Manejo Conservador de Lesões CIN2 e Avaliação de Biomarcadores
27 de setembro de 2023 atualizado por: Annarosa Del Mistro, Istituto Oncologico Veneto IRCCS
Gestão Conservadora de Lesões CIN2 e Avaliação de Biomarcadores Indicativos de Regressão
Estudo prospectivo incluindo mulheres de 25 a 45 anos, aderentes ao programa de triagem cervical de quatro diferentes centros da região de Veneto, com diagnóstico de lesão CIN2.
Após inscrição de acordo com critérios predefinidos e consentimento informado para participar, as lesões CIN2 são tratadas por acompanhamento; casos com lesões progressivas serão tratados imediatamente, casos com persistência de NIC2 por mais de 12 meses também serão tratados.
Biomarcadores virais, moleculares e imunocitoquímicos serão estudados e avaliados em relação ao desfecho clínico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Serão convidadas a participar do estudo mulheres com idade entre 25-45 anos, aderentes ao programa organizado de rastreamento cervical de base populacional, com diagnóstico histológico de NIC2 e que preencham os critérios de inclusão, fornecendo previamente informações específicas; em caso de aceitação, o consentimento informado é assinado.
PROTOCOLO DE ESTUDO:
As mulheres aderentes participarão de visitas de controle periódicas:
- a cada 6 meses até 24 meses, com realização de: Papanicolaou (TP) e colposcopia (com biópsia em caso de alterações visíveis);
- aos 6 e 12 meses visita de controle: será coletada uma amostra líquida de células cervicais para análise dos biomarcadores.
BIOMARCADORES:
- - pesquisa de HPV e genotipagem parcial de HPV16/18, pelo ensaio cobas 4800 high-risk HPV (Roche); PCR com primers de consenso MY09/MY11 e genotipagem completa por análise de comprimento de fragmento de restrição, mais PCR com primers beta-globina (in-house);
- - análise de metilação dos genes celulares FAM194A e hsa-mir124-2, por teste de PCR quantitativo específico para metilação (qMSP - teste de metilação QIAsure, Qiagen);
- - análise de metilação dos genes virais L1 e L2 dos tipos 16 e 18 do HPV, por pirosequenciamento;
- - análise imunocitoquímica para proteínas p16INK4A/Ki67 (mancha dupla), por análise imunocitoquímica p16INK4A/Ki67 pelo kit CINtec Plus (Roche).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
319
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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PD
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Padova, PD, Itália
- Azienda ULSS 6 Euganea
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TV
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Treviso, TV, Itália
- Azienda ULSS 2 Marca Trevigiana
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VE
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Mestre, VE, Itália
- Azienda Ulss 3 Serenissima
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VR
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Verona, VR, Itália
- Azienda Ulss 9 Scaligera
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 41 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulheres atendidas em rastreamento de câncer do colo do útero de base populacional organizada com lesão histológica de NIC2, atendendo aos critérios de seleção e consentindo em participar.
Descrição
Critério de inclusão:
- faixa etária de 25 a 45 anos,
- Lesões de NIC2 localizadas na exocérvix e totalmente visíveis à colposcopia.
Critério de exclusão:
- idade >45 anos;
- história de lesões prévias de alto grau;
- junção escamocolunar não completamente visível (tipo 3);
- citologia com suspeita ou indicativa de lesão invasiva;
- lesões localizadas exclusivamente na endocérvix;
- lesões localizadas na exocérvix, mas não completamente visíveis;
- gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de regressão espontânea de lesões CIN2
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos.
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As mulheres elegíveis não serão tratadas no momento do diagnóstico, mas acompanhadas periodicamente.
O tratamento será fornecido para lesões progressivas e lesões persistentes por mais de 12 meses.
Serão calculadas as taxas de regressão das lesões: número de lesões regredidas para NIC1 ou normal/número total de casos.
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Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos.
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Resultado clínico de NIC2 por genótipo de HPV
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos.
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A taxa de regressão de NIC2 será calculada em relação à positividade para HPV16 versus positividade para outros tipos de alto risco (número de lesões de NIC2 relacionadas a HPV16 regredidas / número total de lesões de NIC2 relacionadas a HPV16 versus número de lesões de NIC2 não relacionadas a HPV16 regredidas / número total de lesões NIC2 não relacionadas ao HPV16).
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Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos.
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Resultado clínico CIN2 por metilação do DNA
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos.
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A taxa de regressão de NIC2 será calculada em relação à metilação do DNA de genes celulares e virais (número de lesões de NIC2 hipermetiladas regredidas / número total de lesões de NIC2 com resultado válido para cada gene analisado).
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Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos.
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Resultado clínico de NIC2 pela expressão da proteína p16/ki67
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos.
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A taxa de regressão de NIC2 será calculada em relação à positividade para expressão de p16/ki67 (número de lesões de NIC2 positivas para p16/ki67 regredidas / número total de lesões de NIC2 com resultado válido para expressão de p16/ki67).
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Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão ao manejo conservador da NIC2.
Prazo: 2 anos
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A taxa de mulheres elegíveis que consentem em participar do estudo será calculada (mulheres inscritas / mulheres elegíveis)
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tiziano Maggino, MD, Azienda Ulss 3 Serenissima
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Del Mistro A, Matteucci M, Insacco EA, Onnis G, Da Re F, Baboci L, Zorzi M, Minucci D. Long-Term Clinical Outcome after Treatment for High-Grade Cervical Lesions: A Retrospective Monoinstitutional Cohort Study. Biomed Res Int. 2015;2015:984528. doi: 10.1155/2015/984528. Epub 2015 Jun 9.
- Del Mistro A, Frayle H, Rizzi M, Fantin G, Ferro A, Angeletti PM, Giorgi Rossi P, Altobelli E. Methylation analysis and HPV genotyping of self-collected cervical samples from women not responding to screening invitation and review of the literature. PLoS One. 2017 Mar 6;12(3):e0172226. doi: 10.1371/journal.pone.0172226. eCollection 2017.
- Ordi J, Sagasta A, Munmany M, Rodriguez-Carunchio L, Torne A, del Pino M. Usefulness of p16/Ki67 immunostaining in the triage of women referred to colposcopy. Cancer Cytopathol. 2014 Mar;122(3):227-35. doi: 10.1002/cncy.21366.
- Gillio-Tos A, Fiano V, Grasso C, Trevisan M, Gori S, Mongia A, De Marco L, Ronco G; New Technologies for Cervical Cancer Screening (NTCC) Working Group. Assessment of viral methylation levels for high risk HPV types by newly designed consensus primers PCR and pyrosequencing. PLoS One. 2018 Mar 26;13(3):e0194619. doi: 10.1371/journal.pone.0194619. eCollection 2018.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
29 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CIN2-RSFR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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