Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CIN2-leesioiden konservatiivinen hallinta ja biomarkkereiden arviointi

keskiviikko 27. syyskuuta 2023 päivittänyt: Annarosa Del Mistro, Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Gestione Conservativa di Lesioni CIN2 ja Valutazione di Biomarcatori Indicativi di Regressione

Prospektiivitutkimus, johon osallistui 25–45-vuotiaita naisia, jotka noudattavat Veneton alueen neljän eri keskuksen kohdunkaulan seulontaohjelmaa ja joissa diagnosoitiin CIN2-leesio. Ennalta määritettyjen kriteerien mukaisen ilmoittautumisen ja osallistumisen tietoisen suostumuksen jälkeen CIN2-leesiot hoidetaan seurannalla; tapaukset, joissa on eteneviä vaurioita, hoidetaan välittömästi, ja tapaukset, joissa CIN2 on pysynyt yli 12 kuukautta, hoidetaan myös. Virus-, molekyyli- ja immunosytokemiallisia biomarkkereita tutkitaan ja arvioidaan suhteessa kliiniseen lopputulokseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

25–45-vuotiaat naiset, jotka noudattavat järjestettyä väestöpohjaista kohdunkaulan seulontaohjelmaa, joilla on histologinen CIN2-diagnoosi ja jotka täyttävät osallistumiskriteerit, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen ja jotka ovat aiemmin toimittaneet erityisiä tietoja; hyväksymisen yhteydessä allekirjoitetaan tietoinen suostumus.

TUTKIMUSPROTOKOLLA:

Kiinnostuneet naiset osallistuvat määräajoin valvontakäynneille:

  • 6 kuukauden välein 24 kuukauteen asti suorittamalla: pap-testi (PT) ja kolposkopia (biopsialla, jos näkyviä muutoksia);
  • 6 ja 12 kuukauden kontrollikäynnillä: kohdunkaulan soluista kerätään nestepohjainen näyte biomarkkerien analyyseja varten.

BIOMAMERKKIT:

  1. - HPV-haku ja osittainen HPV16/18-genotyypitys cobas 4800 korkean riskin HPV-määrityksellä (Roche); PCR MY09/MY11-konsensusalukkeilla ja täydellinen genotyypitys restriktiofragmentin pituusanalyysillä sekä PCR beetaglobiinialukkeilla (sisäinen);
  2. - solugeenien FAM194A ja hsa-mir124-2 metylaatioanalyysi metylaatiospesifisellä kvantitatiivisella PCR-testillä (qMSP - QIAsure metylaatiotesti, Qiagen);
  3. - HPV-tyyppien 16 ja 18 L1- ja L2-virusgeenien metylaatioanalyysi pyrosekvensoimalla;
  4. - p16INK4A/Ki67-proteiinien immunosytokemiallinen analyysi (kaksoisvärjäys) p16INK4A/Ki67-immunosytokemiallisella analyysillä CINtec Plus -pakkauksella (Roche).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

319

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • PD
      • Padova, PD, Italia
        • Azienda ULSS 6 Euganea
    • TV
      • Treviso, TV, Italia
        • Azienda Ulss 2 Marca Trevigiana
    • VE
      • Mestre, VE, Italia
        • Azienda Ulss 3 Serenissima
    • VR
      • Verona, VR, Italia
        • Azienda ULSS 9 Scaligera

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

23 vuotta - 43 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Naiset, jotka osallistuvat järjestäytyneeseen väestöpohjaiseen kohdunkaulan syövän seulontaan histologisella CIN2-vauriolla, täyttävät valintakriteerit ja suostuvat osallistumaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikähaarukka 25-45 vuotta,
  • CIN2-leesiot sijaitsevat kohdunkaulassa ja ovat täysin näkyvissä kolposkopiassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • ikä > 45 vuotta;
  • aiempien korkealaatuisten leesioiden historia;
  • squamo-pylväsliitos ei ole täysin näkyvissä (tyyppi 3);
  • sytologia, jossa epäillään tai viittaa invasiiviseen vaurioon;
  • vauriot, jotka sijaitsevat yksinomaan endocervixissä;
  • vauriot, jotka sijaitsevat eksoservikissa, mutta eivät täysin näkyvissä;
  • raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CIN2-leesioiden spontaanin regression nopeus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta.
Tukikelpoisia naisia ​​ei hoideta diagnoosin yhteydessä, vaan heitä seurataan säännöllisesti. Hoito annetaan eteneville leesioille ja leesioille, jotka kestävät yli 12 kuukautta. Leesion regressionopeudet lasketaan: CIN1:een regressoituneiden leesioiden lukumäärä tai normaali / tapausten kokonaismäärä.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta.
CIN2:n kliininen tulos HPV-genotyypin mukaan
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta.
CIN2-regression nopeus lasketaan suhteessa positiivisuuteen HPV16:lle verrattuna muiden korkean riskin tyyppien positiivisuuteen (regressioituneiden HPV16:een liittyvien CIN2-leesioiden määrä / HPV16:een liittyvien CIN2-leesioiden kokonaismäärä vs. ei-HPV16:een liittyvien CIN2-leesioiden regressiivisten määrä / ei-HPV16:een liittyvien CIN2-leesioiden kokonaismäärä).
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta.
CIN2:n kliininen tulos DNA-metylaatiolla
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta.
CIN2-regression nopeus lasketaan suhteessa solu- ja virusgeenien DNA-metylaatioon (regressoituneiden hypermetyloituneiden CIN2-leesioiden lukumäärä / CIN2-leesioiden kokonaismäärä kelvollisilla tuloksilla kullekin analysoidulle geenille).
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta.
CIN2:n kliininen tulos p16/ki67-proteiinin ilmentymisellä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta.
CIN2-regression nopeus lasketaan suhteessa p16/ki67-ekspression positiivisuuteen (regressoituneiden p16/ki67-positiivisten CIN2-leesioiden lukumäärä / CIN2-leesioiden kokonaismäärä kelvollisilla tuloksilla p16/ki67-ilmentymiselle).
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kiinnitys CIN2:n konservatiiviseen hallintaan.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tutkimukseen suostuvien naisten osuus lasketaan (ilmoittautuneita naisia ​​/ kelpoisia naisia)
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Yhteistyökumppanit

Azienda Ulss 2 Marca Trevigiana
Azienda ULSS 3 Serenissima
Regione Veneto
Azienda Ulss 6 EUGANEA
Azienda Ulss 9 Scaligera

Tutkijat

  • Päätutkija: Tiziano Maggino, MD, Azienda Ulss 3 Serenissima

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 29. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIN2-RSFR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CIN2

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa