggino, MD, Azienda Ulss 3 Serenissima

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIN2-RSFR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren