CIN2 병변 및 바이오마커 평가의 보수적 관리
2023년 9월 27일 업데이트: Annarosa Del Mistro, Istituto Oncologico Veneto IRCCS
Gestione Conservativa di Lesioni CIN2 및 Valutazione di Biomarcatori Indicativi di Regressione
25-45세의 여성을 포함한 전향적 연구, CIN2 병변 진단과 함께 Veneto 지역의 4개 센터의 자궁경부 검사 프로그램 준수.
미리 정의된 기준에 따라 등록하고 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 받은 후 CIN2 병변을 후속 조치로 관리합니다. 진행성 병변이 있는 경우 즉시 치료하고 CIN2가 12개월 이상 지속되는 경우도 치료합니다.
바이러스, 분자 및 면역세포화학적 바이오마커를 연구하고 임상 결과와 관련하여 평가합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
조직학적 인구 기반 자궁경부 검사 프로그램을 준수하고 CIN2의 조직학적 진단을 받고 포함 기준을 충족하는 25-45세의 여성은 이전에 특정 정보를 제공한 연구에 참여하도록 초대됩니다. 수락의 경우 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
연구 프로토콜:
부착 여성은 정기적인 통제 방문에 참석합니다.
- 최대 24개월까지 6개월마다 다음을 수행합니다.
- 6개월 및 12개월 통제 방문: 바이오마커 분석을 위해 액체 기반 자궁경부 세포 샘플을 수집합니다.
바이오마커:
- - cobas 4800 고위험 HPV 분석(Roche)에 의한 HPV 검색 및 부분적 HPV16/18 유전형 분석; MY09/MY11 컨센서스 프라이머를 사용한 PCR 및 제한 단편 길이 분석에 의한 전체 유전형 분석 및 베타-글로빈 프라이머를 사용한 PCR(인하우스);
- - 메틸화 특이적 정량적 PCR 테스트(qMSP - QIAsure 메틸화 테스트, Qiagen)에 의한 세포 유전자 FAM194A 및 hsa-mir124-2의 메틸화 분석;
- - 파이로시퀀싱에 의한 HPV 유형 16 및 18의 L1 및 L2 바이러스 유전자의 메틸화 분석;
- - CINtec Plus 키트(Roche)에 의한 p16INK4A/Ki67 면역세포화학 분석에 의한 p16INK4A/Ki67 단백질에 대한 면역세포화학 분석(이중 염색).
연구 유형
관찰
등록 (실제)
319
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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PD
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Padova, PD, 이탈리아
- Azienda ULSS 6 Euganea
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TV
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Treviso, TV, 이탈리아
- Azienda ULSS 2 Marca Trevigiana
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VE
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Mestre, VE, 이탈리아
- Azienda Ulss 3 Serenissima
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VR
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Verona, VR, 이탈리아
- Azienda Ulss 9 Scaligera
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
조직학적 CIN2 병변이 있는 조직화된 인구 기반 자궁경부암 검진에 참석하고 선택 기준을 충족하고 참여에 동의한 여성.
설명
포함 기준:
- 연령대 25~45세,
- CIN2 병변은 외자궁경부에 위치하며 질확대경 검사에서 완전히 보입니다.
제외 기준:
- 연령 >45세;
- 이전 고급 병변의 병력;
- squamo-columnar junction이 완전히 보이지 않음(유형 3);
- 침습성 병변이 의심되거나 징후가 있는 세포학;
- 내자궁경부에 독점적으로 위치한 병변;
- 외자궁경부에 있지만 완전히 보이지 않는 병변;
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CIN2 병변의 자발적 퇴행률
기간: 연구 완료를 통해 평균 2년.
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적격한 여성은 진단 시 치료를 받지 않고 주기적으로 후속 조치를 받게 됩니다.
진행성 병변 및 12개월 이상 지속되는 병변에 대한 치료가 제공됩니다.
병변 퇴행률은 다음과 같이 계산됩니다: CIN1로 퇴행된 병변의 수 또는 정상/총 케이스 수.
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연구 완료를 통해 평균 2년.
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HPV 유전자형에 따른 CIN2 임상 결과
기간: 연구 완료를 통해 평균 2년.
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CIN2 회귀 비율은 HPV16에 대한 양성 대 다른 고위험 유형에 대한 양성과 관련하여 계산됩니다(퇴행된 HPV16 관련 CIN2 병변의 수 / HPV16 관련 CIN2의 총 수 대 퇴행된 비 HPV16 관련 CIN2 병변의 수 / 비 HPV16 관련 CIN2 병변의 총 수).
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연구 완료를 통해 평균 2년.
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DNA 메틸화에 의한 CIN2 임상 결과
기간: 연구 완료를 통해 평균 2년.
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CIN2 퇴행률은 세포 및 바이러스 유전자의 DNA 메틸화와 관련하여 계산됩니다(퇴행된 과메틸화된 CIN2 병변의 수 / 분석된 각 유전자에 대한 유효한 결과가 있는 CIN2 병변의 총 수).
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연구 완료를 통해 평균 2년.
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P16/ki67 단백질 발현에 의한 CIN2 임상 결과
기간: 연구 완료를 통해 평균 2년.
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CIN2 회귀 비율은 p16/ki67 발현에 대한 양성과 관련하여 계산됩니다(퇴행된 p16/ki67-양성 CIN2 병변의 수 / p16/ki67 발현에 대한 유효한 결과가 있는 CIN2 병변의 총 수).
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연구 완료를 통해 평균 2년.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CIN2 보수경영 고수.
기간: 2 년
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연구 참여에 동의한 적격 여성의 비율이 계산됩니다(등록된 여성/적격 여성).
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Tiziano Maggino, MD, Azienda Ulss 3 Serenissima
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Del Mistro A, Matteucci M, Insacco EA, Onnis G, Da Re F, Baboci L, Zorzi M, Minucci D. Long-Term Clinical Outcome after Treatment for High-Grade Cervical Lesions: A Retrospective Monoinstitutional Cohort Study. Biomed Res Int. 2015;2015:984528. doi: 10.1155/2015/984528. Epub 2015 Jun 9.
- Del Mistro A, Frayle H, Rizzi M, Fantin G, Ferro A, Angeletti PM, Giorgi Rossi P, Altobelli E. Methylation analysis and HPV genotyping of self-collected cervical samples from women not responding to screening invitation and review of the literature. PLoS One. 2017 Mar 6;12(3):e0172226. doi: 10.1371/journal.pone.0172226. eCollection 2017.
- Ordi J, Sagasta A, Munmany M, Rodriguez-Carunchio L, Torne A, del Pino M. Usefulness of p16/Ki67 immunostaining in the triage of women referred to colposcopy. Cancer Cytopathol. 2014 Mar;122(3):227-35. doi: 10.1002/cncy.21366.
- Gillio-Tos A, Fiano V, Grasso C, Trevisan M, Gori S, Mongia A, De Marco L, Ronco G; New Technologies for Cervical Cancer Screening (NTCC) Working Group. Assessment of viral methylation levels for high risk HPV types by newly designed consensus primers PCR and pyrosequencing. PLoS One. 2018 Mar 26;13(3):e0194619. doi: 10.1371/journal.pone.0194619. eCollection 2018.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 15일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 23일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
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