Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Консервативное лечение поражений CIN2 и оценка биомаркеров

27 сентября 2023 г. обновлено: Annarosa Del Mistro, Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Gestione Conservativa di Lesioni CIN2 и Valutazione di Biomarcatori Indicativi di Regressione

Проспективное исследование с участием женщин в возрасте 25-45 лет, приверженных программе скрининга шейки матки четырех различных центров региона Венето, с диагнозом поражения CIN2. После регистрации в соответствии с заранее определенными критериями и информированного согласия на участие поражения CIN2 лечат путем последующего наблюдения; случаи с прогрессирующими поражениями будут лечиться немедленно, также будут лечить случаи с персистенцией CIN2 в течение более 12 месяцев. Вирусные, молекулярные и иммуноцитохимические биомаркеры будут изучаться и оцениваться в зависимости от клинического исхода.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

CIN2

Подробное описание

К участию в исследовании будут приглашены женщины в возрасте 25-45 лет, придерживающиеся организованной программы популяционного скрининга шейки матки, с гистологическим диагнозом CIN2 и отвечающие критериям включения, предварительно предоставив конкретную информацию; в случае принятия подписывается информированное согласие.

ПРОТОКОЛ ОБУЧЕНИЯ:

Приверженцы женского пола будут посещать периодические контрольные визиты:

каждые 6 мес до 24 мес, с выполнением: мазка Папаниколау (ПТ) и кольпоскопии (с биопсией при видимых изменениях);
через 6 и 12 месяцев контрольный визит: будет взят жидкий образец клеток шейки матки для анализа биомаркеров.

БИОМАРКЕРЫ:

- Поиск ВПЧ и частичное генотипирование ВПЧ16/18 с помощью анализа ВПЧ высокого риска cobas 4800 (Roche); ПЦР с консенсусными праймерами MY09/MY11 и полное генотипирование с помощью анализа длины рестрикционных фрагментов плюс ПЦР с бета-глобиновыми праймерами (внутренняя);
- анализ метилирования клеточных генов FAM194A и hsa-mir124-2 с помощью количественного ПЦР-теста, специфичного для метилирования (qMSP - тест метилирования QIAsure, Qiagen);
- анализ метилирования L1 и L2 вирусных генов ВПЧ 16 и 18 типов методом пиросеквенирования;
- иммуноцитохимический анализ на белки p16INK4A/Ki67 (двойное окрашивание) методом иммуноцитохимического анализа p16INK4A/Ki67 с помощью набора CINtec Plus (Roche).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

319

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Италия
- PD
  - Padova, PD, Италия
    - Azienda ULSS 6 Euganea
- TV
  - Treviso, TV, Италия
    - Azienda ULSS 2 Marca Trevigiana
- VE
  - Mestre, VE, Италия
    - Azienda Ulss 3 Serenissima
- VR
  - Verona, VR, Италия
    - Azienda ULSS 9 Scaligera

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 23 года до 43 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщины, посещающие организованный популяционный скрининг рака шейки матки с гистологическим поражением CIN2, отвечающие критериям отбора и дающие согласие на участие.

Описание

Критерии включения:

возрастной диапазон 25-45 лет,
Поражения CIN2 расположены в экзоцервиксе и полностью видны при кольпоскопии.

Критерий исключения:

возраст >45 лет;
история предыдущих поражений высокой степени;
чешуйчато-столбчатый переход не полностью виден (тип 3);
цитология с подозрением или указанием на инвазивное поражение;
поражения, расположенные исключительно в эндоцервиксе;
поражения, расположенные в экзоцервиксе, но не полностью видимые;
беременность

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Скорость спонтанной регрессии поражений CIN2 Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 2 года.	Подходящие женщины не будут лечиться при постановке диагноза, но будут периодически наблюдаться. Лечение будет предоставляться при прогрессирующих поражениях и поражениях, сохраняющихся более 12 месяцев. Будут рассчитываться показатели регрессии поражений: количество поражений, регрессировавших до CIN1, или нормальное/общее количество случаев.	Через завершение учебы, в среднем 2 года.
Клинический исход CIN2 в зависимости от генотипа ВПЧ Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 2 года.	Скорость регрессии CIN2 будет рассчитываться в зависимости от положительных результатов на ВПЧ16 по сравнению с другими типами высокого риска (количество регрессировавших поражений CIN2, связанных с HPV16 / общее количество CIN2, связанных с HPV16, по сравнению с количеством регрессировавших поражений CIN2, не связанных с HPV16 / общее количество поражений CIN2, не связанных с HPV16).	Через завершение учебы, в среднем 2 года.
Клинический исход CIN2 за счет метилирования ДНК Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 2 года.	Скорость регрессии CIN2 будет рассчитываться в зависимости от метилирования ДНК клеточных и вирусных генов (количество регрессированных гиперметилированных поражений CIN2 / общее количество поражений CIN2 с достоверным результатом для каждого анализируемого гена).	Через завершение учебы, в среднем 2 года.
Клинический результат CIN2 по экспрессии белка p16/ki67 Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 2 года.	Скорость регрессии CIN2 будет рассчитываться в зависимости от положительности экспрессии p16/ki67 (количество регрессировавших p16/ki67-положительных поражений CIN2/общее количество поражений CIN2 с действительным результатом для экспрессии p16/ki67).	Через завершение учебы, в среднем 2 года.

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Приверженность к консервативному лечению CIN2. Временное ограничение: 2 года	Будет рассчитана доля отвечающих критериям женщин, согласившихся участвовать в исследовании (зачисленные женщины / соответствующие критериям женщины).	2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Соавторы

Azienda Ulss 2 Marca Trevigiana

Azienda ULSS 3 Serenissima

Regione Veneto

Azienda Ulss 6 EUGANEA

Azienda Ulss 9 Scaligera

Следователи

Главный следователь: Tiziano Maggino, MD, Azienda Ulss 3 Serenissima

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

CIN2-RSFR

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования CIN2

Tampon Innovations Ltd
University of Edinburgh; NHS Lothian

Еще не набирают

Эффективность тампонов в качестве биообразца для выявления заболеваний высокой степени тяжести в условиях кольпоскопии (PETAHG)

CIN2
Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Завершенный

Ожидание как альтернатива лечению цервикальной интраэпителиальной неоплазии 2 степени у женщин в возрасте 25–30 лет (EXCIN2)

Терапия | CIN2

Швеция
International Agency for Research on Cancer

Активный, не рекрутирующий

Скрининг рака шейки матки с тестированием на вирус папилломы человека (ESTAMPA)

Рак шейки матки | CIN2 | CIN3

Перу, Колумбия, Аргентина, Боливия, Коста-Рика, Гондурас, Мексика, Парагвай, Уругвай
University of Pretoria
University of Stellenbosch

Рекрутинг

Скрининговое исследование предрака шейки матки и профилактики рака у южноафриканских женщин. (DiaVACCS)

Рак шейки матки | CIN2 | Сил высокого качества

Южная Африка
The University of Texas Health Science Center,...

Завершенный

Фаза II оценки AHCC для искоренения инфекций ВПЧ (AHCC4HPV)

Вирус папилломы человека | Дисплазия | CIN1 | CIN2

Соединенные Штаты
University Hospital, Bordeaux

Прекращено

Прогностическое значение обнаружения вируса папилломы человека (ВПЧ) при рецидиве цервикальной интраэпителиальной неоплазии (CIN) после конизации (SUIVICOL)

CIN2/3 Повторение

Франция
Brugmann University Hospital

Завершенный

Продление клинического исследования для оценки эффективности водного геля, содержащего 2% (масс./масс.) цидофовира, непосредственно нанесенного на шейку матки, демонстрирующую плоскоклеточные внутриэпителиальные поражения высокой степени.

Эпителиальная неоплазия шейки матки высокой степени (CIN2+)

Бельгия
General University Hospital, Prague

Рекрутинг

Регрессия предраковых поражений шейки матки и связанных с ними факторов риска (RECER)

ВПЧ | CIN2 | CIN3 | Шейка матки SIL

Чехия
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)

Рекрутинг

Анализ мочи на ВПЧ для скрининга рака шейки матки у женщин, живущих с ВИЧ, в Южной Африке

Рак шейки матки | CIN2 | CIN3

Южная Африка
University of Aarhus
National Cancer Institute (NCI); University of Virginia; University of Cambridge; University... и другие соавторы

Активный, не рекрутирующий

Биомаркеры, прогнозирующие развитие цервикальной интраэпителиальной неоплазии 2 степени (CIN2)

Цервикальная интраэпителиальная неоплазия 2 степени (CIN2)

Дания