Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konzervativní management lézí CIN2 a hodnocení biomarkerů

27. září 2023 aktualizováno: Annarosa Del Mistro, Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Gestione Conservativa di Lesioni CIN2 a Valutazione di Biomarkator Indicativi di Regressione

Prospektivní studie zahrnující ženy ve věku 25–45 let, které dodržovaly cervikální screeningový program čtyř různých center regionu Veneto, s diagnózou léze CIN2. Po zařazení podle předem definovaných kritérií a informovaném souhlasu s účastí jsou léze CIN2 řízeny sledováním; případy s progresivními lézemi budou léčeny okamžitě, případy s perzistencí CIN2 déle než 12 měsíců budou ošetřeny také. Budou studovány virové, molekulární a imunocytochemické biomarkery a hodnoceny ve vztahu ke klinickému výsledku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Ženy ve věku 25–45 let, které se účastní programu organizovaného populačního screeningu děložního čípku, s histologickou diagnózou CIN2 a splňujícími kritéria pro zařazení, budou pozvány k účasti ve studii, přičemž předem poskytnou konkrétní informace; v případě přijetí je podepsán informovaný souhlas.

PROTOKOL STUDIE:

Přívrženkyně budou docházet na pravidelné kontrolní návštěvy:

  • každých 6 měsíců až 24 měsíců, s provedením: Pap testu (PT) a kolposkopie (s biopsií v případě viditelných změn);
  • při kontrolní návštěvě po 6 a 12 měsících: bude odebrán vzorek cervikálních buněk na bázi tekutiny pro analýzy biomarkerů.

BIOMARKERY:

  1. - vyhledávání HPV a částečná genotypizace HPV16/18 pomocí testu cobas 4800 s vysokým rizikem HPV (Roche); PCR s konsenzuálními primery MY09/MY11 a úplná genotypizace analýzou délky restrikčních fragmentů plus PCR s primery beta-globinu (interní);
  2. - methylační analýza buněčných genů FAM194A a hsa-mir124-2, metylačně specifickým kvantitativním PCR testem (qMSP - QIAsure methylation test, Qiagen);
  3. - methylační analýza L1 a L2 virových genů HPV typů 16 a 18, pyrosekvenováním;
  4. - imunocytochemická analýza proteinů p16INK4A/Ki67 (duální barvení), imunocytochemickou analýzou p16INK4A/Ki67 pomocí soupravy CINtec Plus (Roche).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

319

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • PD
      • Padova, PD, Itálie
        • Azienda ULSS 6 Euganea
    • TV
      • Treviso, TV, Itálie
        • Azienda ULSS 2 Marca Trevigiana
    • VE
      • Mestre, VE, Itálie
        • Azienda Ulss 3 Serenissima
    • VR
      • Verona, VR, Itálie
        • Azienda Ulss 9 Scaligera

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy navštěvující organizovaný populační screening rakoviny děložního čípku s histologickou lézí CIN2, splňující kritéria výběru a souhlasící s účastí.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věkové rozmezí 25-45 let,
  • Léze CIN2 lokalizované v exocervixu a zcela viditelné při kolposkopii.

Kritéria vyloučení:

  • věk >45 let;
  • anamnéza předchozích lézí vysokého stupně;
  • skvamo-sloupcové spojení není zcela viditelné (typ 3);
  • cytologie se suspektní nebo indikativní pro invazivní lézi;
  • léze lokalizované výhradně v endocervixu;
  • léze lokalizované v exocervixu, ale ne zcela viditelné;
  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost spontánní regrese lézí CIN2
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky.
Vhodné ženy nebudou léčeny při diagnóze, ale budou pravidelně sledovány. Léčba bude poskytnuta pro progresivní léze a léze přetrvávající déle než 12 měsíců. Vypočte se míra regrese lézí: počet lézí regresovaných na CIN1 nebo normální / celkový počet případů.
Po ukončení studia v průměru 2 roky.
Klinický výsledek CIN2 podle genotypu HPV
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky.
Míra regrese CIN2 bude vypočítána ve vztahu k pozitivitě pro HPV16 vs pozitivita pro jiné vysoce rizikové typy (počet regresních lézí CIN2 souvisejících s HPV16 / celkový počet lézí CIN2 souvisejících s HPV16 vs počet regresních lézí CIN2 nesouvisejících s HPV16 / celkový počet lézí CIN2 nesouvisejících s HPV16).
Po ukončení studia v průměru 2 roky.
Klinický výsledek CIN2 methylací DNA
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky.
Rychlost regrese CIN2 bude vypočtena ve vztahu k methylaci DNA buněčných a virových genů (počet regresních hypermetylovaných lézí CIN2 / celkový počet lézí CIN2 s platným výsledkem pro každý analyzovaný gen).
Po ukončení studia v průměru 2 roky.
Klinický výsledek CIN2 expresí proteinu p16/ki67
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky.
Rychlost regrese CIN2 bude vypočtena ve vztahu k pozitivitě pro expresi p16/ki67 (počet regresních lézí p16/ki67-pozitivních CIN2 / celkový počet lézí CIN2 s platným výsledkem pro expresi p16/ki67).
Po ukončení studia v průměru 2 roky.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adheze ke konzervativnímu řízení CIN2.
Časové okno: 2 roky
Bude vypočítána míra způsobilých žen, které souhlasí s účastí ve studii (zapsané ženy / způsobilé ženy)
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Spolupracovníci

Azienda Ulss 2 Marca Trevigiana
Azienda ULSS 3 Serenissima
Regione Veneto
Azienda Ulss 6 Euganea
Azienda Ulss 9 Scaligera

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tiziano Maggino, MD, Azienda Ulss 3 Serenissima

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CIN2-RSFR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit