Manejo conservador de lesiones CIN2 y evaluación de biomarcadores
27 de septiembre de 2023 actualizado por: Annarosa Del Mistro, Istituto Oncologico Veneto IRCCS
Gestione Conservativa di Lesioni CIN2 y Valutazione di Biomarcatori Indicativi di Regressione
Estudio prospectivo que incluye mujeres de 25 a 45 años, adheridas al programa de tamizaje cervical de cuatro centros diferentes de la región del Véneto, con diagnóstico de lesión CIN2.
Después de la inscripción de acuerdo con los criterios predefinidos y el consentimiento informado para participar, las lesiones CIN2 se controlan mediante seguimiento; los casos con lesiones progresivas serán tratados inmediatamente, los casos con persistencia de CIN2 por más de 12 meses también serán tratados.
Se estudiarán y evaluarán biomarcadores virales, moleculares e inmunocitoquímicos en relación con el resultado clínico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Se invitará a participar en el estudio a mujeres de 25 a 45 años, adherentes al programa organizado de tamizaje cervical de base poblacional, con diagnóstico histológico de NIC2 y que cumplan con los criterios de inclusión, proporcionando previamente información específica; en caso de aceptación se firma el consentimiento informado.
PROTOCOLO DE ESTUDIO:
Las mujeres adherentes asistirán a visitas periódicas de control:
- cada 6 meses hasta los 24 meses, con realización de: Papanicolaou (PT) y colposcopia (con biopsia en caso de alteraciones visibles);
- a los 6 y 12 meses visita de control: se tomará una muestra de células cervicales en base líquida para el análisis de biomarcadores.
BIOMARCADORES:
- - Búsqueda de VPH y genotipado parcial de VPH16/18, mediante ensayo VPH de alto riesgo cobas 4800 (Roche); PCR con cebadores de consenso MY09/MY11 y genotipado completo mediante análisis de longitud de fragmentos de restricción, además de PCR con cebadores de beta-globina (internos);
- - análisis de metilación de los genes celulares FAM194A y hsa-mir124-2, mediante prueba de PCR cuantitativa específica de metilación (qMSP - QIAsure methylation test, Qiagen);
- - análisis de metilación de los genes virales L1 y L2 de los tipos de VPH 16 y 18, mediante pirosecuenciación;
- - análisis inmunocitoquímico para proteínas p16INK4A/Ki67 (dual tinción), mediante análisis inmunocitoquímico p16INK4A/Ki67 mediante el kit CINtec Plus (Roche).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
319
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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PD
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Padova, PD, Italia
- Azienda ULSS 6 Euganea
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TV
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Treviso, TV, Italia
- Azienda ULSS 2 Marca Trevigiana
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VE
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Mestre, VE, Italia
- Azienda Ulss 3 Serenissima
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VR
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Verona, VR, Italia
- Azienda Ulss 9 Scaligera
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 41 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres que asisten a exámenes de detección de cáncer de cuello uterino basados en la población organizados con una lesión histológica CIN2, cumplen los criterios de selección y aceptan participar.
Descripción
Criterios de inclusión:
- rango de edad 25-45 años,
- Lesiones CIN2 ubicadas en el exocérvix y completamente visibles en la colposcopia.
Criterio de exclusión:
- edad >45 años;
- antecedentes de lesiones previas de alto grado;
- unión escamoso-cilíndrica no completamente visible (tipo 3);
- citología con sospecha o indicativo de lesión invasiva;
- lesiones localizadas exclusivamente en el endocérvix;
- lesiones localizadas en el exocérvix pero no completamente visibles;
- el embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de regresión espontánea de lesiones CIN2
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años.
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Las mujeres elegibles no recibirán tratamiento en el momento del diagnóstico, sino un seguimiento periódico.
Se proporcionará tratamiento para lesiones progresivas y lesiones que persistan más de 12 meses.
Se calcularán las tasas de regresión de la lesión: número de lesiones que retrocedieron a NIC1 o normal / número total de casos.
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Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años.
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Resultado clínico de CIN2 por genotipo de VPH
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años.
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La tasa de regresión de CIN2 se calculará en relación con la positividad para HPV16 frente a la positividad para otros tipos de alto riesgo (número de lesiones CIN2 relacionadas con HPV16 en regresión / número total de CIN2 relacionadas con HPV16 versus número de lesiones CIN2 no relacionadas con HPV16 en regresión / número total de lesiones CIN2 no relacionadas con HPV16).
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Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años.
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Resultado clínico de CIN2 por metilación del ADN
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años.
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La tasa de regresión de CIN2 se calculará en relación con la metilación del ADN de genes celulares y virales (número de lesiones CIN2 hipermetiladas en regresión / número total de lesiones CIN2 con resultado válido para cada gen analizado).
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Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años.
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Resultado clínico de CIN2 por expresión de la proteína p16/ki67
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años.
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La tasa de regresión de CIN2 se calculará en relación con la positividad para la expresión de p16/ki67 (número de lesiones CIN2 positivas para p16/ki67 con regresión / número total de lesiones CIN2 con resultado válido para la expresión de p16/ki67).
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Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia al manejo conservador de CIN2.
Periodo de tiempo: 2 años
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Se calculará la tasa de mujeres elegibles que consienten en participar en el estudio (mujeres inscritas/mujeres elegibles)
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tiziano Maggino, MD, Azienda Ulss 3 Serenissima
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Del Mistro A, Matteucci M, Insacco EA, Onnis G, Da Re F, Baboci L, Zorzi M, Minucci D. Long-Term Clinical Outcome after Treatment for High-Grade Cervical Lesions: A Retrospective Monoinstitutional Cohort Study. Biomed Res Int. 2015;2015:984528. doi: 10.1155/2015/984528. Epub 2015 Jun 9.
- Del Mistro A, Frayle H, Rizzi M, Fantin G, Ferro A, Angeletti PM, Giorgi Rossi P, Altobelli E. Methylation analysis and HPV genotyping of self-collected cervical samples from women not responding to screening invitation and review of the literature. PLoS One. 2017 Mar 6;12(3):e0172226. doi: 10.1371/journal.pone.0172226. eCollection 2017.
- Ordi J, Sagasta A, Munmany M, Rodriguez-Carunchio L, Torne A, del Pino M. Usefulness of p16/Ki67 immunostaining in the triage of women referred to colposcopy. Cancer Cytopathol. 2014 Mar;122(3):227-35. doi: 10.1002/cncy.21366.
- Gillio-Tos A, Fiano V, Grasso C, Trevisan M, Gori S, Mongia A, De Marco L, Ronco G; New Technologies for Cervical Cancer Screening (NTCC) Working Group. Assessment of viral methylation levels for high risk HPV types by newly designed consensus primers PCR and pyrosequencing. PLoS One. 2018 Mar 26;13(3):e0194619. doi: 10.1371/journal.pone.0194619. eCollection 2018.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
29 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CIN2-RSFR
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .